Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastisitet

10. februar 2024 oppdatert av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Evaluering av effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) etter botulinumtoksin type A-injeksjon på ankelplantarfleksorspastisitet etter slag

Introduksjon: Vi hadde som mål å sammenligne effekten av Botulinum Toxin Type A(BoNT-A)-injeksjon og BoNT-A-injeksjon i kombinasjon med ESWT for post-slag underekstremitet ankel plantar flexor spastisitet.

Materialer og metode: Pasienter med post-slag ankel plantar flexor spastisitet på 1 eller mer på den modifiserte Ashworth Scale (MAS) ble randomisert i to grupper.

Gruppe 1(n:20): BoNT-A ble injisert i gastrocnemius-muskelen og konvensjonelle fysioterapiøvelser ble utført.

Gruppe 2(n:20): ESWT ble påført gastrocnemius-muskelen i tillegg til behandlingene i gruppe 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1 (n:20): BoNT-A ble injisert i den berørte gastrocnemius-muskelen under ultralydveiledning ved doser anbefalt av standard retningslinjer og passende for pasienten (50 IE til det mediale hodet, 25 IE til det laterale hodet). I tillegg ble konvensjonelle fysioterapiøvelser (strekkøvelser, ROM-øvelser, nevrofysiologiske øvelser og gangøvelser) brukt på pasientene fem dager i uken i fire uker.

Gruppe 2 (n:20): I tillegg til behandlingene (BoNT-A injeksjon og trening) i gruppe 1, en uke etter injeksjonen, totalt 4 økter (2 dager i uken) med ESWT (1000 impulser med en energi). tetthet på 0,1 mj/mm2, trykk på 2 bar og frekvens på 4 Hz) ble påført de mediale og laterale hodene til gastrocnemius-muskelen.

Pasientene i begge gruppene gjennomgikk følgende evalueringer før behandling, én måned og tre måneder etter behandling av en behandlingsblind lege for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR).

Pasientenes alder, kjønn, yrke, hemiplegiske sider og etiologi til hemiplegi ble registrert. Fysisk undersøkelse ble utført, og undersøkelsesfunn ble registrert. Tilstedeværelsen av smerter, rødhet, ømhet eller andre uheldige funn etter behandling ble stilt spørsmål ved.

MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), måling av ankelområde (ROM), clonus-score (CS), Barthel Index (BI), Heckmatt-målinger med ultralyd og visuell analog skala (VAS)-evalueringer ble utført på pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tyrkia, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble diagnostisert med hjerneslag i henhold til definisjonen av Verdens helseorganisasjon i 1989
  • Å ha et slag bekreftet med computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Å være over 18 år
  • Har en MAS-score på 1 og høyere for gastrocnemius, plantar flexor muskelen i ankelen
  • Å ha en stabil allmenntilstand etter hjerneslag
  • Gi samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fast kontraktur i ankelen
  • Har ingen spastisitet i soleus, plantar flexor muskelen i ankelen
  • Tidligere antispastisk kirurgi utført på området
  • Eventuell endring i bruk av antispastisk legemiddel de siste seks månedene
  • Injeksjon av BoNT-A, alkohol, fenol eller andre stoffer i området de siste seks månedene
  • Aktiv infeksjon eller kreft på applikasjonsstedet
  • Å ha en pacemaker
  • Har blødende diatese
  • Har vaskulære plager som dyp venetrombose, venøs stase, flebitt, arteriell sykdom
  • Å være gravid
  • Har nevromuskulær overgangssykdom eller motorneuronsykdom
  • Har en kjent allergi mot BoNT-A
  • 12. Aktiv bruk av aminoglykosider eller andre antibiotikagrupper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BoNT-A
BoNT-A ble injisert i den berørte gastrocnemius-muskelen under ultralydveiledning ved doser anbefalt av standard retningslinjer og passende for pasienten (50 IE til det mediale hodet, 25 IE til det laterale hodet). I tillegg ble konvensjonelle fysioterapiøvelser (strekkøvelser, ROM-øvelser, nevrofysiologiske øvelser og gangøvelser) brukt på pasientene fem dager i uken i fire uker.
Legemiddel: BoNT A
BoNT-A er allment anerkjent som målestokken for å forbedre effektiviteten av spastisitetsbehandling
Andre navn:
  • medikamentell behandling
Eksperimentell: BoNT-A og ESWT
I tillegg til behandlingene (BoNT-A injeksjon og trening) i gruppe 1, en uke etter injeksjonen, totalt 4 økter (2 dager i uken) med ESWT (1000 impulser med en energitetthet på 0,1 mj/mm2, trykk). på 2 bar, og en frekvens på 4 Hz) ble påført de mediale og laterale hodet av gastrocnemius-muskelen.
Legemiddel: BoNT A
BoNT-A er allment anerkjent som målestokken for å forbedre effektiviteten av spastisitetsbehandling
Andre navn:
  • medikamentell behandling
Enhet: ESWT
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode basert på høyintensive lydbølger med fokus på ønsket kroppsområde for å gi behandling. ESWT er en trygg, ikke-invasiv, alternativ behandling for spastisitet hos pasienter med hjerneslag, cerebral parese og multippel sklerose og forårsaker ikke muskelsvakhet eller bivirkninger
Andre navn:
  • enhetsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling

Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av spastisitet. MAS er basert på en subjektiv vurdering av motstanden som ble følt under undersøkelsen.

0: Ingen toneøkning

  1. Litt økning i tonus preget av en catch and release eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet 1+: Litt økning i muskeltonen med minimal motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet
  2. Økt muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet, men leddene kan lett beveges
  3. Betydelig økning i tone; passiv bevegelse er vanskelig
  4. Berørte deler er stive i fleksjon og ekstensjon.
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS)
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Det er en vurderingsskala for motorisk funksjon for å evaluere den motoriske utviklingen til hemiplegiske pasienter. I følge Brunnstrom er det seks stadier i restitusjonsprosessen til hemiplegiske pasienter, og overekstremiteten, underekstremiteten og hendene blir individuelt evaluert. En høyere BMRS indikerer bedre motorisk utvikling
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel ROM-mål
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Passiv ledd-ROM av den berørte ankelen ble beregnet ved bruk av et goniometer i henhold til den nøytrale null-metoden.
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Clonus-score (CS)
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling

Klonusfilten under undersøkelsen graderes fra 0 til 3. Studien evaluerte klonusskåren ved å gradere klonusfilten mens den berørte ankelen passivt flyttes fra maksimal plantarfleksjon til maksimal dorsalfleksjon.

Klonusskårene ble tolket som 0= Ingen, 1= Ikke-vedvarende, 2= Vedvarende og 3=Spontan/lett berøringsindusert.
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
BI er en detaljert, objektiv, lett å administrere og forståelig skala som vurderer fysisk uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og grundig evaluerer alle trinn i dagliglivets aktiviteter. Den ble utviklet for å vurdere endringen i funksjonsstatus hos rehabiliteringspasienter. BI består av 10 hovedtemaer. Det stilles spørsmål ved fôring, forflytning fra seng til rullestol og rygg, stell, toalettbesøk, bading, mobilitet på jevne overflater (bruk av rullestol), klatring opp og ned, påkledning, tarmpleie og blærepleie. En score på 0-20 indikerer fullstendig avhengighet; en score på 21-61 indikerer alvorlig avhengighet; en score på 62-90 indikerer moderat avhengighet; en score på 91-99 indikerer mild avhengighet; en poengsum på 100 indikerer fullstendig uavhengighet.
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Heckmatt-målinger med ultralyd
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Ekkointensiteten innenfor den berørte muskelgruppen vurderes og skåres ved hjelp av ultralyd. Ekkointensiteten i gastrocnemius-muskelen ble visuelt evaluert i tverrgående visning ved bruk av en lineær sonde (Philips Clearvue 550) med en avbildningsfrekvens på 5-12 MHz i sonografisk undersøkelse i henhold til Heckmatt-skalaen; klasse I ble registrert som normalt; grad II som økt muskelekkointensitet med betydelig beinekko; grad III som en signifikant økning i muskelekkointensitet og redusert beinekko; grad IV som svært høy muskelekkointensitet og fullstendig tap av beinekko.
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
Visuell analog skala (VAS) smertevurdering.
Tidsramme: ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling
En 10-centimeters linje ble trukket for smerte, den ene enden indikerer ingen smerte, og den andre indikerer alvorlig smerte. Pasienten ble bedt om å markere sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra enden som indikerer ingen smerte til punktet der pasienten markerer indikerer pasientens smerte
ved baseline, én måned og tre måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Samarbeidspartnere

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Health Sciences

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BoNT A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere