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Estudio de ABBV-383 que evalúa los eventos adversos y la actividad clínica con inyección subcutánea (SC) en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

17 de enero de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1b, abierto, de ABBV-383 administrado por vía subcutánea en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de las células plasmáticas de la sangre. El cáncer generalmente se encuentra en los huesos y la médula ósea (el tejido esponjoso dentro de los huesos) y puede causar dolor de huesos, fracturas, infecciones, huesos más débiles e insuficiencia renal. Hay tratamientos disponibles, pero el MM puede reaparecer (recaer) o no mejorar (refractario) con el tratamiento. Este es un estudio para determinar la seguridad y farmacocinética de ABBV-383 en participantes adultos con MM en recaída/refractario (R/R).

ABBV-383 es ​​un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del MM R/R. Este estudio se divide en 3 brazos: el brazo A con 2 partes y el brazo B como expansión. Los participantes recibirán ABBV-383 como inyección subcutánea (SC) e infusión intravenosa (IV) en el brazo A e inyecciones SC de ABBV-383 en el brazo B. Se inscribirán alrededor de 55 participantes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario en aproximadamente 25 sitios. alrededor del mundo

En el grupo A, los participantes recibirán una de dos dosis de ABBV-383 como inyección SC e infusiones (IV), durante las 151 semanas de duración del estudio. En el Grupo B, los participantes recibirán la dosis seleccionada del Grupo A en forma de inyecciones subcutáneas, durante las 151 semanas de duración del estudio.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de <= 2.
  • Evidencia confirmada de mieloma múltiple mensurable en recaída o refractario debido a la terapia antimieloma inmediatamente anterior.
  • Debe haber recibido un mínimo de 1 línea de terapia previa, incluida la exposición a al menos uno de los siguientes agentes: un inhibidor del proteasoma (PI), una imida inmunomoduladora (IMiD) o un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Debe no haber recibido tratamiento previo con ABBV-383.

Criterio de exclusión:

- Recibió el anticuerpo biespecífico del antígeno de maduración de células B (BCMA) xCD3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-383 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-383 como inyección subcutánea (SC) e infusiones intravenosas (IV), durante las 151 semanas de duración del estudio.
Droga: Subcutánea (SC) ABBV-383
Inyección SC
Droga: Intravenoso (IV) ABBV-383
Infusión intravenosa
Experimental: ABBV-383 Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-383 como inyección SC e infusiones intravenosas, durante las 151 semanas de duración del estudio.
Droga: Subcutánea (SC) ABBV-383
Inyección SC
Droga: Intravenoso (IV) ABBV-383
Infusión intravenosa
Experimental: Ampliación ABBV-383
Los participantes recibirán la dosis seleccionada del brazo A de ABBV-383 como inyecciones SC, durante las 151 semanas de duración del estudio.
Droga: Subcutánea (SC) ABBV-383
Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos del síndrome de liberación de citoquinas (SRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (56 días)
Los eventos del síndrome de liberación de citocinas se clasificarán utilizando la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT), y una calificación más alta indica una mayor gravedad.
Hasta 2 ciclos (56 días)
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos del síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunitarias (ICANS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos (56 días)
Los eventos de ICANS se calificarán utilizando ASTCT, donde una calificación más alta indica una mayor gravedad.
Hasta 2 ciclos (56 días)
Concentración máxima observada (Cmax) de ABBV-383
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Cmáx de ABBV-383.
Hasta 32 semanas
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-383
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Tmáx de ABBV-383.
Hasta 32 semanas
Concentración mínima (Cmin) de ABBV-383
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Canal de ABBV-383.
Hasta 32 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ABBV-383
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
AUC de ABBV-383.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de PR confirmada o mejor determinada por los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), antes del inicio de la terapia posterior para el mieloma.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa estricta (sCR),
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La sCR se define como participantes que logran una inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, <5% de células plasmáticas en la médula ósea, relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La RC se define como participantes que logran una inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, <5% de células plasmáticas en la médula ósea y, para los participantes en quienes la única enfermedad medible es por los niveles séricos de CLL, una relación de CLL normal.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
VGPR se define como participantes que logran proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, >= 90% de reducción en la proteína M sérica más orina, y para participantes en quienes la única enfermedad medible es por los niveles de CLL en suero, >= Disminución del 90% en la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La PR se define como participantes que logran una reducción >= 50 % de la proteína M sérica, una reducción de la proteína M en orina de 24 horas de >= 90 % como se indica en el protocolo, una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando es También se requiere, si está presente al inicio del estudio.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DoR se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta [respuesta parcial (PR) + VGPR + respuesta completa (CR) + respuesta completa estricta (sCR)] hasta la aparición más temprana de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SSP se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) confirmada según los criterios del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
TTR se define como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la mejor respuesta general de CR o PR ("respondedores") determinada por los criterios del IMWG.
Hasta 24 meses
Inmunogenicidad de ABBV-383 determinada por anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Incidencia y concentración de ADA.
Hasta 27 meses
Inmunogenicidad de ABBV-383 determinada por anticuerpos antidrogas neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Incidencia y concentración de NAbs.
Hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Subcutánea (SC) ABBV-383

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