Исследование ABBV-383 для оценки нежелательных явлений и клинической активности при подкожной (п/к) инъекции у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
17 января 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование фазы 1b подкожного введения ABBV-383 пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Множественная миелома (ММ) – это рак плазматических клеток крови. Рак обычно обнаруживается в костях и костном мозге (губчатой ткани внутри костей) и может вызывать боль в костях, переломы, инфекции, ослабление костей и почечную недостаточность. Лечение доступно, но ММ может вернуться (рецидивировать) или не улучшиться (рефрактерна) от лечения. Это исследование направлено на определение безопасности и фармакокинетики ABBV-383 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) ММ.
ABBV-383 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения R/R ММ. Это исследование разбито на 3 направления: направление А с двумя частями и направление Б в качестве расширения. Участники получат ABBV-383 в виде подкожной (п/к) инъекции и внутривенной (ВВ) инфузии в группе A и подкожных инъекций ABBV-383 в группе B. Около 55 взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой будут зарегистрированы примерно в 25 центрах. по всему миру
В группе А участники получат одну из двух доз ABBV-383 в виде подкожной инъекции и (в/в) инфузий в течение 151-недельного исследования. В группе B участники получат выбранную дозу из группы A в виде подкожных инъекций в течение 151 недели исследования.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
- Подтвержденные данные о рецидиве или рефрактерности измеримой множественной миеломы в результате предшествующей противомиеломной терапии.
- Должен получить как минимум 1 предшествующую линию терапии, включая воздействие хотя бы одного из следующих агентов: ингибитор протеасом (ИП), иммуномодулирующий имид (ИМиД) или моноклональное антитело против CD38.
- Должно быть, не получал лечения ABBV-383.
Критерий исключения:
- Получено биспецифическое антитело антигена созревания B-клеток (BCMA)xCD3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-383 Доза А
Участники получат дозу A ABBV-383 в виде подкожной (п/к) инъекции и внутривенной (IV) инфузии в течение 151 недели исследования.
|
СК-инъекция
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: ABBV-383 Доза Б
Участники получат дозу B ABBV-383 в виде подкожной инъекции и внутривенных инфузий в течение 151-недельного исследования.
|
СК-инъекция
IV инфузия
|
|
Экспериментальный: Расширение АББВ-383
Участники получат выбранную дозу ABBV-383 из группы А в виде подкожных инъекций в течение 151 недели исследования.
|
СК-инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих явления синдрома высвобождения цитокинов (СВК)
Временное ограничение: До 2 циклов (56 дней)
|
Случаи синдрома высвобождения цитокинов будут классифицироваться с использованием Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT), причем более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
|
До 2 циклов (56 дней)
|
|
Процент участников, испытывающих явления синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ICANS)
Временное ограничение: До 2 циклов (56 дней)
|
События ICANS будут оцениваться с использованием ASTCT, причем более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
|
До 2 циклов (56 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-383
Временное ограничение: До 32 недель
|
Cmax ABBV-383.
|
До 32 недель
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-383
Временное ограничение: До 32 недель
|
Tmax ABBV-383.
|
До 32 недель
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) ABBV-383
Временное ограничение: До 32 недель
|
Кормушка АББВ-383.
|
До 32 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) ABBV-383
Временное ограничение: До 24 недель
|
AUC АББВ-383.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников, которые достигают наилучшего общего ответа (подтвержденного ПР) или лучшего результата, определяемого критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), до начала последующей терапии миеломы.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших строгого полного ответа (sCR),
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
sCR определяется как участники, достигшие отрицательной иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновении любых плазмоцитом мягких тканей, < 5% плазматических клеток в костном мозге, нормальном соотношении свободных легких цепей (FLC) и отсутствии клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
CR определяется как участники, достигшие отрицательной иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <5% плазматических клеток в костном мозге, а для участников, у которых единственным измеримым заболеванием является уровень FLC в сыворотке, нормальное соотношение FLC.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших очень хороший частичный ответ (VGPR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
VGPR определяется как участники, достигшие уровня М-белка в сыворотке и моче, обнаруживаемого с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, >= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс моча, а для участников, у которых единственное заболевание, которое можно измерить по уровням FLC в сыворотке, >= Снижение разницы между вовлеченными и незадействованными уровнями FLC на 90%.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших частичный ответ (PR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ЧР определяется как достижение участниками >= 50% снижения уровня М-белка в сыворотке, снижения суточного содержания М-белка в моче на >= 90%, как указано в протоколе, >= 50% уменьшения размера плазмоцитом мягких тканей. также требуется, если присутствует в исходном состоянии.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DoR будет определяться как время от даты первого ответа [частичный ответ (PR) + VGPR + полный ответ (CR) + строгий полный ответ (sCR)] до самого раннего возникновения прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты подтвержденного прогрессирования заболевания (ПД) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
TTR определяется как количество месяцев от даты первой дозы до даты наилучшего общего ответа CR или PR («респондентов»), определенного по критериям IMWG.
|
До 24 месяцев
|
|
Иммуногенность ABBV-383, определяемая антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
Частота встречаемости и концентрация ADA.
|
До 27 месяцев
|
|
Иммуногенность ABBV-383, определенная с помощью нейтрализующих антилекарственных антител (NAbs)
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
Частота встречаемости и концентрация NAb.
|
До 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- M23-001
- 2023-507901-32-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подкожно (ПК) АББВ-383
-
StemcentrxПрекращеноРак яичниковСоединенные Штаты