再発または難治性多発性骨髄腫の成人参加者における皮下（SC）注射による有害事象と臨床活動を評価するABBV-383の研究
2024年1月17日 更新者：AbbVie
再発または難治性の多発性骨髄腫患者に皮下投与されるABBV-383の多施設共同第1b相非盲検試験
多発性骨髄腫 (MM) は、血液の形質細胞のがんです。 このがんは通常、骨と骨髄（骨内部の海綿体組織）で発生し、骨の痛み、骨折、感染症、骨の弱体化、腎不全を引き起こす可能性があります。 治療は可能ですが、MM は再発する (再発) こともあれば、治療しても改善しない (難治性) 場合もあります。 これは、再発性/難治性 (R/R) MM の成人参加者における ABBV-383 の安全性と薬物動態を確認するための研究です。
ABBV-383 は、R/R MM の治療のために開発されている治験薬です。 この研究は 3 つのアームに分かれています。2 つの部分からなるアーム A と拡張としてのアーム B です。 参加者は、アーム A では皮下 (SC) 注射および静脈内 (IV) 注入として ABBV-383 を投与され、アーム B では ABBV-383 の皮下注射を受けます。再発性/難治性の多発性骨髄腫を患う約 55 人の成人参加者が約 25 施設に登録されます。世界中で
アーム A では、参加者は 151 週間の研究期間中に、皮下注射および (IV) 点滴として ABBV-383 の 2 回投与のうちの 1 回を受けます。 アーム B では、参加者は 151 週間の研究期間中に、アーム A から選択された用量を皮下注射として投与されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートなどによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス <= 2。
- -直前の抗骨髄腫療法による再発または難治性の測定可能な多発性骨髄腫の確認された証拠。
- プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節イミド（IMiD）、または抗CD38モノクローナル抗体の少なくとも1つへの曝露を含む、過去に少なくとも1つの治療を受けている必要があります。
- ABBV-383 による治療を受けていない必要があります。
除外基準:
- B 細胞成熟抗原 (BCMA)xCD3 二重特異性抗体を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-383 ドーズA
参加者は、151週間の研究期間中に、ABBV-383の用量Aを皮下（SC）注射および静脈内（IV）注入として投与されます。
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皮下注射
点滴静注
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実験的：ABBV-383 ドーズB
参加者は、151週間の研究期間中に、SC注射およびIV点滴として用量BのABBV-383の投与を受ける。
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皮下注射
点滴静注
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実験的：ABBV-383 拡張
参加者は、151週間の研究期間中に、ABBV-383のアームAから選択された用量を皮下注射として投与されます。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最大2サイクル（56日）
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サイトカイン放出症候群イベントは、米国移植細胞療法協会 (ASTCT) を使用して等級付けされ、等級が高いほど重症度が高くなります。
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最大2サイクル（56日）
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免疫細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) イベントを経験した参加者の割合
時間枠：最大2サイクル（56日）
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ICANS イベントは ASTCT を使用して等級付けされ、等級が高いほど重大度が高くなります。
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最大2サイクル（56日）
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ABBV-383 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長32週間
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ABBV-383のCmax。
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最長32週間
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ABBV-383 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長32週間
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ABBV-383のTmax。
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最長32週間
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ABBV-383のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最長32週間
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ABBV-383の谷間。
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最長32週間
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ABBV-383 の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最長24週間
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ABBV-383のAUC。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORR は、その後の骨髄腫治療の開始前に、確認された PR の最良の全体的な反応、または国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によってより良く決定される最良の全体反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長24ヶ月
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ストリンジェント完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合、
時間枠：最長24ヶ月
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sCRは、免疫組織化学により、血清および尿に対する陰性免疫固定、軟組織形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞が5%未満、正常な遊離軽鎖（FLC）比、および骨髄中のクローン細胞の欠如を達成する参加者として定義されます。
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最長24ヶ月
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完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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CRは、血清および尿に対する陰性免疫固定を達成した参加者、軟組織の形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞が5%未満である参加者、および唯一測定可能な疾患が血清FLCレベル、つまり正常なFLC比による参加者として定義されます。
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最長24ヶ月
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非常に良好な部分反応（VGPR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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VGPR は、電気泳動では検出できないが免疫固定では検出可能な血清および尿 M タンパク質を達成している参加者、血清 M タンパク質と尿の 90% 以上の減少、および唯一測定可能な疾患が血清 FLC レベルによる参加者以上と定義されます。関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 減少します。
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最長24ヶ月
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部分反応（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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PR は、血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、プロトコールに記載されている 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少、軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少を達成した参加者として定義されます。ベースラインに存在する場合は、これも必要です。
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最長24ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月
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DoR は、最初の応答 [部分応答 (PR) + VGPR + 完全応答 (CR) + 厳密な完全応答 (sCR)] の日から、最も早い進行性疾患の発生または死亡までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って疾患の進行が確認された日 (PD) または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
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最長24ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長24ヶ月
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ＴＴＲは、最初の投与日から、ＩＭＷＧ基準によって決定されるＣＲまたはＰＲ（「奏効者」）の最良の全体的な応答の日までの月数として定義される。
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最長24ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA) によって決定される ABBV-383 の免疫原性
時間枠：最長27ヶ月
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ADA の発生率と集中度。
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最長27ヶ月
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中和抗薬物抗体 (NAb) によって決定される ABBV-383 の免疫原性
時間枠：最長27ヶ月
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NAb の発生率と濃度。
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最長27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月23日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-001
- 2023-507901-32-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下（SC） ABBV-383の臨床試験
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AbbVie積極的、募集していない
-
TeneoOne Inc.募集多発性骨髄腫イスラエル, アメリカ, カナダ, スペイン, フランス, デンマーク, イギリス
-
AbbVie募集免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス日本
-
AbbVie積極的、募集していないクローン病アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベラルーシ, ベルギー, ボスニア・ヘルツェゴビナ, ブルガリア, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, クロアチア, チェコ, デンマーク, エジプト, エストニア, フランス, ドイツ, ギリシャ, 香港, アイルランド, イスラエル, イタリア, 日本, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, マレーシア, メキシコ, オランダ, ニュージーランド, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, ロシア連邦, セルビア, シンガポール, スロバキア, 南アフリカ, スペイン もっと
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AbbVie募集
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AbbVieBoehringer Ingelheim完了クローン病アメリカ, ベルギー, カナダ, ドイツ, 大韓民国, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス