Eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas sobre la espasticidad
Evaluación de la eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) después de la inyección de toxina botulínica tipo A en la espasticidad del flexor plantar del tobillo después de un accidente cerebrovascular
Introducción: Nuestro objetivo fue comparar la eficacia de la inyección de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) y la inyección de BoNT-A en combinación con ESWT para la espasticidad del flexor plantar del tobillo de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular.
Materiales y método: Los pacientes con espasticidad del flexor plantar del tobillo después de un accidente cerebrovascular de 1 o más en la Escala de Ashworth modificada (MAS) fueron asignados al azar en dos grupos.
Grupo 1 (n: 20): se inyectó BoNT-A en el músculo gastrocnemio y se realizaron ejercicios de fisioterapia convencional.
Grupo 2 (n: 20): se aplicó ESWT al músculo gastrocnemio además de los tratamientos en el grupo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1 (n:20): Se inyectó BoNT-A en el músculo gastrocnemio afectado bajo guía ecográfica en las dosis recomendadas por las pautas estándar y apropiadas para el paciente (50 UI en la cabeza medial, 25 UI en la cabeza lateral). Además, se aplicaron a los pacientes ejercicios de fisioterapia convencional (ejercicios de estiramiento, ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios neurofisiológicos y ejercicios de marcha) cinco días a la semana durante cuatro semanas.
Grupo 2 (n:20): Además de los tratamientos (inyección de BoNT-A y ejercicio) en el Grupo 1, una semana después de la inyección, se realizarán un total de 4 sesiones (2 días a la semana) de ESWT (1000 impulsos con una energía densidad de 0,1 mj/mm2, presión de 2 bar y frecuencia de 4 Hz) se aplicaron a las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio.
Los pacientes de ambos grupos se sometieron a las siguientes evaluaciones antes del tratamiento, un mes y tres meses después del tratamiento por parte de un médico de Medicina Física y Rehabilitación (PMR) ciego al tratamiento.
Se registraron la edad, el sexo, la ocupación, los lados hemipléjicos y la etiología de la hemiplejía de los pacientes. Se realizó un examen físico y se registraron los resultados del examen. Se cuestionó la presencia de dolor, enrojecimiento, sensibilidad u otros hallazgos adversos posteriores al tratamiento.
MAS, etapa de recuperación motora de Brunnstrom (BMRS), medición del rango de movimiento del tobillo (ROM), puntuación clonus (CS), índice de Barthel (BI), mediciones de Heckmatt con ecografía y evaluaciones de escala analógica visual (EVA) se realizaron en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Pavo, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de accidente cerebrovascular según la definición de la Organización Mundial de la Salud en 1989
- Tener un accidente cerebrovascular confirmado mediante tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (IRM)
- Ser mayor de 18 años
- Tener una puntuación MAS de 1 o superior para el gastrocnemio, el músculo flexor plantar del tobillo.
- Tener un estado general estable después de un derrame cerebral
- Dar consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener una contractura fija en el tobillo.
- Al no tener espasticidad en el sóleo, el músculo flexor plantar del tobillo
- Cirugía antiespástica previa realizada en la zona.
- Cambio en el uso de medicamentos antiespásticos en los últimos seis meses, si corresponde
- Inyección de BoNT-A, alcohol, fenol o cualquier otra sustancia en el área en los últimos seis meses.
- Infección activa o cáncer en el sitio de aplicación.
- Tener un marcapasos cardíaco
- Tener diátesis hemorrágica
- Tener problemas vasculares como trombosis venosa profunda, estasis venosa, flebitis, enfermedad arterial.
- Estar embarazada
- Tener enfermedad de la unión neuromuscular o enfermedad de la neurona motora.
- Tener una alergia conocida a la BoNT-A
- 12. Uso activo de aminoglucósidos u otros grupos de antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BoNT-A
Se inyectó BoNT-A en el músculo gastrocnemio afectado bajo guía ecográfica en las dosis recomendadas por las pautas estándar y apropiadas para el paciente (50 UI en la cabeza medial, 25 UI en la cabeza lateral).
Además, se aplicaron a los pacientes ejercicios de fisioterapia convencional (ejercicios de estiramiento, ejercicios de rango de movimiento (ROM), ejercicios neurofisiológicos y ejercicios de marcha) cinco días a la semana durante cuatro semanas.
