Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABBV-383 hodnotící nežádoucí účinky a klinickou aktivitu se subkutánní (SC) injekcí u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

26. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1b, otevřená studie ABBV-383 podávaného subkutánně u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je rakovina krevních plazmatických buněk. Rakovina se obvykle nachází v kostech a kostní dřeni (houbovitá tkáň uvnitř kostí) a může způsobit bolest kostí, zlomeniny, infekce, slabší kosti a selhání ledvin. Léčba je k dispozici, ale MM se může vrátit (relaps) nebo se nemusí s léčbou zlepšit (refrakterní). Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky ABBV-383 u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) MM.

ABBV-383 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Tato studie je rozdělena na 3 ramena: rameno A se 2 částmi a rameno B jako rozšíření. Účastníci dostanou ABBV-383 jako subkutánní (SC) injekci a intravenózní (IV) infuzi v rameni A a SC injekce ABBV-383 v rameni B. Na přibližně 25 místech bude zařazeno přibližně 55 dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem po celém světě

V rameni A účastníci dostanou jednu ze dvou dávek ABBV-383 jako SC injekci a (IV) infuze během 151 týdnů trvání studie. V rameni B dostanou účastníci vybranou dávku z ramene A jako SC injekce během 151 týdnů trvání studie.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) <= 2.
  • Potvrzený důkaz relabujícího nebo refrakterního měřitelného mnohočetného myelomu z bezprostředně předchozí antimyelomové terapie.
  • Musí dostat minimálně 1 předchozí linii terapie, včetně expozice alespoň jednomu z následujících látek: inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační imid (IMiD) nebo monoklonální protilátka anti-CD38.
  • Musí být naivní vůči léčbě ABBV-383.

Kritéria vyloučení:

- Přijatá bispecifická protilátka B-cell maturation antigen (BCMA)xCD3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etentamig Dávka A
Účastníci obdrží dávku A přípravku Etentamig jako podkožní (SC) injekci a nitrožilní (IV) infuze během 151týdenního trvání studie.
Lék: Podkožní (SC) Etentamig
Subkutánní injekce
Lék: Intravenózní (IV) Etentamig
Intravenózní infuze
Experimentální: Etentamig Dávka B
Účastníci obdrží dávku B přípravku Etentamig jako SC injekci a IV infuze během 151týdenního trvání studie.
Lék: Podkožní (SC) Etentamig
Subkutánní injekce
Lék: Intravenózní (IV) Etentamig
Intravenózní infuze
Experimentální: Rozšíření Etentamigu
Účastníci obdrží vybranou dávku z ramene A přípravku Etentamig ve formě subkutánních injekcí během 151 týdnů trvání studie.
Lék: Podkožní (SC) Etentamig
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří prožívají události syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Časové okno: Až 2 cykly (56 dní)
Události syndromu uvolnění cytokinů budou hodnoceny pomocí Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT), přičemž vyšší stupeň znamená vyšší závažnost.
Až 2 cykly (56 dní)
Procento účastníků s událostmi syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 2 cykly (56 dní)
Události ICANS budou hodnoceny pomocí ASTCT, přičemž vyšší stupeň znamená vyšší závažnost.
Až 2 cykly (56 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-383
Časové okno: Až 32 týdnů
Cmax ABBV-383.
Až 32 týdnů
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-383
Časové okno: Až 32 týdnů
Tmax ABBV-383.
Až 32 týdnů
Údolní koncentrace (Ctrough) ABBV-383
Časové okno: Až 32 týdnů
Žlab ABBV-383.
Až 32 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) ABBV-383
Časové okno: Až 24 týdnů
AUC ABBV-383.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi potvrzené PR nebo lépe určené kritérii mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) před zahájením následné terapie myelomu.
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli přísné úplné odpovědi (sCR),
Časové okno: Až 24 měsíců
sCR je definován jako účastníci, kteří dosáhli negativní imunofixace na séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni, normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie.
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
CR je definována jako účastníci, kteří dosáhli negativní imunofixace v séru a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni a u účastníků, u kterých je jediným měřitelným onemocněním hladinami FLC v séru, normální poměr FLC.
Až 24 měsíců
Procento účastníků dosahujících velmi dobré částečné odpovědi (VGPR)
Časové okno: Až 24 měsíců
VGPR je definován jako účastníci, kteří dosáhnou M-proteinu v séru a moči detekovatelné imunofixací, ale ne na elektroforéze, >= 90% snížení sérového M-proteinu plus moči, a pro účastníky, u kterých je jediným měřitelným onemocněním hladina FLC v séru, >= 90% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC.
Až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 24 měsíců
PR je definována jako účastníci, kteří dosáhnou >= 50% snížení sérového M-proteinu, snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >= 90%, jak je uvedeno v protokolu, >= 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání je také vyžadováno, pokud je přítomno na výchozí úrovni.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DoR bude definováno jako čas od data první odpovědi [částečná odpověď (PR) + VGPR + úplná odpověď (CR) + přísná kompletní odpověď (sCR)] do nejčasnějšího výskytu progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definováno jako trvání od data randomizace do data potvrzené progrese onemocnění (PD) podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 24 měsíců
TTR je definováno jako počet měsíců od data první dávky do data nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR („responders“) určené kritérii IMWG.
Až 24 měsíců
Imunogenicita ABBV-383 stanovená protilátkami proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až 27 měsíců
Výskyt a koncentrace ADA.
Až 27 měsíců
Imunogenicita ABBV-383 stanovená neutralizujícími protilátkami proti léčivům (NAbs)
Časové okno: Až 27 měsíců
Výskyt a koncentrace NAbs.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Podkožní (SC) Etentamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit