Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-383:sta, jossa arvioidaan haittatapahtumia ja kliinistä aktiivisuutta ihonalaisella (SC) injektiolla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, vaihe 1b, avoin tutkimus ABBV-383:sta annettuna ihon alle potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) on veren plasmasolujen syöpä. Syöpää esiintyy tyypillisesti luissa ja luuytimessä (luiden sisällä oleva sienimäinen kudos) ja se voi aiheuttaa luukipua, murtumia, infektioita, heikompia luita ja munuaisten vajaatoimintaa. Hoidot ovat saatavilla, mutta MM voi palata (relapsoitua) tai ei ehkä parane (tulehduksellinen) hoidon myötä. Tämä on tutkimus, jossa määritetään ABBV-383:n turvallisuus ja farmakokinetiikka aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) MM.

ABBV-383 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R MM:n hoitoon. Tämä tutkimus on jaettu kolmeen haaraan: käsivarsi A, jossa on 2 osaa, ja varsi B laajennukseksi. Osallistujat saavat ABBV-383:a ihonalaisena (SC) injektiona ja laskimonsisäisenä (IV) infuusiona käsivarressa A ja SC ABBV-383:n injektioina käsivarressa B. Noin 55 aikuista osallistujaa, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma, otetaan mukaan noin 25 paikkaan. kaikkialla maailmassa

Käsivarren A osallistujat saavat yhden kahdesta annoksesta ABBV-383:a SC-injektiona ja (IV) infuusiona 151 viikon tutkimuksen aikana. Käsivarressa B osallistujat saavat valitun annoksen käsistä A SC-injektioina 151 viikon tutkimuksen aikana.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky <= 2.
  • Vahvistettu näyttö uusiutuneesta tai refraktaarisesta mitattavissa olevasta multippeli myeloomasta välittömästä aikaisemmasta myeloomahoidosta.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja, mukaan lukien altistuminen vähintään yhdelle seuraavista aineista: proteasomin estäjä (PI), immunomoduloiva imidi (IMiD) tai monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
  • Täytyy olla naiivi ABBV-383-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

- Vastaanotettu B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA)xCD3 bispesifinen vasta-aine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etentamig Annos A
Osallistujat saavat Etentamigin annoksen A ihonalaisena (SC) ruiskutuksena ja laskimonsisäisinä (IV) infuusioina 151 viikon tutkimuskeston aikana.
Lääke: Ihonalainen (SC) Etentamig
SC-ruiske
Lääke: Intravenoosi (IV) Etentamig
IV-infuusio
Kokeellinen: Etentamig-annos B
Osallistujat saavat Etentamigin annoksen B SC-ruiskeena ja IV-infuusioina 151 viikon tutkimuskeston aikana.
Lääke: Ihonalainen (SC) Etentamig
SC-ruiske
Lääke: Intravenoosi (IV) Etentamig
IV-infuusio
Kokeellinen: Etentamigin Laajennus
Osallistujat saavat valitun annoksen Etentamigin A-ryhmästä ihonalaisina ruiskeina 151 viikon tutkimuskeston aikana.
Lääke: Ihonalainen (SC) Etentamig
SC-ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä (56 päivää)
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tapahtumat arvostetaan käyttämällä American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -yhdistystä, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
Jopa 2 sykliä (56 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat immuunisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä (56 päivää)
ICANS-tapahtumat arvostetaan ASTCT:llä, ja korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta.
Jopa 2 sykliä (56 päivää)
ABBV-383:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
ABBV-383:n Cmax.
Jopa 32 viikkoa
Aika ABBV-383:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
ABBV-383:n Tmax.
Jopa 32 viikkoa
ABBV-383:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
ABBV-383:n läpivienti.
Jopa 32 viikkoa
ABBV-383:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
ABBV-383:n AUC.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen vahvistetusta PR:stä tai paremmin määritellyn kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan ennen myeloomahoidon aloittamista.
Jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ankaran täydellisen vastauksen (sCR),
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
sCR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat negatiivisen immunofiksaation seerumissa ja virtsassa, kaikki pehmytkudoksen plasmasytoomat katoavat, < 5 % plasmasoluja luuytimessä, normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimestä immunohistokemian perusteella.
Jopa 24 kuukautta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
CR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat negatiivisen immunofiksaation seerumissa ja virtsassa, kaikki pehmytkudoksen plasmasytoomat katoavat, < 5 % plasmasoluja luuytimessä ja osallistujilla, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC-tasot, normaali FLC-suhde.
Jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
VGPR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat seerumin ja virtsan M-proteiinin, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsassa, ja osallistujiksi, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC-tasot, >= 90 % pienempi ero mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä.
Jopa 24 kuukautta
Osittainen vastaus (PR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PR määritellään osallistujiksi, jotka vähentävät seerumin M-proteiinia >= 50 %, vähentävät 24 tunnin virtsan M-proteiinia >= 90 %, kuten protokollassa todetaan, >= 50 % pienenevät pehmytkudosplasmasytoomien kokoa. tarvitaan myös, jos se on lähtötilanteessa.
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä [osittainen vaste (PR) + VGPR + täydellinen vaste (CR) + tiukka täydellinen vaste (sCR)] progressiivisen sairauden tai kuoleman aikaisimpaan esiintymiseen, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS määritellään kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin vahvistetun etenemisen (PD) päivämäärään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTR määritellään kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä IMWG-kriteerien mukaan määritetyn CR:n tai PR:n ("vasteasteen") parhaan kokonaisvasteen päivämäärään.
Jopa 24 kuukautta
ABBV-383:n immunogeenisyys lääkevasta-aineilla (ADA:t) määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
ADA:iden esiintyvyys ja pitoisuus.
Jopa 27 kuukautta
ABBV-383:n immunogeenisyys määritettynä neutraloivien lääkevasta-aineiden (NAbs) avulla
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
NAb:iden esiintyvyys ja pitoisuus.
Jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa