Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extrakorporeal chockvågsterapi på spasticitet

10 februari 2024 uppdaterad av: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Utvärdering av effekten av extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) efter botulinumtoxin typ A-injektion på ankelplantarflexor spasticitet efter stroke

Inledning: Vi syftade till att jämföra effekten av Botulinum Toxin Type A(BoNT-A)-injektion och BoNT-A-injektion i kombination med ESWT för post-stroke nedre extremiteter ankel plantar flexor spasticitet.

Material och metod: Patienter med post-stroke ankel plantar flexor spasticitet av 1 eller mer på den modifierade Ashworth Scale (MAS) randomiserades i två grupper.

Grupp 1(n:20): BoNT-A injicerades i gastrocnemius-muskeln och konventionella fysioterapiövningar utfördes.

Grupp 2(n:20): ESWT applicerades på gastrocnemius-muskeln utöver behandlingarna i grupp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (n:20): BoNT-A injicerades i den drabbade gastrocnemius-muskeln under ultraljudsledning vid doser som rekommenderas av standardriktlinjer och lämpliga för patienten (50 IE till det mediala huvudet, 25 IE till det laterala huvudet). Dessutom applicerades konventionella fysioterapiövningar (stretchövningar, rörelseomfångsövningar, neurofysiologiska övningar och gångövningar) på patienterna fem dagar i veckan under fyra veckor.

Grupp 2 (n:20): Utöver behandlingarna (BoNT-A injektion och träning) i grupp 1, en vecka efter injektionen, totalt 4 sessioner (2 dagar i veckan) med ESWT (1000 impulser med en energi). densitet på 0,1 mj/mm2, tryck på 2 bar och frekvens på 4 Hz) applicerades på de mediala och laterala huvudena av gastrocnemius-muskeln.

Patienterna i båda grupperna genomgick följande utvärderingar före behandling, en månad och tre månader efter behandling av en behandlingsblind fysikalisk medicin och rehabiliteringsläkare (PMR).

Patienternas ålder, kön, yrke, hemiplegiska sidor och etiologi för hemiplegi registrerades. Fysisk undersökning utfördes och undersökningsfynd registrerades. Förekomsten av smärta, rodnad, ömhet eller andra negativa fynd efter behandlingen ifrågasattes.

MAS, Brunnström Motor Recovery Stage (BMRS), ankel range of motion (ROM) mätning, clonus score (CS), Barthel Index (BI), Heckmatt mätningar med ultraljud och visuell analog skala (VAS) utvärderingar utfördes på patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkon, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen stroke enligt definitionen av Världshälsoorganisationen 1989
  • Att få en stroke bekräftad med datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Att vara över 18 år
  • Att ha en MAS-poäng på 1 och högre för gastrocnemius, fotledens plantarflexormuskel
  • Att ha ett stabilt allmäntillstånd efter en stroke
  • Ge samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att ha en fixerad kontraktur i fotleden
  • Har ingen spasticitet i soleus, plantar flexor muskeln i fotleden
  • Tidigare antispastisk operation utförd på området
  • Förändring i antispastisk läkemedelsanvändning under de senaste sex månaderna, om någon
  • Injektion av BoNT-A, alkohol, fenol eller något annat ämne i området under de senaste sex månaderna
  • Aktiv infektion eller cancer på applikationsplatsen
  • Att ha en pacemaker
  • Har blödande diates
  • Har kärlbesvär som djup ventrombos, venös stas, flebit, artärsjukdom
  • Att vara gravid
  • Har neuromuskulär korsningssjukdom eller motorneuronsjukdom
  • Att ha en känd allergi mot BoNT-A
  • 12. Aktiv användning av aminoglykosider eller andra antibiotiska grupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BoNT-A
BoNT-A injicerades i den drabbade gastrocnemius-muskeln under ultraljudsledning i doser som rekommenderas av standardriktlinjer och lämpliga för patienten (50 IE till det mediala huvudet, 25 IE till det laterala huvudet). Dessutom applicerades konventionella fysioterapiövningar (stretchövningar, rörelseomfångsövningar, neurofysiologiska övningar och gångövningar) på patienterna fem dagar i veckan under fyra veckor.
Läkemedel: BoNT A
BoNT-A är allmänt erkänt som riktmärket för att förbättra effektiviteten av spasticitetshantering
Andra namn:
  • drogterapi
Experimentell: BoNT-A och ESWT
Utöver behandlingarna (BoNT-A injektion och träning) i grupp 1, en vecka efter injektionen, totalt 4 sessioner (2 dagar i veckan) av ESWT (1000 impulser med en energitäthet på 0,1 mj/mm2, tryck på 2 bar och en frekvens på 4 Hz) applicerades på de mediala och laterala huvudena av gastrocnemius-muskeln.
Läkemedel: BoNT A
BoNT-A är allmänt erkänt som riktmärket för att förbättra effektiviteten av spasticitetshantering
Andra namn:
  • drogterapi
Enhet: ESWT
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) är en behandlingsmetod baserad på högintensiva ljudvågor med fokus på önskat kroppsområde för att ge behandling. ESWT är en säker, icke-invasiv, alternativ behandling för spasticitet hos patienter med stroke, cerebral pares och multipel skleros och orsakar inte muskelsvaghet eller biverkningar
Andra namn:
  • enhetsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen

Denna skala används för att utvärdera hur allvarlig spasticitet är. MAS baseras på en subjektiv bedömning av det motstånd som upplevdes under undersökningen.

0: Ingen tonökning

  1. Lätt ökning i tonus kännetecknad av en catch and release eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget 1+: Lätt ökning av muskeltonus med minimalt motstånd under mindre än hälften av rörelseomfånget
  2. Ökad muskeltonus genom hela rörelseomfånget, men lederna kan lätt flyttas
  3. Betydlig ökning av tonen; passiv rörelse är svårt
  4. Berörda delar är stela i flexion och extension.
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunnström Motor Recovery Stage (BMRS)
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Det är en skala för bedömning av motorisk funktion för att utvärdera motorisk utveckling hos hemiplegiska patienter. Enligt Brunnström finns det sex stadier i återhämtningsprocessen för hemiplegiska patienter, och den övre extremiteten, nedre extremiteten och händerna utvärderas individuellt. En högre BMRS indikerar bättre motorisk utveckling
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel ROM-mått
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Passiv led-ROM för den drabbade fotleden beräknades med användning av en goniometer enligt metoden med neutral noll.
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Clonus-poäng (CS)
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen

Klonusfilten under undersökningen graderas från 0 till 3. Studien utvärderade klonuspoängen genom att gradera klonfilten samtidigt som man passivt flyttade den drabbade fotleden från maximal plantarflexion till maximal dorsalflexion.

Klonuspoängen tolkades som 0= Inga, 1= Icke-upprätthållna, 2= Fortsatta och 3=Spontan/lätt beröringsinducerad.
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Barthel Index (BI)
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
BI är en detaljerad, objektiv, lättadministrerad och begriplig skala som bedömer fysiskt oberoende i dagliga aktiviteter och noggrant utvärderar alla steg i det dagliga livet. Den utvecklades för att bedöma förändringen i funktionsstatus hos rehabiliteringspatienter. BI består av 10 huvudämnen. Matning, förflyttning från säng till rullstol och rygg, skötsel, toalettbesök, bad, rörlighet på plana ytor (med rullstol vid behov), klättring upp och ner, påklädning, tarmvård och blåsvård ifrågasätts. En poäng på 0-20 indikerar fullständigt beroende; en poäng på 21-61 indikerar allvarligt beroende; en poäng på 62-90 indikerar måttligt beroende; en poäng på 91-99 indikerar mildt beroende; ett poäng på 100 indikerar fullständigt oberoende.
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Heckmatt mätningar med ultraljud
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Ekointensiteten inom den drabbade muskelgruppen bedöms och poängsätts med hjälp av ultraljud. Ekointensiteten i gastrocnemius-muskeln utvärderades visuellt i tvärgående vy med användning av en linjär sond (Philips Clearvue 550) med en avbildningsfrekvens på 5-12 MHz vid sonografisk undersökning enligt Heckmatt-skalan; klass I registrerades som normalt; grad II som ökad muskelekointensitet med avsevärt beneko; grad III som en signifikant ökning av muskelekointensitet och minskat beneko; grad IV som mycket hög muskelekointensitet och fullständig förlust av beneko.
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
Visuell analog skala (VAS) smärtbedömning.
Tidsram: vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen
En 10-centimeters linje drogs för smärta, ena änden indikerar ingen smärta och den andra indikerar svår smärta. Patienten ombads att markera sitt nuvarande tillstånd på denna rad. Längden på avståndet från änden som indikerar ingen smärta till den punkt där patienten markerar indikerar patientens smärta
vid baslinjen, en månad och tre månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Samarbetspartners

Saglik Bilimleri Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Health Sciences

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera