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Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la spasticité

10 février 2024 mis à jour par: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Évaluation de l'efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) après une injection de toxine botulique de type A sur la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville après un AVC

Introduction : Nous avions pour objectif de comparer l'efficacité de l'injection de toxine botulique de type A (BoNT-A) et de BoNT-A en association avec l'ESWT pour la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville des membres inférieurs après un AVC.

Matériel et méthode : Les patients présentant une spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville après un AVC de 1 ou plus sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ont été randomisés en deux groupes.

Groupe 1 (n : 20) : BoNT-A a été injecté dans le muscle gastrocnémien et des exercices de physiothérapie conventionnels ont été effectués.

Groupe 2 (n : 20) : l'ESWT a été appliqué au muscle gastrocnémien en plus des traitements du groupe 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe 1 (n : 20) : BoNT-A a été injecté dans le muscle gastrocnémien affecté sous guidage échographique aux doses recommandées par les directives standard et appropriées pour le patient (50 UI pour la tête médiale, 25 UI pour la tête latérale). De plus, des exercices de physiothérapie conventionnels (exercices d'étirement, exercices d'amplitude de mouvement (ROM), exercices neurophysiologiques et exercices de marche) ont été appliqués aux patients cinq jours par semaine pendant quatre semaines.

Groupe 2 (n : 20) : En plus des traitements (injection de BoNT-A et exercice) du groupe 1, une semaine après l'injection, un total de 4 séances (2 jours par semaine) d'ESWT (1000 impulsions avec une énergie densité de 0,1 mj/mm2, pression de 2 bars et fréquence de 4 Hz) ont été appliqués sur les têtes médiale et latérale du muscle gastrocnémien.

Les patients des deux groupes ont subi les évaluations suivantes avant le traitement, un mois et trois mois après le traitement par un médecin de médecine physique et de réadaptation (PMR) en aveugle.

L'âge, le sexe, la profession, les côtés hémiplégiques et l'étiologie de l'hémiplégie des patients ont été enregistrés. Un examen physique a été effectué et les résultats de l'examen ont été enregistrés. La présence de douleurs, de rougeurs, de sensibilité ou d'autres effets indésirables post-traitement a été remise en question.

MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), mesure de l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM), score du clonus (CS), indice de Barthel (BI), mesures de Heckmatt avec échographie et échelle visuelle analogique (EVA) des évaluations ont été effectuées sur les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquie, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé en 1989
  • Avoir un accident vasculaire cérébral confirmé par tomodensitométrie (TDM) et imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Être âgé de plus de 18 ans
  • Avoir un score MAS de 1 ou plus pour le gastrocnémien, le muscle fléchisseur plantaire de la cheville
  • Avoir un état général stable après un accident vasculaire cérébral
  • Donner son consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contracture fixe à la cheville
  • N'ayant pas de spasticité au niveau du soléaire, le muscle fléchisseur plantaire de la cheville
  • Chirurgie antispastique antérieure réalisée sur la zone
  • Changement dans la consommation de médicaments antispastiques au cours des six derniers mois, le cas échéant
  • Injection de BoNT-A, d'alcool, de phénol ou de toute autre substance dans la zone au cours des six derniers mois
  • Infection active ou cancer au site d'application
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Avoir une diathèse hémorragique
  • Avoir des troubles vasculaires tels qu'une thrombose veineuse profonde, une stase veineuse, une phlébite, une maladie artérielle
  • Être enceinte
  • Avoir une maladie de la jonction neuromusculaire ou une maladie du motoneurone
  • Avoir une allergie connue au BoNT-A
  • 12. Utilisation active d'aminosides ou d'autres groupes d'antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BoNT-A
BoNT-A a été injecté dans le muscle gastrocnémien affecté sous guidage échographique aux doses recommandées par les directives standard et appropriées pour le patient (50 UI dans la tête médiale, 25 UI dans la tête latérale). De plus, des exercices de physiothérapie conventionnels (exercices d'étirement, exercices d'amplitude de mouvement (ROM), exercices neurophysiologiques et exercices de marche) ont été appliqués aux patients cinq jours par semaine pendant quatre semaines.
Médicament: BoNT A
BoNT-A est largement reconnu comme la référence pour améliorer l’efficacité de la gestion de la spasticité
Autres noms:
  • pharmacothérapie
Expérimental: BoNT-A et ESWT
En plus des traitements (injection de BoNT-A et exercice) du groupe 1, une semaine après l'injection, un total de 4 séances (2 jours par semaine) d'ESWT (1000 impulsions avec une densité d'énergie de 0,1 mj/mm2, pression de 2 bars et fréquence de 4 Hz) ont été appliqués sur les chefs médial et latéral du muscle gastrocnémien.
Médicament: BoNT A
BoNT-A est largement reconnu comme la référence pour améliorer l’efficacité de la gestion de la spasticité
Autres noms:
  • pharmacothérapie
Dispositif: ESWT
La thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est une méthode de traitement basée sur des ondes sonores de haute intensité se concentrant sur la zone du corps souhaitée pour fournir un traitement. L'ESWT est un traitement alternatif sûr et non invasif contre la spasticité chez les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral, de paralysie cérébrale et de sclérose en plaques et ne provoque pas de faiblesse musculaire ni d'effets indésirables.
Autres noms:
  • thérapie par appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement

Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de la spasticité. Le MAS est basé sur une évaluation subjective de la résistance ressentie lors de l'examen.

0 : Aucune augmentation de tonalité

  1. Légère augmentation du tonus caractérisée par un accrochage ou une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire avec une résistance minimale sur moins de la moitié de l'amplitude de mouvement
  2. Augmentation du tonus musculaire sur toute l’amplitude des mouvements, mais les articulations peuvent être facilement déplacées
  3. Augmentation considérable du tonus ; le mouvement passif est difficile
  4. Les parties affectées sont rigides en flexion et en extension.
au départ, un mois et trois mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape de récupération du moteur Brunnstrom (BMRS)
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la fonction motrice permettant d'évaluer le développement moteur des patients hémiplégiques. Selon Brunnström, le processus de guérison des patients hémiplégiques comporte six étapes, et les membres supérieurs, les membres inférieurs et les mains sont évalués individuellement. Un BMRS plus élevé indique un meilleur développement moteur
au départ, un mois et trois mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la ROM à la cheville
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement
La ROM articulaire passive de la cheville affectée a été calculée à l’aide d’un goniomètre selon la méthode du zéro neutre.
au départ, un mois et trois mois après le traitement
Score de Clonus (CS)
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement

Le clonus ressenti lors de l'examen est noté de 0 à 3. L'étude a évalué le score du clonus en notant le clonus ressenti tout en déplaçant passivement la cheville affectée de la flexion plantaire maximale à la dorsiflexion maximale.

Les scores de clonus ont été interprétés comme 0 = Aucun, 1 = Non soutenu, 2 = Soutenu et 3 = Spontané/Induit par un toucher léger.
au départ, un mois et trois mois après le traitement
Indice de Barthel (BI)
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement
BI est une échelle détaillée, objective, facile à administrer et compréhensible qui évalue l'indépendance physique dans les activités de la vie quotidienne et évalue en profondeur toutes les étapes des activités de la vie quotidienne. Il a été développé pour évaluer le changement de l'état fonctionnel chez les patients en réadaptation. La BI se compose de 10 sujets principaux. L'alimentation, les transferts du lit au fauteuil roulant et le dos, la toilette, la toilette, le bain, la mobilité sur des surfaces planes (en utilisant un fauteuil roulant le cas échéant), la montée et la descente des escaliers, l'habillage, les soins intestinaux et les soins de la vessie sont remis en question. Un score de 0 à 20 indique une dépendance totale ; un score de 21 à 61 indique une dépendance sévère ; un score de 62 à 90 indique une dépendance modérée ; un score de 91 à 99 indique une légère dépendance ; un score de 100 indique une indépendance totale.
au départ, un mois et trois mois après le traitement
Mesures Heckmatt avec échographie
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement
L'intensité de l'écho au sein du groupe musculaire affecté est évaluée et notée à l'aide d'une échographie. L'intensité de l'écho dans le muscle gastrocnémien a été évaluée visuellement en vue transversale à l'aide d'une sonde linéaire (Philips Clearvue 550) avec une fréquence d'imagerie de 5 à 12 MHz lors d'un examen échographique selon l'échelle de Heckmatt ; la note I a été enregistrée comme normale ; grade II : augmentation de l'intensité de l'écho musculaire avec écho osseux considérable ; le grade III se caractérise par une augmentation significative de l'intensité de l'écho musculaire et une diminution de l'écho osseux ; grade IV caractérisé par une intensité d'écho musculaire très élevée et une perte complète de l'écho osseux.
au départ, un mois et trois mois après le traitement
Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: au départ, un mois et trois mois après le traitement
Une ligne de 10 centimètres a été tracée pour la douleur, une extrémité indique l'absence de douleur et l'autre une douleur intense. Il était demandé au patient d'indiquer sur cette ligne son état de santé actuel. La longueur de la distance entre l'extrémité qui indique l'absence de douleur et le point où le patient marque indique la douleur du patient.
au départ, un mois et trois mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Collaborateurs

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Health Sciences

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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