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BoNT-A es ampliamente reconocida como punto de referencia para mejorar la eficacia del tratamiento de la espasticidad.
Otros nombres:
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Experimental: BoNT-A y ESWT
Además de los tratamientos (inyección de BoNT-A y ejercicio) en el Grupo 1, una semana después de la inyección, se realizaron un total de 4 sesiones (2 días a la semana) de ESWT (1000 impulsos con una densidad energética de 0,1 mj/mm2, presión de 2 bar y frecuencia de 4 Hz) se aplicaron a las cabezas medial y lateral del músculo gastrocnemio.
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BoNT-A es ampliamente reconocida como punto de referencia para mejorar la eficacia del tratamiento de la espasticidad.
Otros nombres:
La terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es un método de tratamiento basado en ondas sonoras de alta intensidad que se concentran en el área del cuerpo deseada para brindar tratamiento.
ESWT es un tratamiento alternativo seguro, no invasivo para la espasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular, parálisis cerebral y esclerosis múltiple y no causa debilidad muscular ni efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Esta escala se utiliza para evaluar la gravedad de la espasticidad. MAS se basa en una evaluación subjetiva de la resistencia sentida durante el examen. 0: Sin aumento de tono
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de recuperación del motor Brunnstrom (BMRS)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Es una escala de evaluación de la función motora para evaluar el desarrollo motor de pacientes hemipléjicos.
Según Brunnstrom, existen seis etapas en el proceso de recuperación de los pacientes hemipléjicos, y se evalúan individualmente la extremidad superior, la extremidad inferior y las manos.
Un BMRS más alto indica un mejor desarrollo motor
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ROM del tobillo
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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El ROM de la articulación pasiva del tobillo afectado se calculó utilizando un goniómetro según el método del cero neutro.
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Puntuación de clonus (CS)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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El clonus sentido durante el examen se clasifica de 0 a 3. El estudio evaluó la puntuación de clonus calificando el clonus sentido mientras se movía pasivamente el tobillo afectado desde la máxima flexión plantar hasta la máxima dorsiflexión. Las puntuaciones de clonus se interpretaron como 0 = Ninguno, 1 = No sostenido, 2 = Sostenido y 3 = Espontáneo/Inducido por contacto ligero. |
al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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BI es una escala detallada, objetiva, fácil de administrar y comprensible que evalúa la independencia física en las actividades de la vida diaria y evalúa minuciosamente todos los pasos de las actividades de la vida diaria.
Fue desarrollado para evaluar el cambio en el estado funcional en pacientes en rehabilitación.
BI consta de 10 temas principales.
Se cuestiona la alimentación, los traslados de la cama a la silla de ruedas y de regreso, el aseo, el uso del baño, la movilidad en superficies niveladas (usando una silla de ruedas si corresponde), subir y bajar escaleras, vestirse, el cuidado intestinal y el cuidado de la vejiga.
Una puntuación de 0 a 20 indica dependencia total; una puntuación de 21 a 61 indica dependencia grave; una puntuación de 62 a 90 indica dependencia moderada; una puntuación de 91 a 99 indica dependencia leve; una puntuación de 100 indica independencia total.
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Mediciones de Heckmatt con ultrasonografía.
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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La intensidad del eco dentro del grupo de músculos afectado se evalúa y puntúa con la ayuda de una ecografía.
La intensidad del eco en el músculo gastrocnemio se evaluó visualmente en vista transversal utilizando una sonda lineal (Philips Clearvue 550) con una frecuencia de imagen de 5-12 MHz en examen ecográfico según la escala de Heckmatt; el grado I fue registrado con normalidad; grado II como aumento de la intensidad del eco muscular con eco óseo considerable; grado III como aumento significativo de la intensidad del eco muscular y disminución del eco óseo; grado IV como intensidad de eco muscular muy alta y pérdida completa del eco óseo.
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Evaluación del dolor mediante escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Se trazó una línea de 10 centímetros para el dolor, un extremo indica que no hay dolor y el otro indica dolor intenso.
Se pidió al paciente que marcara su condición actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde el extremo que indica que no hay dolor hasta el punto donde el paciente marca indica el dolor del paciente.
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al inicio, al mes y a los tres meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Yang E, Lew HL, Ozcakar L, Wu CH. Recent Advances in the Treatment of Spasticity: Extracorporeal Shock Wave Therapy. J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4723. doi: 10.3390/jcm10204723.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- University of Health Sciences
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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