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体外冲击波治疗痉挛的疗效

2024年2月10日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

A 型肉毒毒素注射后体外冲击波疗法 (ESWT) 对中风后踝关节跖屈肌痉挛的疗效评估

简介：我们的目的是比较 A 型肉毒毒素 (BoNT-A) 注射和 BoNT-A 注射联合 ESWT 对中风后下肢踝跖屈肌痉挛的疗效。

材料和方法：根据改良 Ashworth 量表（MAS），中风后踝关节跖屈肌痉挛为 1 级或以上的患者被随机分为两组。

第1组（n：20）：腓肠肌注射BoNT-A并进行常规理疗练习。

第2组（n：20）：除了第1组的治疗外，还对腓肠肌应用ESWT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 组 (n:20)：在超声检查引导下，按照标准指南推荐且适合患者的剂量（内侧头 50 IU，外侧头 25 IU）将 BoNT-A 注射到受影响的腓肠肌中。 此外，患者还每周接受五天常规物理治疗练习（伸展练习、活动范围（ROM）练习、神经生理学练习和步态练习），持续四个星期。

第2组（n：20）：除了第1组的治疗（BoNT-A注射和运动）外，注射后一周，总共4次（每周2天）ESWT（1000次能量脉冲）将密度为 0.1 mj/mm2、压力为 2 bar、频率为 4 Hz）施加到腓肠肌的内侧和外侧头。

两组患者在治疗前、治疗后一个月和三个月时均由一位不知情的物理医学和康复 (PMR) 医生进行了以下评估。

记录患者的年龄、性别、职业、偏瘫侧及偏瘫病因。 进行体格检查，并记录检查结果。 治疗后疼痛、发红、压痛或其他不良结果的存在受到质疑。

对患者进行MAS、Brunnstrom运动恢复阶段（BMRS）、踝关节活动范围（ROM）测量、阵挛评分（CS）、Barthel指数（BI）、超声检查Heckmatt测量以及视觉模拟量表（VAS）评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Kocasinan
      • Kayseri、Kocasinan、火鸡、38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织1989年的定义诊断为中风
  • 通过计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 确诊中风
  • 年满18岁
  • 腓肠肌（脚踝的跖屈肌）的 MAS 分数为 1 及以上
  • 中风后一般状况稳定
  • 同意参与研究。

排除标准：

  • 脚踝有固定性挛缩
  • 比目鱼肌（脚踝的跖屈肌）没有痉挛
  • 之前对该区域进行过抗痉挛手术
  • 过去六个月抗痉挛药物使用变化（如有）
  • 过去六个月内曾向该区域注射过 BoNT-A、酒精、苯酚或任何其他物质
  • 涂抹部位有活动性感染或癌症
  • 拥有心脏起搏器
  • 有出血素质
  • 患有血管疾病，如深静脉血栓、静脉瘀血、静脉炎、动脉疾病
  • 怀孕了
  • 患有神经肌肉接头疾病或运动神经元疾病
  • 已知对 BoNT-A 过敏
  • 12.积极使用氨基糖苷类或其他抗生素类药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：肉毒毒素-A
在超声检查引导下，按照标准指南推荐且适合患者的剂量（内侧头 50 IU，外侧头 25 IU）将 BoNT-A 注射到受影响的腓肠肌中。 此外，患者还每周接受五天常规物理治疗练习（伸展练习、活动范围（ROM）练习、神经生理学练习和步态练习），持续四个星期。
药品：肉毒毒素A
BoNT-A 被广泛认为是增强痉挛管理有效性的基准
其他名称：
  • 药物治疗
实验性的：BoNT-A 和 ESWT
除第1组的治疗（BoNT-A注射和运动）外，注射后一周，共进行4次（每周2天）ESWT（1000次脉冲，能量密度为0.1 mj/mm2，压力2巴和频率4赫兹）被施加到腓肠肌的内侧和外侧头。
药品：肉毒毒素A
BoNT-A 被广泛认为是增强痉挛管理有效性的基准
其他名称：
  • 药物治疗
设备：体外冲击波疗法
体外冲击波疗法（ESWT）是一种基于高强度声波聚焦于所需身体部位来提供治疗的治疗方法。 ESWT 是一种安全、非侵入性的替代疗法，用于治疗中风、脑瘫和多发性硬化症患者的痉挛，并且不会导致肌肉无力或不良反应
其他名称：
  • 器械治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时

该量表用于评估痉挛的严重程度。 MAS 基于对检查过程中感受到的阻力的主观评估。

0：无音调增加

  1. 肌张力轻微增加，其特征是在运动范围结束时抓住并释放或阻力最小 1+：肌肉张力轻微增加，在不到一半的运动范围内阻力最小
  2. 整个运动范围内的肌肉张力增加，但关节可以轻松移动
  3. 语气明显增强；被动运动困难
  4. 受影响的部位在弯曲和伸展方面都是僵硬的。
基线时、治疗后一个月和三个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Brunnstrom 运动恢复阶段 (BMRS)
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时
它是评价偏瘫患者运动发育情况的运动功能评估量表。 Brunnstrom介绍，偏瘫患者的康复过程分为六个阶段，分别对上肢、下肢和手进行评估。 BMRS 越高表明运动发育越好
基线时、治疗后一个月和三个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
踝关节活动度测量
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时
使用测角仪根据中性零法计算受影响踝关节的被动关节活动度。
基线时、治疗后一个月和三个月时
阵挛评分 (CS)
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时

检查期间的阵挛感觉分为 0 到 3 级。该研究通过对受影响的脚踝被动地从最大跖屈移动到最大背屈时的阵挛感觉进行分级来评估阵挛评分。

阵挛评分被解释为0=无、1=非持续、2=持续、以及3=自发/轻触诱发。
基线时、治疗后一个月和三个月时
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时
BI是一种详细、客观、易于管理、易于理解的量表，用于评估日常生活活动的身体独立性，全面评估日常生活活动的各个步骤。 它的开发是为了评估康复患者功能状态的变化。 BI 由 10 个主要主题组成。 喂养、从床上转移到轮椅上以及背部、梳洗、如厕、洗澡、在水平面上的活动（如果合适的话使用轮椅）、爬上楼下、穿衣、肠道护理和膀胱护理都会受到质疑。 0-20分表示完全依赖； 21-61分表示严重依赖； 62-90分表示中度依赖； 91-99分表示轻度依赖； 100分表示完全独立。
基线时、治疗后一个月和三个月时
Heckmatt 超声测量
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时
借助超声检查对受影响肌肉群内的回声强度进行评估和评分。 根据 Heckmatt 量表，在超声检查中使用成像频率为 5-12 MHz 的线性探头（Philips Clearvue 550）在横向视图中目视评估腓肠肌的回波强度； I 级记录为正常； II级为肌肉回声强度增加，骨回声相当大； Ⅲ级为肌肉回声强度显着增加，骨回声减弱； IV级为非常高的肌肉回声强度和骨回声完全丧失。
基线时、治疗后一个月和三个月时
视觉模拟评分（VAS）疼痛评估。
大体时间：基线时、治疗后一个月和三个月时
疼痛时画一条10厘米的线，一端表示不痛，另一端表示剧烈疼痛。 要求患者在此线上标记他/她目前的状况。 从表示无痛的一端到患者标记的表示患者疼痛的点的距离长度
基线时、治疗后一个月和三个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kayseri City Hospital

合作者

Saglik Bilimleri Universitesi

调查人员

  • 首席研究员：HAVVA TALAY ÇALIŞ、Kayseri City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月15日

研究完成 (实际的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University of Health Sciences

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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