Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'ABBV-383 évaluant les événements indésirables et l'activité clinique avec injection sous-cutanée (SC) chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

26 mars 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique ouverte de phase 1b sur l'ABBV-383 administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes du sang. Le cancer se trouve généralement dans les os et la moelle osseuse (le tissu spongieux à l’intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une faiblesse des os et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (en rechute) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) avec le traitement. Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABBV-383 chez les participants adultes atteints de MM en rechute/réfractaire (R/R).

ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Cette étude est divisée en 3 bras : le bras A avec 2 parties et le bras B en extension. Les participants recevront ABBV-383 sous forme d'injection sous-cutanée (SC) et de perfusion intraveineuse (IV) dans le bras A et par injections SC d'ABBV-383 dans le bras B. Environ 55 participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire seront inscrits dans environ 25 sites. à travers le monde

Dans le bras A, les participants recevront l'une des deux doses d'ABBV-383 sous forme d'injection SC et de perfusions (IV), pendant la durée de l'étude de 151 semaines. Dans le bras B, les participants recevront la dose sélectionnée du bras A sous forme d'injections SC, pendant la durée de l'étude de 151 semaines.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Israël
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Preuve confirmée de myélome multiple mesurable en rechute ou réfractaire provenant du traitement anti-myélome immédiatement antérieur.
  • Doit avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure, y compris une exposition à au moins l'un des agents suivants : un inhibiteur du protéasome (IP), un imide immunomodulateur (IMiD) ou un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Doit être naïf du traitement par ABBV-383.

Critère d'exclusion:

- Reçu un anticorps bispécifique de l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) xCD3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A d'Etentamig
Les participants recevront la dose A d'Etentamig par injection sous-cutanée (SC) et par perfusions intraveineuses (IV), pendant la durée de l'étude de 151 semaines.
Médicament: Étentamig sous-cutané (SC)
Injection SC
Médicament: Étentamig intraveineux (IV)
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Dose B d'Etentamig
Les participants recevront la dose B d'Etentamig sous forme d'injection sous-cutanée et de perfusions intraveineuses, pendant la durée de l'étude de 151 semaines.
Médicament: Étentamig sous-cutané (SC)
Injection SC
Médicament: Étentamig intraveineux (IV)
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Expansion d'Etentamig
Les participants recevront la dose sélectionnée du bras A d'Etentamig sous forme d'injections sous-cutanées, pendant la durée de l'étude de 151 semaines.
Médicament: Étentamig sous-cutané (SC)
Injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements du syndrome de libération des cytokines (SRC)
Délai: Jusqu'à 2 cycles (56 jours)
Les événements du syndrome de libération des cytokines seront classés selon l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), avec un grade plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Jusqu'à 2 cycles (56 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires (ICANS)
Délai: Jusqu'à 2 cycles (56 jours)
Les événements ICANS seront classés à l'aide de l'ASTCT, une note plus élevée indiquant une gravité plus élevée.
Jusqu'à 2 cycles (56 jours)
Concentration maximale observée (Cmax) d'ABBV-383
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Cmax d'ABBV-383.
Jusqu'à 32 semaines
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-383
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Tmax d'ABBV-383.
Jusqu'à 32 semaines
Concentration minimale (Ctrough) d'ABBV-383
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Traversée d'ABBV-383.
Jusqu'à 32 semaines
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-383
Délai: Jusqu'à 24 semaines
AUC d'ABBV-383.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de PR confirmée ou mieux déterminée par les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), avant le début du traitement ultérieur contre le myélome.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète stricte (sCR),
Délai: Jusqu'à 24 mois
La sCR est définie comme les participants obtenant une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous, < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse, rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La CR est définie comme les participants obtenant une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous, < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse, et pour les participants chez qui la seule maladie mesurable est par les taux sériques de FLC, un rapport FLC normal.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
VGPR est défini comme les participants obtenant une protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, une réduction >= 90 % de la protéine M sérique plus l'urine, et pour les participants chez lesquels la seule maladie mesurable est par les taux sériques de FLC, >= Diminution de 90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La RP est définie lorsque les participants obtiennent une réduction >= 50 % de la protéine M sérique, une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % comme indiqué dans le protocole, une réduction >= 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requis, s’il est présent au départ.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
DoR sera défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse [réponse partielle (PR) + VGPR + réponse complète (CR) + réponse complète stricte (sCR)] jusqu'à la première apparition d'une maladie évolutive ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme la durée allant de la date de randomisation à la date de progression confirmée de la maladie (PD) selon les critères du groupe de travail international sur le myélome (IMWG), ou au décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le TTR est défini comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date de la meilleure réponse globale de CR ou de PR (« répondeurs ») déterminée par les critères de l'IMWG.
Jusqu'à 24 mois
Immunogénicité de l'ABBV-383 telle que déterminée par les anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Incidence et concentration des ADA.
Jusqu'à 27 mois
Immunogénicité de l'ABBV-383 telle que déterminée par des anticorps anti-médicaments neutralisants (NAbs)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Incidence et concentration des NAb.
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner