Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a görcsösségre

2024. február 10. frissítette: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Az A típusú botulinum toxin injekciót követő extracorporális lökéshullám-terápia (ESWT) hatékonyságának értékelése a poszt-stroke boka talpi flexor spaszticitására

Bevezetés: Célunk volt összehasonlítani a Botulinum Toxin A típusú (BoNT-A) injekció és a BoNT-A injekció ESWT-vel kombinált hatásosságát a stroke utáni alsó végtag boka talphajlító spaszticitására.

Anyagok és módszer: Azokat a betegeket, akiknek a stroke utáni boka talphajlító spaszticitása a módosított Ashworth Scale (MAS) szerint 1 vagy több, véletlenszerűen két csoportba osztották.

1. csoport (n:20): BoNT-A-t injektáltunk a gastrocnemius izomba, és hagyományos fizikoterápiás gyakorlatokat végeztünk.

2. csoport (n:20): ESWT-t alkalmaztak a gastrocnemius izomra az 1. csoportban végzett kezelések mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. csoport (n:20): A BoNT-A-t az érintett gastrocnemius izomba fecskendezték ultrahangos irányítás mellett a standard irányelvek által javasolt és a beteg számára megfelelő dózisokban (50 NE a középső fejbe, 25 NE az oldalsó fejbe). Ezen túlmenően hagyományos fizikoterápiás gyakorlatokat (nyújtó gyakorlatok, mozgástartomány (ROM) gyakorlatok, neurofiziológiai gyakorlatok és járásgyakorlatok) alkalmaztak a betegeknél heti öt napon, négy héten keresztül.

2. csoport (n:20): A kezelések (BoNT-A injekció és testmozgás) mellett az 1. csoportban, egy héttel az injekció beadása után, összesen 4 alkalom (heti 2 nap) ESWT (1000 impulzus egy energiával). 0,1 mj/mm2 sűrűséget, 2 bar nyomást és 4 Hz frekvenciát) alkalmaztuk a gastrocnemius izom mediális és laterális fejére.

Mindkét csoportban a betegek a következő értékeléseken estek át a kezelés előtt, egy hónappal és három hónappal a kezelés után, amelyet a kezeléstől elvakult fizikai orvos- és rehabilitációs (PMR) orvos végzett.

Feljegyezték a betegek életkorát, nemét, foglalkozását, hemiplegiás oldalait és a hemiplegia etiológiáját. Megtörtént a fizikális vizsgálat, a vizsgálati leleteket feljegyezték. Megkérdőjelezték a kezelés utáni fájdalom, bőrpír, érzékenység vagy egyéb káros lelet jelenlétét.

MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), boka mozgástartomány (ROM) mérés, clonus score (CS), Barthel Index (BI), Heckmatt ultrahangos mérések és vizuális analóg skála (VAS) értékelések történtek a betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Pulyka, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet 1989-es meghatározása szerint stroke-ot diagnosztizáltak nála
  • Számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által igazolt stroke
  • 18 év feletti
  • A gastrocnemius, a boka talpi hajlító izom MAS pontszáma legalább 1
  • Stabil általános állapot a stroke után
  • Hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Fix kontraktúra a bokában
  • Nincs görcsösség a talpban, a boka talpi hajlító izmában
  • A területen korábban végzett görcsoldó műtét
  • Változás a görcsoldó szerek használatában az elmúlt hat hónapban, ha volt ilyen
  • BoNT-A, alkohol, fenol vagy bármilyen más anyag befecskendezése a területre az elmúlt hat hónapban
  • Aktív fertőzés vagy rák az alkalmazás helyén
  • Szívritmus-szabályozóval rendelkezik
  • Vérzéses diathesis esetén
  • érrendszeri panaszai, mint például mélyvénás trombózis, vénás pangás, phlebitis, artériás betegség
  • Terhesnek lenni
  • Neuromuszkuláris junction betegség vagy motoros neuron betegség
  • Ha ismert allergiája a BoNT-A-ra
  • 12. Aminoglikozidok vagy más antibiotikum csoportok aktív használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BoNT-A
A BoNT-A-t az érintett gastrocnemius izomba fecskendezték ultrahangos irányítás mellett a standard irányelvek által javasolt és a betegnek megfelelő dózisokban (50 NE a középső fejbe, 25 NE az oldalsó fejbe). Ezen túlmenően hagyományos fizikoterápiás gyakorlatokat (nyújtó gyakorlatok, mozgástartomány (ROM) gyakorlatok, neurofiziológiai gyakorlatok és járásgyakorlatok) alkalmaztak a betegeknél heti öt napon, négy héten keresztül.
Drog: BoNT A
A BoNT-A széles körben elismert a görcsoldás hatékonyságának javításának mércéje
Más nevek:
  • drog terápia
Kísérleti: BoNT-A és ESWT
Az 1. csoportban a kezelések (BoNT-A injekció és testmozgás) mellett egy héttel az injekció beadása után összesen 4 alkalom (heti 2 nap) ESWT (1000 impulzus 0,1 mj/mm2 energiasűrűséggel, nyomás 2 bar nyomást és 4 Hz frekvenciát) alkalmaztunk a gastrocnemius izom mediális és laterális fejére.
Drog: BoNT A
A BoNT-A széles körben elismert a görcsoldás hatékonyságának javításának mércéje
Más nevek:
  • drog terápia
Eszköz: ESWT
Az extrakorporális lökéshullámterápia (ESWT) egy olyan kezelési módszer, amely nagy intenzitású hanghullámokon alapul, amelyek a kívánt testterületre összpontosítanak a kezelés érdekében. Az ESWT biztonságos, nem invazív, alternatív kezelés a görcsösség kezelésére stroke-ban, cerebrális bénulásban és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, és nem okoz izomgyengeséget vagy káros hatásokat.
Más nevek:
  • készülékterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után

