- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06225024
경직에 대한 체외충격파치료의 효과
뇌졸중 후 발목 족저 굴근 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형 주사 후 체외 충격파 치료(ESWT)의 유효성 평가
서론: 뇌졸중 후 하지 발목 족저 굴근 경직에 대한 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 주사와 ESWT와의 병용 BoNT-A 주사의 효능을 비교하고자 했습니다.
대상 및 방법: 뇌졸중 후 변형된 Ashworth 척도(MAS)에서 1 이상의 발목 족저 굴근 경직을 보이는 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1(n:20): 비복근에 BoNT-A를 주입하고 전통적인 물리치료 운동을 시행하였다.
Group 2(n:20): Group 1의 치료에 추가로 비복근에 ESWT를 적용하였다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1(n:20): 표준 지침에서 권장하고 환자에게 적합한 용량(내측 머리에 50 IU, 측면 머리에 25 IU)으로 초음파 검사 유도 하에 BoNT-A를 영향을 받은 비복근 근육에 주입했습니다. 또한, 전통적인 물리치료 운동(스트레칭 운동, 가동범위(ROM) 운동, 신경생리학적 운동, 보행운동)을 환자에게 4주 동안 주 5일 적용하였다.
그룹 2(n:20): 그룹 1의 치료(BoNT-A 주사 및 운동) 외에 주사 1주일 후 총 4회(주 2일) ESWT(에너지를 이용한 1000회 자극) 밀도 0.1mj/mm2, 압력 2bar, 주파수 4Hz)를 비복근 근육의 내측두와 외측두에 적용했습니다.
두 그룹의 환자는 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 치료 맹검 물리의학 및 재활(PMR) 의사로부터 다음과 같은 평가를 받았습니다.
환자의 연령, 성별, 직업, 편마비 측, 편마비의 원인을 기록했습니다. 신체검사를 실시하고 검사 결과를 기록하였다. 치료 후 통증, 발적, 압통 또는 기타 부작용의 존재 여부에 대해 의문이 제기되었습니다.
MAS, BMRS(Brunnstrom Motor Recovery Stage), 발목 운동범위(ROM) 측정, Clonus Score(CS), Barthel Index(BI), 초음파를 이용한 Heckmatt 측정, VAS(Visual Analog Scale) 평가를 환자에게 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, 칠면조, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1989년 세계보건기구(WHO)의 정의에 따라 뇌졸중 진단을 받은 사람
- 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)으로 뇌졸중이 확인된 경우
- 만 18세 이상
- 발목의 족저굴근인 비복근의 MAS 점수가 1 이상인 경우
- 뇌졸중 후 안정된 전반적인 상태를 유지함
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 발목에 고정된 구축이 있는 경우
- 발목의 발바닥 굴근인 가자미근에 경직이 없음
- 이전에 해당 부위에 항경련 수술을 시행함
- 지난 6개월간 항경련제 사용의 변화가 있는 경우
- 지난 6개월 동안 해당 부위에 BoNT-A, 알코올, 페놀 또는 기타 물질을 주입한 경우
- 적용 부위의 활성 감염 또는 암
- 심장박동기 장착
- 출혈 체질이 있는 경우
- 심부 정맥 혈전증, 정맥 정체, 정맥염, 동맥 질환과 같은 혈관 질환이 있는 경우
- 임신 중
- 신경근 접합부 질환 또는 운동 신경 질환이 있는 경우
- BoNT-A에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12. 아미노글리코사이드나 다른 항생제 그룹을 적극적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 본티에이(BoNT-A)
BoNT-A는 표준 지침에서 권장하고 환자에게 적절한 용량(내측 머리에 50 IU, 측면 머리에 25 IU)으로 초음파 검사 안내에 따라 영향을 받은 비복근 근육에 주입되었습니다.
또한, 전통적인 물리치료 운동(스트레칭 운동, 가동범위(ROM) 운동, 신경생리학적 운동, 보행운동)을 환자에게 4주 동안 주 5일 적용하였다.
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BoNT-A는 경직 관리의 효율성을 향상시키는 벤치마크로 널리 알려져 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: BoNT-A 및 ESWT
그룹 1의 치료(BoNT-A 주사 및 운동) 외에 주사 1주일 후 ESWT(에너지 밀도 0.1mj/mm2, 압력 1000회 충격)를 총 4회(주 2일) 실시합니다. 2bar, 주파수 4Hz)를 비복근 근육의 내측 및 외측 머리에 적용했습니다.
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BoNT-A는 경직 관리의 효율성을 향상시키는 벤치마크로 널리 알려져 있습니다.
다른 이름들:
체외충격파치료(ESWT)는 고강도 음파를 기반으로 원하는 신체 부위에 집중적으로 치료하는 치료법이다.
ESWT는 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성 경화증 환자의 경직에 대한 안전하고 비침습적인 대체 치료법이며 근력 약화나 부작용을 일으키지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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이 척도는 경직의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. MAS는 검사 중 느끼는 저항에 대한 주관적인 평가를 기반으로 합니다. 0: 톤 증가 없음
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brunnstrom 모터 복구 단계(BMRS)
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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편마비 환자의 운동 발달을 평가하기 위한 운동 기능 평가 척도입니다.
Brunnstrom에 따르면 편마비 환자의 회복 과정에는 6단계가 있으며 상지, 하지, 손을 개별적으로 평가합니다.
BMRS가 높을수록 더 나은 모터 발달을 나타냅니다.
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 ROM 측정
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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영향을 받은 발목의 수동 관절 ROM은 중립 영점 방법에 따라 측각기를 사용하여 계산되었습니다.
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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클로누스 점수(CS)
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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검사 중 느껴지는 클로누스는 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 연구에서는 영향을 받은 발목을 최대 발바닥 굴곡에서 최대 배측 굴곡까지 수동적으로 움직이는 동안 느껴지는 클로누스의 등급을 매겨 클로누스 점수를 평가했습니다. 클로누스 점수는 0=없음, 1=지속되지 않음, 2=지속, 3=자발적/가벼운 접촉 유발로 해석되었습니다. |
기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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바텔 지수(BI)
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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BI는 일상생활 활동에서 신체적 독립성을 평가하고 일상생활 활동의 모든 단계를 철저하게 평가하는 상세하고 객관적이며 관리하기 쉽고 이해하기 쉬운 척도입니다.
재활 환자의 기능적 상태 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다.
BI는 10가지 주요 주제로 구성되어 있습니다.
수유, 침대에서 휠체어로 이동 및 뒤로 이동, 몸단장, 용변, 목욕, 평평한 표면에서의 이동(해당되는 경우 휠체어 사용), 계단 오르내리기, 옷 입기, 배변 관리 및 방광 관리에 의문이 제기됩니다.
0-20점은 완전한 의존성을 나타냅니다. 21-61점은 심각한 의존성을 나타냅니다. 62-90점은 중간 정도의 의존성을 나타냅니다. 91-99점은 가벼운 의존성을 나타냅니다. 100점은 완전한 독립을 의미합니다.
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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초음파촬영을 이용한 Heckmatt 측정
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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영향을 받은 근육 그룹 내의 에코 강도는 초음파 검사를 통해 평가되고 점수가 매겨집니다.
비복근 근육의 에코 강도는 Heckmatt 척도에 따른 초음파 검사에서 영상 주파수 5-12MHz의 선형 프로브(Philips Clearvue 550)를 사용하여 횡단면에서 시각적으로 평가되었습니다. I 등급은 정상으로 기록되었습니다. 상당한 뼈 에코와 함께 증가된 근육 에코 강도로 II 등급; III 등급은 근육 에코 강도가 크게 증가하고 뼈 에코가 감소하는 것입니다. IV 등급은 매우 높은 근육 에코 강도와 뼈 에코의 완전한 손실을 의미합니다.
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가.
기간: 기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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통증을 나타내는 선을 10센티미터로 그어 한쪽 끝은 통증이 없음을, 다른 쪽 끝은 심한 통증을 나타냅니다.
환자에게 이 줄에 자신의 현재 상태를 표시하도록 요청했습니다.
통증이 없음을 나타내는 끝에서부터 환자가 표시한 통증이 있는 지점까지의 거리
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기준 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Yang E, Lew HL, Ozcakar L, Wu CH. Recent Advances in the Treatment of Spasticity: Extracorporeal Shock Wave Therapy. J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4723. doi: 10.3390/jcm10204723.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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