Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque na espasticidade
Avaliação da eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) após injeção de toxina botulínica tipo A na espasticidade do flexor plantar do tornozelo pós-AVC
Introdução: Nosso objetivo foi comparar a eficácia da injeção de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) e da injeção de BoNT-A em combinação com ESWT para espasticidade do flexor plantar do tornozelo da extremidade inferior pós-AVC.
Materiais e Método: Pacientes com espasticidade dos flexores plantares do tornozelo pós-AVC de 1 ou mais na escala de Ashworth modificada (MAS) foram randomizados em dois grupos.
Grupo 1(n:20): BoNT-A foi injetada no músculo gastrocnêmio e foram realizados exercícios fisioterapêuticos convencionais.
Grupo 2(n:20): ESWT foi aplicado no músculo gastrocnêmio além dos tratamentos do grupo 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo 1 (n:20): BoNT-A foi injetada no músculo gastrocnêmio afetado sob orientação ultrassonográfica em doses recomendadas pelas diretrizes padrão e apropriadas para o paciente (50 UI na cabeça medial, 25 UI na cabeça lateral). Além disso, exercícios convencionais de fisioterapia (exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios neurofisiológicos e exercícios de marcha) foram aplicados aos pacientes cinco dias por semana durante quatro semanas.
Grupo 2 (n:20): Além dos tratamentos (injeção de BoNT-A e exercício) no Grupo 1, uma semana após a injeção, um total de 4 sessões (2 dias por semana) de ESWT (1000 impulsos com energia densidade de 0,1 mj/mm2, pressão de 2 bar e frequência de 4 Hz) foram aplicados nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio.
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos às seguintes avaliações antes do tratamento, um mês e três meses após o tratamento por um médico de Medicina Física e Reabilitação (PMR) cego para o tratamento.
Foram registrados idade, sexo, ocupação, lados hemiplégicos e etiologia da hemiplegia dos pacientes. O exame físico foi realizado e os achados do exame foram registrados. A presença de dor pós-tratamento, vermelhidão, sensibilidade ou outros achados adversos foram questionados.
MAS, estágio de recuperação motora de Brunnstrom (BMRS), medição da amplitude de movimento do tornozelo (ADM), pontuação de clônus (CS), índice de Barthel (BI), medições de Heckmatt com ultrassonografia e avaliações da escala visual analógica (VAS) foram realizadas nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Peru, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com acidente vascular cerebral de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde em 1989
- Ter um acidente vascular cerebral confirmado por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI)
- Ter idade superior a 18 anos
- Ter uma pontuação MAS igual ou superior a 1 para gastrocnêmio, o músculo flexor plantar do tornozelo
- Ter um estado geral estável após um acidente vascular cerebral
- Dar consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma contratura fixa no tornozelo
- Não tendo espasticidade no sóleo, o músculo flexor plantar do tornozelo
- Cirurgia antiespástica anterior realizada na área
- Mudança no uso de medicamentos antiespásticos nos últimos seis meses, se houver
- Injeção de BoNT-A, álcool, fenol ou qualquer outra substância na área nos últimos seis meses
- Infecção ativa ou câncer no local da aplicação
- Ter um marca-passo cardíaco
- Tendo diátese hemorrágica
- Ter queixas vasculares, como trombose venosa profunda, estase venosa, flebite, doença arterial
- Estar grávida
- Ter doença da junção neuromuscular ou doença do neurônio motor
- Ter uma alergia conhecida à BoNT-A
- 12. Uso ativo de aminoglicosídeos ou outros grupos de antibióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BoNT-A
A BoNT-A foi injetada no músculo gastrocnêmio afetado sob orientação ultrassonográfica em doses recomendadas pelas diretrizes padrão e apropriadas para o paciente (50 UI na cabeça medial, 25 UI na cabeça lateral).
Além disso, exercícios convencionais de fisioterapia (exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento (ADM), exercícios neurofisiológicos e exercícios de marcha) foram aplicados aos pacientes cinco dias por semana durante quatro semanas.
