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Studio su ABBV-383 Valutazione degli eventi avversi e dell'attività clinica con iniezione sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

17 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1b, in aperto su ABBV-383 somministrato per via sottocutanea in soggetti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Il mieloma multiplo (MM) è un cancro delle plasmacellule del sangue. Il cancro si trova tipicamente nelle ossa e nel midollo osseo (il tessuto spugnoso all’interno delle ossa) e può causare dolore osseo, fratture, infezioni, indebolimento delle ossa e insufficienza renale. Sono disponibili trattamenti, ma il MM può ripresentarsi (recidiva) o potrebbe non migliorare (refrattario) con il trattamento. Questo è uno studio per determinare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-383 in partecipanti adulti con MM recidivante/refrattario (R/R).

ABBV-383 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del MM R/R. Questo studio è suddiviso in 3 bracci: braccio A con 2 parti e braccio B come espansione. I partecipanti riceveranno ABBV-383 come iniezione sottocutanea (SC) e infusione endovenosa (IV) nel braccio A e iniezioni SC di ABBV-383 nel braccio B. Circa 55 partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario saranno arruolati in circa 25 centri attraverso il mondo

Nel braccio A i partecipanti riceveranno una delle due dosi di ABBV-383 come iniezione SC e infusioni (IV), durante la durata dello studio di 151 settimane. Nel braccio B, i partecipanti riceveranno la dose selezionata dal braccio A come iniezioni SC, durante la durata dello studio di 151 settimane.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controlli sugli effetti collaterali e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Evidenza confermata di mieloma multiplo misurabile recidivante o refrattario derivante dalla terapia anti-mieloma immediatamente precedente.
  • Deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente, inclusa l'esposizione ad almeno uno dei seguenti agenti: un inibitore del proteasoma (PI), un'imide immunomodulante (IMiD) o un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Deve essere ingenuo al trattamento con ABBV-383.

Criteri di esclusione:

- Ricevuto anticorpo bispecifico per l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)xCD3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-383 Dose A
I partecipanti riceveranno la Dose A di ABBV-383 come iniezione sottocutanea (SC) e infusioni endovenose (IV), durante la durata dello studio di 151 settimane.
Droga: Sottocutaneo (SC) ABBV-383
Iniezione SC
Droga: Endovenoso (IV) ABBV-383
Infusione IV
Sperimentale: ABBV-383 Dose B
I partecipanti riceveranno la dose B di ABBV-383 come iniezione SC e infusioni IV, durante la durata dello studio di 151 settimane.
Droga: Sottocutaneo (SC) ABBV-383
Iniezione SC
Droga: Endovenoso (IV) ABBV-383
Infusione IV
Sperimentale: Espansione ABBV-383
I partecipanti riceveranno la dose selezionata dal Braccio A di ABBV-383 come iniezioni SC, durante la durata dello studio di 151 settimane.
Droga: Sottocutaneo (SC) ABBV-383
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (56 giorni)
Gli eventi della sindrome da rilascio di citochine saranno classificati utilizzando l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), dove un grado più alto indica una gravità più elevata.
Fino a 2 cicli (56 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli (56 giorni)
Gli eventi ICANS verranno classificati utilizzando l'ASTCT, dove un grado più alto indica una gravità più elevata.
Fino a 2 cicli (56 giorni)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABBV-383
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Cmax di ABBV-383.
Fino a 32 settimane
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-383
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Tmax di ABBV-383.
Fino a 32 settimane
Concentrazione minima (Ctrough) di ABBV-383
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Attraverso ABBV-383.
Fino a 32 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABBV-383
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
AUC di ABBV-383.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di PR confermata o meglio determinata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG), prima dell'inizio della successiva terapia per il mieloma.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa rigorosa (sCR),
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sCR è definita come partecipanti che ottengono un'immunofissazione negativa sul siero e sulle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo, rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR è definita come partecipanti che ottengono un'immunofissazione negativa sul siero e sulle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo e, per i partecipanti in cui l'unica malattia misurabile è mediante i livelli sierici di FLC, un rapporto FLC normale.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
VGPR è definito come partecipanti che raggiungono una proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, una riduzione >= del 90% della proteina M sierica più urina e per i partecipanti in cui l'unica malattia misurabile è mediante i livelli sierici di FLC, >= Diminuzione del 90% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PR è definita come i partecipanti che raggiungono una riduzione >= 50% della proteina M sierica, una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore >= 90% come indicato nel protocollo, una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli è anche richiesto, se presente al basale.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La DoR sarà definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta [risposta parziale (PR) + VGPR + risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR)] al primo verificarsi di malattia progressiva o morte, qualunque cosa si verifichi per prima.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di progressione confermata della malattia (PD) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG), o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il TTR è definito come il numero di mesi dalla data della prima dose alla data della migliore risposta complessiva di CR o PR ("responders") determinata dai criteri IMWG.
Fino a 24 mesi
Immunogenicità di ABBV-383 determinata dagli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Incidenza e concentrazione degli ADA.
Fino a 27 mesi
Immunogenicità di ABBV-383 determinata mediante anticorpi neutralizzanti antifarmaco (NAbs)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Incidenza e concentrazione dei NAbs.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sottocutaneo (SC) ABBV-383

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