Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ABBV-383 Beoordeling van bijwerkingen en klinische activiteit met subcutane (SC) injectie bij volwassen deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

26 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, fase 1b, open-label onderzoek naar ABBV-383 subcutaan toegediend bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een kanker van de plasmacellen van het bloed. De kanker wordt meestal aangetroffen in de botten en het beenmerg (het sponsachtige weefsel in de botten) en kan botpijn, breuken, infecties, zwakkere botten en nierfalen veroorzaken. Behandelingen zijn beschikbaar, maar MM kan terugkomen (recidief) of wordt mogelijk niet beter (refractair) met de behandeling. Dit is een onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-383 te bepalen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) MM.

ABBV-383 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Deze studie is opgedeeld in 3 armen: Arm A met 2 delen en Arm B als uitbreiding. Deelnemers ontvangen ABBV-383 als subcutane (SC) injectie en intraveneuze (IV) infusie in arm A en SC-injecties van ABBV-383 in arm B. Ongeveer 55 volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom zullen worden ingeschreven op ongeveer 25 locaties over de wereld

In arm A zullen de deelnemers één of twee doses ABBV-383 ontvangen als SC-injectie en (IV) infusies, gedurende de onderzoeksduur van 151 weken. In arm B ontvangen de deelnemers de geselecteerde dosis uit arm A als SC-injecties, gedurende de onderzoeksduur van 151 weken.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van <= 2.
  • Bevestigd bewijs van recidiverend of refractair meetbaar multipel myeloom uit de onmiddellijk voorafgaande antimyeloomtherapie.
  • Moet minimaal 1 eerdere therapielijn hebben gehad, inclusief blootstelling aan ten minste een van de volgende middelen: een proteasoomremmer (PI), immunomodulerende imide (IMiD) of een monoklonaal anti-CD38-antilichaam.
  • Moet naïef zijn voor behandeling met ABBV-383.

Uitsluitingscriteria:

- Bispecifiek antilichaam B-celrijpingsantigeen (BCMA) xCD3 ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etentamig Dosis A
Deelnemers zullen Dosis A van Etentamig ontvangen als een subcutane (SC) injectie en intraveneuze (IV) infusies, gedurende de 151 weken durende studie.
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Etentamig
SC-injectie
Geneesmiddel: Intraveneus (IV) Etentamig
IV-infusie
Experimenteel: Etentamig Dosis B
Deelnemers zullen Dosis B van Etentamig ontvangen als een SC-injectie en IV-infusies, gedurende de 151 weken durende studie.
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Etentamig
SC-injectie
Geneesmiddel: Intraveneus (IV) Etentamig
IV-infusie
Experimenteel: Etentamig Uitbreiding
Deelnemers zullen de geselecteerde dosis uit Arm A van Etentamig ontvangen als subcutane injecties gedurende de 151 weken durende studieperiode.
Geneesmiddel: Subcutaan (SC) Etentamig
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Cytokine Release Syndroom (CRS)-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 cycli (56 dagen)
Voorvallen van het Cytokine Release Syndroom zullen worden beoordeeld met behulp van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), waarbij een hogere graad een hogere ernst aangeeft.
Tot 2 cycli (56 dagen)
Percentage deelnemers dat Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)-gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 cycli (56 dagen)
ICANS-gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van ASTCT, waarbij een hogere graad een hogere ernst aangeeft.
Tot 2 cycli (56 dagen)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-383
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Cmax van ABBV-383.
Tot 32 weken
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-383
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Tmax van ABBV-383.
Tot 32 weken
Trogconcentratie (Ctrough) van ABBV-383
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Via ABBV-383.
Tot 32 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-383
Tijdsspanne: Tot 24 weken
AUC van ABBV-383.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons van bevestigde PR bereikt of beter bepaald door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), voorafgaand aan de start van de daaropvolgende myeloomtherapie.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een stringente complete respons (sCR) bereikt,
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
sCR wordt gedefinieerd als deelnemers die een negatieve immunofixatie op het serum en de urine bereiken, het verdwijnen van alle plasmacytomen van zacht weefsel, < 5% plasmacellen in het beenmerg, de normale verhouding van de vrije lichte keten (FLC) en de afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg volgens immunohistochemie.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
CR wordt gedefinieerd als deelnemers die een negatieve immunofixatie op het serum en de urine bereiken, het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel, < 5% plasmacellen in het beenmerg, en voor deelnemers bij wie de enige meetbare ziekte de serum-FLC-waarden is, een normale FLC-ratio.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
VGPR wordt gedefinieerd als deelnemers die M-eiwit in serum en urine bereiken dat detecteerbaar is door immunofixatie maar niet door elektroforese, >= 90% reductie in serum M-eiwit plus urine, en voor deelnemers bij wie de enige meetbare ziekte de serum-FLC-waarden is, >= 90% afname van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PR wordt gedefinieerd als deelnemers die >= 50% reductie van serum M-eiwit bereiken, reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >= 90% zoals vermeld in het protocol, >= 50% reductie in de grootte van plasmacytomen in zacht weefsel. ook vereist, indien aanwezig bij aanvang.
Tot 24 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons [gedeeltelijke respons (PR) + VGPR + volledige respons (CR) + stringente volledige respons (sCR)] tot het vroegste optreden van progressieve ziekte of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde ziekteprogressie (PD) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de beste algehele respons op CR of PR ('responders'), bepaald door IMWG-criteria.
Tot 24 maanden
Immunogeniciteit van ABBV-383 zoals bepaald door antidrugsantilichamen (ADA’s)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Incidentie en concentratie van ADA's.
Tot 27 maanden
Immunogeniciteit van ABBV-383 zoals bepaald door neutraliserende antimedicijnantilichamen (NAbs)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Incidentie en concentratie van NAbs.
Tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren