Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w leczeniu spastyczności

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Ocena skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w leczeniu poudarowej spastyczności zginacza podeszwowego stawu skokowego

Wprowadzenie: Naszym celem było porównanie skuteczności wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) i wstrzyknięcia BoNT-A w połączeniu z ESWT w leczeniu poudarowej spastyczności zginaczy podeszwowych kostki.

Materiały i metoda: Pacjenci ze spastycznością zginacza podeszwowego stawu skokowego po udarze wynoszącą 1 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) zostali losowo podzieleni na dwie grupy.

Grupa 1(n:20): BoNT-A wstrzyknięto w mięsień brzuchaty łydki i wykonano konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.

Grupa 2(n:20): ESWT zastosowano na mięsień brzuchaty łydki jako dodatek do terapii z grupy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 (n:20): BoNT-A wstrzyknięto do zajętego mięśnia brzuchatego łydki pod kontrolą ultrasonografii w dawkach zalecanych przez standardowe wytyczne i odpowiednich dla pacjenta (50 jm do głowy przyśrodkowej, 25 jm do głowy bocznej). Ponadto u pacjentów stosowano konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne (ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia neurofizjologiczne i ćwiczenia chodu) pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.

Grupa 2 (n:20): Oprócz terapii (wstrzyknięcie BoNT-A i ćwiczenia) w Grupie 1, tydzień po wstrzyknięciu, łącznie 4 sesje (2 dni w tygodniu) ESWT (1000 impulsów o energii gęstość 0,1 mj/mm2, ciśnienie 2 bary i częstotliwość 4 Hz) przyłożono do przyśrodkowej i bocznej głowy mięśnia brzuchatego łydki.

Pacjenci w obu grupach zostali poddani następującym badaniom przed leczeniem, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu, przeprowadzonym przez zaślepionego na leczenie lekarza medycyny fizycznej i rehabilitacji (PMR).

Rejestrowano wiek, płeć, zawód pacjentów, strony porażenia połowiczego i etiologię porażenia połowiczego. Przeprowadzono badanie fizykalne i zapisano wyniki badań. Kwestionowano obecność bólu, zaczerwienienia, tkliwości lub innych objawów niepożądanych po zabiegu.

U pacjentów wykonano MAS, etap regeneracji motorycznej Brunnstroma (BMRS), pomiar zakresu ruchu kostki (ROM), wynik klonusa (CS), wskaźnik Barthela (BI), pomiary Heckmatta za pomocą ultrasonografii i ocenę wzrokowo-analogową (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Indyk, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru mózgu zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia z 1989 roku
  • Udar mózgu potwierdzony tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI)
  • Będąc w wieku powyżej 18 lat
  • Posiadanie wyniku MAS wynoszącego 1 i więcej dla mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia zginacza podeszwowego kostki
  • Posiadanie stabilnego stanu ogólnego po udarze
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając stały przykurcz w kostce
  • Brak spastyczności mięśnia płaszczkowatego, zginacza podeszwowego kostki
  • Wcześniejszy zabieg antyspastyczny wykonany w okolicy
  • Zmiana w używaniu leków przeciwspastycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jeśli taka wystąpiła
  • Wstrzyknięcie BoNT-A, alkoholu, fenolu lub innej substancji w to miejsce w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Aktywna infekcja lub rak w miejscu aplikacji
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Mając skazę krwotoczną
  • Mając dolegliwości naczyniowe, takie jak zakrzepica żył głębokich, zastój żylny, zapalenie żył, choroba tętnic
  • Być w ciąży
  • Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych lub choroby neuronu ruchowego
  • Znana alergia na BoNT-A
  • 12. Aktywne stosowanie aminoglikozydów lub innych grup antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BoNT-A
BoNT-A wstrzyknięto do zajętego mięśnia brzuchatego łydki pod kontrolą ultrasonografii w dawkach zalecanych według standardowych wytycznych i odpowiednich dla pacjenta (50 jm do głowy przyśrodkowej, 25 jm do głowy bocznej). Ponadto u pacjentów stosowano konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne (ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia neurofizjologiczne i ćwiczenia chodu) pięć dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
Lek: BoNT A
BoNT-A jest powszechnie uznawany za punkt odniesienia w zwiększaniu efektywności leczenia spastyczności
Inne nazwy:
  • terapia lekowa
Eksperymentalny: BoNT-A i ESWT
Oprócz zabiegów (wstrzyknięcie BoNT-A i ćwiczenia) w Grupie 1, tydzień po wstrzyknięciu, łącznie 4 sesje (2 dni w tygodniu) ESWT (1000 impulsów o gęstości energii 0,1 mj/mm2, ciśnienie 2 bary i częstotliwość 4 Hz) przykładano do głowy przyśrodkowej i bocznej mięśnia brzuchatego łydki.
Lek: BoNT A
BoNT-A jest powszechnie uznawany za punkt odniesienia w zwiększaniu efektywności leczenia spastyczności
Inne nazwy:
  • terapia lekowa
Urządzenie: ESWT
Pozaustrojowa terapia falami uderzeniowymi (ESWT) to metoda leczenia oparta na falach dźwiękowych o dużym natężeniu, skupiających się na pożądanym obszarze ciała w celu zapewnienia leczenia. ESWT to bezpieczna, nieinwazyjna, alternatywna metoda leczenia spastyczności u pacjentów z udarem, porażeniem mózgowym i stwardnieniem rozsianym, która nie powoduje osłabienia mięśni ani skutków ubocznych
Inne nazwy:
  • terapia urządzeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu

Skala ta służy do oceny nasilenia spastyczności. MAS opiera się na subiektywnej ocenie oporu odczuwanego podczas badania.

0: Brak zwiększenia tonu

  1. Nieznaczny wzrost napięcia charakteryzujący się chwytem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu 1+: Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego przy minimalnym oporze w mniej niż połowie zakresu ruchu
  2. Zwiększone napięcie mięśniowe w całym zakresie ruchu, ale stawy można łatwo poruszać
  3. Znaczny wzrost tonu; ruch bierny jest trudny
  4. Dotknięte części są sztywne w zgięciu i wyprostowaniu.
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap regeneracji silnika Brunnstroma (BMRS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Jest to skala oceny funkcji motorycznych służąca do oceny rozwoju motorycznego pacjentów z porażeniem połowiczym. Według Brunnstroma proces zdrowienia u pacjentów z porażeniem połowiczym składa się z sześciu etapów, a kończyna górna, kończyna dolna i dłonie podlegają indywidualnej ocenie. Wyższy BMRS wskazuje na lepszy rozwój motoryczny
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ROM kostki
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Obliczano pasywny ROM stawu skokowego zajętego stawem skokowym za pomocą goniometru, zgodnie z metodą zera neutralnego.
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Wynik Clonus (CS)
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu

Klon odczuwany podczas badania ocenia się w skali od 0 do 3. W badaniu oceniano punktację klonusa, oceniając odczuwanie klonusa podczas biernego poruszania dotkniętą kostką od maksymalnego zgięcia podeszwowego do maksymalnego zgięcia grzbietowego.

Wyniki klonusa interpretowano jako 0 = brak, 1 = nietrwałe, 2 = trwałe i 3 = spontaniczne/wywołane lekkim dotykiem.
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
BI to szczegółowa, obiektywna, łatwa w zarządzaniu i zrozumiała skala, która ocenia fizyczną niezależność w codziennych czynnościach i dokładnie ocenia wszystkie etapy codziennych czynności. Został opracowany w celu oceny zmiany stanu funkcjonalnego u pacjentów rehabilitowanych. BI składa się z 10 głównych tematów. Kwestionowane są karmienie, przenoszenie z łóżka na wózek inwalidzki i z powrotem, pielęgnacja, toaleta, kąpiel, poruszanie się na równych powierzchniach (w stosownych przypadkach korzystanie z wózka inwalidzkiego), wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, pielęgnacja jelit i pęcherza. Wynik 0-20 wskazuje na całkowite uzależnienie; wynik 21-61 wskazuje na poważne uzależnienie; wynik 62-90 wskazuje na umiarkowane uzależnienie; wynik 91-99 wskazuje na łagodne uzależnienie; wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Pomiary Heckmatta za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Intensywność echa w obrębie dotkniętej grupy mięśni ocenia się i ocenia za pomocą ultrasonografii. Intensywność echa mięśnia brzuchatego łydki oceniano wizualnie w projekcji poprzecznej za pomocą sondy liniowej (Philips Clearvue 550) o częstotliwości obrazowania 5-12 MHz w badaniu ultrasonograficznym według skali Heckmatta; ocena I została zapisana jako normalna; stopień II jako zwiększone natężenie echa mięśniowego ze znacznym echem kostnym; stopień III jako znaczny wzrost natężenia echa mięśniowego i zmniejszenie echa kostnego; stopień IV ze względu na bardzo duże natężenie echa mięśniowego i całkowitą utratę echa kostnego.
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu
Narysowano 10-centymetrową linię oznaczającą ból, jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi silny ból. Pacjent proszony był o zaznaczenie w tej linii swojego aktualnego stanu. Długość odległości od końca wskazującego brak bólu do punktu, w którym znajdują się ślady pacjenta, wskazuje na ból pacjenta
na początku leczenia, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Współpracownicy

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Health Sciences

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj