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Estudo de ABBV-383 avaliando eventos adversos e atividade clínica com injeção subcutânea (SC) em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

26 de março de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, de fase 1b, aberto de ABBV-383 administrado por via subcutânea em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O mieloma múltiplo (MM) é um câncer das células plasmáticas do sangue. O câncer é normalmente encontrado nos ossos e na medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos) e pode causar dores ósseas, fraturas, infecções, ossos mais fracos e insuficiência renal. Os tratamentos estão disponíveis, mas o MM pode voltar (recidivante) ou não melhorar (refratário) com o tratamento. Este é um estudo para determinar a segurança e farmacocinética do ABBV-383 em participantes adultos com MM recidivante/refratário (R/R).

ABBV-383 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de R/R MM. Este estudo está dividido em 3 Braços: Braço A com 2 partes e Braço B como expansão. Os participantes receberão ABBV-383 como injeção subcutânea (SC) e infusão intravenosa (IV) no Braço A e injeções SC de ABBV-383 no Braço B. Cerca de 55 participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário serão inscritos em aproximadamente 25 locais através do mundo

No braço A, os participantes receberão uma das duas doses de ABBV-383 como injeção SC e infusões (IV), durante as 151 semanas de duração do estudo. No Braço B, os participantes receberão a dose selecionada do Braço A como injeções SC, durante as 151 semanas de duração do estudo.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
  • Evidência confirmada de mieloma múltiplo mensurável recidivante ou refratário da terapia antimieloma imediatamente anterior.
  • Deve ter recebido pelo menos 1 linha de terapia anterior, incluindo exposição a pelo menos um dos seguintes agentes: um inibidor de proteassoma (PI), imida imunomoduladora (IMiD) ou um anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • Deve ser ingênuo ao tratamento com ABBV-383.

Critério de exclusão:

- Anticorpo biespecífico xCD3 recebido do antígeno de maturação de células B (BCMA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etentamig Dose A
Os participantes receberão a Dose A de Etentamig como uma injeção subcutânea (SC) e infusões intravenosas (IV), durante a duração do estudo de 151 semanas.
Medicamento: Etentamig Subcutâneo (SC)
Injeção SC
Medicamento: Etentamig intravenoso (IV)
Infusão Intravenosa
Experimental: Etentamig Dose B
Os participantes receberão a Dose B de Etentamig como injeção SC e perfusões IV, durante a duração do estudo de 151 semanas.
Medicamento: Etentamig Subcutâneo (SC)
Injeção SC
Medicamento: Etentamig intravenoso (IV)
Infusão Intravenosa
Experimental: Expansão do Etentamig
Os participantes receberão a dose selecionada do Braço A de Etentamig como injeções SC, durante a duração do estudo de 151 semanas.
Medicamento: Etentamig Subcutâneo (SC)
Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos de síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Prazo: Até 2 ciclos (56 dias)
Os eventos de Síndrome de Liberação de Citocinas serão classificados de acordo com a Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT), com uma nota mais alta indicando maior gravidade.
Até 2 ciclos (56 dias)
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células imunológicas (ICANS)
Prazo: Até 2 ciclos (56 dias)
Os eventos ICANS serão classificados usando ASTCT, com uma nota mais alta indicando maior gravidade.
Até 2 ciclos (56 dias)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de ABBV-383
Prazo: Até 32 semanas
Cmáx de ABBV-383.
Até 32 semanas
Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-383
Prazo: Até 32 semanas
Tmax do ABBV-383.
Até 32 semanas
Concentração mínima (Ctrough) de ABBV-383
Prazo: Até 32 semanas
Cvale do ABBV-383.
Até 32 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ABBV-383
Prazo: Até 24 semanas
AUC do ABBV-383.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta global de RP confirmada ou melhor determinada pelos critérios do grupo de trabalho internacional sobre mieloma (IMWG), antes do início da terapêutica subsequente para o mieloma.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas completas rigorosas (sCR),
Prazo: Até 24 meses
sCR é definido como os participantes que alcançam imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas na medula óssea, proporção normal de cadeia leve livre (FLC) e ausência de células clonais na medula óssea por imunohistoquímica.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR)
Prazo: Até 24 meses
CR é definido como participantes que alcançam imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, < 5% de células plasmáticas na medula óssea e para participantes nos quais a única doença mensurável é pelos níveis séricos de FLC, uma proporção normal de FLC.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas parciais muito boas (VGPR)
Prazo: Até 24 meses
VGPR é definido como participantes que alcançam proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, >= 90% de redução na proteína M sérica mais urina, e para participantes nos quais a única doença mensurável é pelos níveis séricos de FLC, >= Diminuição de 90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial (PR)
Prazo: Até 24 meses
PR é definido como os participantes que alcançam >= 50% de redução na proteína M sérica, redução na proteína M urinária de 24 horas em >= 90% conforme observado no protocolo, >= 50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles é também necessário, se presente no início do estudo.
Até 24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
DoR será definido como o tempo desde a data da primeira resposta [resposta parcial (PR) + VGPR + resposta completa (CR) + resposta completa rigorosa (sCR)] até a primeira ocorrência de doença progressiva, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como a duração desde a data da randomização até a data da progressão confirmada da doença (DP) de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional de mieloma (IMWG), ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 24 meses
O TTR é definido como o número de meses desde a data da primeira dose até a data da melhor resposta global de CR ou PR (“respondentes”) determinada pelos critérios do IMWG.
Até 24 meses
Imunogenicidade do ABBV-383 conforme determinado por anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 27 meses
Incidência e concentração de ADAs.
Até 27 meses
Imunogenicidade de ABBV-383 conforme determinada por anticorpos neutralizantes antidrogas (NAbs)
Prazo: Até 27 meses
Incidência e concentração de NAbs.
Até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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