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痙縮に対する体外衝撃波療法の有効性

2024年2月10日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital

脳卒中後の足首底屈筋痙縮に対する A 型ボツリヌス毒素注射後の体外衝撃波療法 (ESWT) の有効性の評価

はじめに: 脳卒中後の下肢足関節底屈筋痙縮に対する A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A) 注射と ESWT と組み合わせた BoNT-A 注射の有効性を比較することを目的としました。

材料と方法：修正アシュワーススケール（MAS）で1以上の脳卒中後の足関節底屈筋痙縮を有する患者を無作為に2つのグループに分けた。

グループ 1(n:20): BoNT-A を腓腹筋に注射し、従来の理学療法演習を実施しました。

グループ 2(n:20): グループ 1 の治療に加えて ESWT を腓腹筋に適用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 1 (n:20): BoNT-A を、超音波検査ガイド下で、標準ガイドラインで推奨され、患者に適切な用量 (内側頭部に 50 IU、外側頭部に 25 IU) で、罹患した腓腹筋に注射しました。 さらに、従来の理学療法演習（ストレッチ演習、可動域（ROM）演習、神経生理学的演習、および歩行演習）を週に5日、4週間患者に適用しました。

グループ 2 (n:20): グループ 1 の治療 (BoNT-A 注射と運動) に加えて、注射の 1 週間後に、合計 4 セッション (週 2 日) の ESWT (エネルギーで 1,000 回のインパルス)密度 0.1 mj/mm2、圧力 2 bar、周波数 4 Hz) を腓腹筋の内側頭部と外側頭部に適用しました。

両グループの患者は、治療前、治療後1か月および3か月の時点で、治療盲検の理学療法およびリハビリテーション（PMR）医師によって以下の評価を受けました。

患者の年齢、性別、職業、片麻痺の側面、および片麻痺の病因を記録した。 身体検査が行われ、検査所見が記録されました。 治療後の痛み、発赤、圧痛、またはその他の有害な所見の存在が疑問視されました。

ＭＡＳ、ブルンストローム運動回復段階（ＢＭＲＳ）、足関節可動域（ＲＯＭ）測定、クローヌススコア（ＣＳ）、バーセル指数（ＢＩ）、超音波検査によるヘックマット測定、およびビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）評価を患者に対して実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kocasinan
      • Kayseri、Kocasinan、七面鳥、38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1989年の世界保健機関の定義に従って脳卒中と診断されている
  • コンピューター断層撮影 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) によって脳卒中であることが確認された
  • 18歳以上であること
  • 足首の足底屈筋である腓腹筋の MAS スコアが 1 以上である
  • 脳卒中後の全身状態が安定している
  • 研究に参加することに同意する。

除外基準:

  • 足首に固定拘縮がある
  • 足首の足底屈筋であるヒラメ筋に痙性がないこと
  • 過去にその領域に施行された鎮痙手術
  • 過去 6 か月間の抗けいれん薬の使用に変化がある場合は、
  • 過去 6 か月以内にその領域に BoNT-A、アルコール、フェノール、またはその他の物質を注射した
  • 適用部位の活動性感染症またはがん
  • 心臓ペースメーカーを装着している
  • 出血素因がある
  • 深部静脈血栓症、静脈うっ滞、静脈炎、動脈疾患などの血管疾患がある
  • 妊娠中
  • 神経筋接合部疾患または運動ニューロン疾患を患っている
  • BoNT-Aに対する既知のアレルギーがある
  • 12. アミノグリコシドまたは他の抗生物質グループの積極的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BoNT-A
BoNT-A は、標準ガイドラインで推奨され、患者に適切な用量 (内側頭部に 50 IU、外側頭部に 25 IU) で、超音波検査ガイド下で罹患した腓腹筋に注射されました。 さらに、従来の理学療法演習（ストレッチ演習、可動域（ROM）演習、神経生理学的演習、および歩行演習）を週に5日、4週間患者に適用しました。
薬：ボンタA
BoNT-A は、痙縮管理の有効性を高めるためのベンチマークとして広く認識されています。
他の名前：
  • 薬物セラピー
実験的：BoNT-A と ESWT
グループ 1 の治療 (BoNT-A 注射および運動) に加えて、注射の 1 週間後、合計 4 セッション (週 2 日) の ESWT (エネルギー密度 0.1 mj/mm2、圧力で 1000 インパルス) 2 bar、周波数 4 Hz) を腓腹筋の内側頭部と外側頭部に適用しました。
薬：ボンタA
BoNT-A は、痙縮管理の有効性を高めるためのベンチマークとして広く認識されています。
他の名前：
  • 薬物セラピー
デバイス：ESWT
体外衝撃波療法 (ESWT) は、治療を提供するために必要な身体領域に焦点を当てた高強度の音波に基づく治療法です。 ESWTは、脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症患者の痙縮に対する安全で非侵襲的な代替治療法であり、筋力低下や副作用を引き起こしません。
他の名前：
  • デバイス療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後

このスケールは、痙性の重症度を評価するために使用されます。 MAS は、検査中に感じられる抵抗の主観的な評価に基づいています。

0：音を上げない

  1. 動作範囲の終わりでのキャッチ アンド リリースまたは最小限の抵抗を特徴とする緊張のわずかな増加 1+: 動作範囲の半分未満全体にわたって最小限の抵抗で筋肉の緊張がわずかに増加します。
  2. 可動域全体にわたって筋肉の緊張が高まり、関節は簡単に動かせるようになります
  3. トーンが大幅に増加。受動的な動きが難しい
  4. 患部は曲げ伸ばししても硬直します。
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストローム モーター回復ステージ (BMRS)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
片麻痺患者の運動発達を評価するための運動機能評価スケールです。 ブルンストローム氏によると、片麻痺患者の回復過程には6つの段階があり、上肢、下肢、手は個別に評価されるという。 BMRS が高いほど運動能力の発達が良好であることを示します
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首ROM測定
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
影響を受けた足首の受動的関節ROMは、ニュートラルゼロ法に従ってゴニオメーターを使用して計算されました。
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
クローナススコア (CS)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後

検査中に感じられるクローヌスは 0 から 3 に等級付けされます。この研究では、影響を受けた足首を最大底屈から最大背屈まで他動的に動かしながら感じられるクローヌスを等級付けすることによってクローヌス スコアを評価しました。

クローンスコアは、0= なし、1= 非持続、2= 持続、および 3= 自発的/軽い接触誘発として解釈されました。
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
BI は、日常生活活動における身体的自立を評価し、日常生活活動のすべての段階を徹底的に評価する、詳細かつ客観的で管理が容易でわかりやすい尺度です。 リハビリテーション患者の機能状態の変化を評価するために開発されました。 BIは10の主要トピックで構成されています。 食事、ベッドから車椅子への移動、およびその逆、身だしなみ、トイレ、入浴、平らな場所での移動（必要に応じて車椅子を使用）、階の上り下り、着替え、排便のケア、および膀胱のケアが問われます。 0 ～ 20 のスコアは完全な依存性を示します。スコア 21 ～ 61 は重度の依存性を示します。スコア 62 ～ 90 は中程度の依存性を示します。スコア 91 ～ 99 は軽度の依存性を示します。スコア 100 は完全な独立性を示します。
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
超音波検査によるヘックマット測定
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
影響を受けた筋肉群内のエコー強度は、超音波検査の助けを借りて評価され、スコア化されます。 腓腹筋のエコー強度は、Heckmatt スケールに従った超音波検査でイメージング周波数 5 ～ 12 MHz のリニア プローブ (Philips Clearvue 550) を使用した横断面図で視覚的に評価されました。グレード I は通常どおり記録されました。グレード II は、かなりの骨エコーを伴う筋エコー強度の増加。グレード III は筋エコー強度の大幅な増加と骨エコーの減少です。筋エコー強度が非常に高く、骨エコーが完全に消失しているグレード IV。
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
ビジュアルアナログスケール（VAS）による痛みの評価。
時間枠：ベースライン時、治療後1か月後、3か月後
痛みについては 10 センチメートルの線を引き、一方の端は痛みがないことを示し、もう一方の端は激しい痛みを示します。 患者は、自分の現在の状態をこの線に記入するよう求められました。 痛みのないことを示す端から、患者の痛みを示す患者のマークの点までの距離の長さ
ベースライン時、治療後1か月後、3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kayseri City Hospital

協力者

Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

  • 主任研究者：HAVVA TALAY ÇALIŞ、Kayseri City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Health Sciences

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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