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A BoNT-A é amplamente reconhecida como referência para melhorar a eficácia do manejo da espasticidade
Outros nomes:
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Experimental: BoNT-A e ESWT
Além dos tratamentos (injeção de BoNT-A e exercício) no Grupo 1, uma semana após a injeção, um total de 4 sessões (2 dias por semana) de ESWT (1000 impulsos com densidade de energia de 0,1 mj/mm2, pressão de 2 bar e frequência de 4 Hz) foram aplicados nas cabeças medial e lateral do músculo gastrocnêmio.
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A BoNT-A é amplamente reconhecida como referência para melhorar a eficácia do manejo da espasticidade
Outros nomes:
A terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é um método de tratamento baseado em ondas sonoras de alta intensidade com foco na área do corpo desejada para fornecer tratamento.
A ESWT é um tratamento alternativo seguro e não invasivo para espasticidade em pacientes com acidente vascular cerebral, paralisia cerebral e esclerose múltipla e não causa fraqueza muscular ou efeitos adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Esta escala é usada para avaliar a gravidade da espasticidade. O MAS baseia-se numa avaliação subjetiva da resistência sentida durante o exame. 0: Sem aumento de tom
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio de recuperação motora de Brunnstrom (BMRS)
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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É uma escala de avaliação da função motora para avaliar o desenvolvimento motor de pacientes hemiplégicos.
Segundo Brunnstrom, existem seis etapas no processo de recuperação de pacientes hemiplégicos, e os membros superiores, inferiores e as mãos são avaliados individualmente.
Um BMRS mais alto indica melhor desenvolvimento motor
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da ROM do tornozelo
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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A ADM articular passiva do tornozelo afetado foi calculada usando um goniômetro de acordo com o método do zero neutro.
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Pontuação de clônus (CS)
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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O clônus sentido durante o exame é graduado de 0 a 3. O estudo avaliou a pontuação do clônus graduando o clônus sentido enquanto movia passivamente o tornozelo afetado da flexão plantar máxima para a dorsiflexão máxima. Os escores de clônus foram interpretados como 0 = Nenhum, 1 = Não sustentado, 2 = Sustentado e 3 = Espontâneo/Induzido por leve toque. |
no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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O BI é uma escala detalhada, objetiva, de fácil administração e compreensível que avalia a independência física nas atividades da vida diária e avalia minuciosamente todas as etapas das atividades da vida diária.
Foi desenvolvido para avaliar a mudança no estado funcional em pacientes em reabilitação.
BI consiste em 10 tópicos principais.
Alimentação, transferências da cama para a cadeira de rodas e costas, higiene, ir ao banheiro, tomar banho, mobilidade em superfícies planas (usando cadeira de rodas se apropriado), subir e descer escadas, vestir-se, cuidar do intestino e da bexiga são questionados.
Uma pontuação de 0 a 20 indica dependência completa; uma pontuação de 21 a 61 indica dependência grave; uma pontuação de 62 a 90 indica dependência moderada; uma pontuação de 91 a 99 indica dependência leve; uma pontuação de 100 indica independência completa.
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Medições de Heckmatt com ultrassonografia
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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A intensidade do eco dentro do grupo muscular afetado é avaliada e pontuada com a ajuda da ultrassonografia.
A intensidade do eco no músculo gastrocnêmio foi avaliada visualmente em corte transversal por meio de sonda linear (Philips Clearvue 550) com frequência de imagem de 5-12 MHz no exame ultrassonográfico de acordo com a escala de Heckmatt; a nota I foi registrada como normal; grau II como aumento da intensidade do eco muscular com eco ósseo considerável; grau III como aumento significativo da intensidade do eco muscular e diminuição do eco ósseo; grau IV como intensidade de eco muscular muito alta e perda completa de eco ósseo.
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Avaliação da dor pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Uma linha de 10 centímetros foi traçada para dor, uma extremidade indica ausência de dor e a outra indica dor intensa.
O paciente foi solicitado a marcar sua condição atual nesta linha.
O comprimento da distância desde a extremidade que indica ausência de dor até o ponto onde o paciente marca indica a dor do paciente
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no início do estudo, um mês e três meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Yang E, Lew HL, Ozcakar L, Wu CH. Recent Advances in the Treatment of Spasticity: Extracorporeal Shock Wave Therapy. J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4723. doi: 10.3390/jcm10204723.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- University of Health Sciences
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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