Ezt a skálát használják a spaszticitás súlyosságának értékelésére. A MAS a vizsgálat során érzett ellenállás szubjektív értékelésén alapul.

0: Nincs hangszínemelés

  1. Enyhe tónusnövekedés, amelyet elkapás és elengedés vagy minimális ellenállás jellemez a mozgástartomány végén 1+: Az izomtónus enyhe növekedése minimális ellenállással a mozgástartomány kevesebb mint felében
  2. Fokozott izomtónus a teljes mozgástartományban, de az ízületek könnyen mozgathatók
  3. Jelentős tónusnövekedés; a passzív mozgás nehéz
  4. Az érintett részek merevek hajlításban és nyújtásban.
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS)
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Ez egy motoros funkciót értékelő skála a hemiplegiás betegek motoros fejlődésének értékelésére. Brunnstrom szerint a hemiplegiás betegek gyógyulási folyamatának hat szakasza van, és a felső végtagot, az alsó végtagot és a kezet egyedileg értékelik. A magasabb BMRS jobb motoros fejlődést jelez
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka ROM mérés
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Az érintett boka passzív ízületi ROM-ját goniométerrel számítottuk ki a semleges nulla módszer szerint.
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Clonus pontszám (CS)
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után

A vizsgálat során érzett clonus 0-tól 3-ig osztályozható. A vizsgálat a clonus pontszámot úgy értékelte, hogy osztályozta a clonus filct, miközben az érintett bokát passzívan mozgatták a maximális plantáris flexióról a maximális dorsiflexióra.

A klónozási pontszámokat a következőképpen értelmeztük: 0 = nincs, 1 = nem tartós, 2 = tartós és 3 = spontán/könnyű érintés okozta.
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Barthel-index (BI)
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
A BI egy részletes, objektív, könnyen adminisztrálható és érthető skála, amely felméri a fizikai függetlenséget a mindennapi tevékenységek során, és alaposan kiértékeli a mindennapi tevékenység minden lépését. A rehabilitációs betegek funkcionális állapotának változásának felmérésére fejlesztették ki. A BI 10 fő témakörből áll. Megkérdőjeleződik az etetés, az ágyból a tolószékbe és vissza, az ápolás, a tisztálkodás, a fürdés, a sík felületen való mozgás (adott esetben tolószék használata), a fel- és lemászás, az öltözködés, a bélápolás és a hólyagápolás. A 0-20 pont teljes függőséget jelez; a 21-61 pont súlyos függőséget jelez; a 62-90 pont mérsékelt függőséget jelez; a 91-99 pont enyhe függőséget jelez; a 100-as pontszám teljes függetlenséget jelent.
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Heckmatt mérések ultrahanggal
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Az érintett izomcsoporton belüli visszhang intenzitását ultrahang segítségével értékeljük és pontozzuk. A gastrocnemius izom visszhangjának intenzitását vizuálisan értékeltük keresztirányú nézetben lineáris szondával (Philips Clearvue 550) 5-12 MHz képalkotó frekvenciával a Heckmatt-skála szerinti ultrahangos vizsgálat során; az I. osztályt normálnak nyilvánították; II. fokozat: fokozott izomvisszhang, jelentős csontvisszhanggal; III. fokozat, mint az izomvisszhang intenzitásának jelentős növekedése és a csontvisszhang csökkenése; IV. fokozat nagyon magas izomvisszhang intenzitás és a csontvisszhang teljes elvesztése.
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés.
Időkeret: a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után
A fájdalomra 10 centiméteres vonalat húztak, az egyik vége azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a másik pedig erős fájdalmat jelez. A pácienst arra kérték, hogy ezen a soron jelölje meg jelenlegi állapotát. A távolság hossza a végétől, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom a pontig, ahol a beteg megjelöli, jelzi a beteg fájdalmát
a kezelés kezdetén, egy hónappal és három hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kayseri City Hospital

Együttműködők

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Health Sciences

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a BoNT A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel