Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon teho spastisuuteen
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuuden arviointi botuliinitoksiinityypin A injektion jälkeen aivohalvauksen jälkeiseen nilkan taipuisan spastisuuteen
Johdanto: Pyrimme vertailemaan botuliinitoksiini Type A (BoNT-A) -injektion ja BoNT-A-injektion tehokkuutta yhdessä ESWT:n kanssa aivohalvauksen jälkeisessä alaraajojen nilkan jalkapohjan koukistusspastisuudessa.
Materiaalit ja menetelmä: Potilaat, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuus 1 tai enemmän modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS), satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 (n:20): BoNT-A injektoitiin gastrocnemius-lihakseen ja suoritettiin tavanomaisia fysioterapiaharjoituksia.
Ryhmä 2 (n:20): ESWT:tä levitettiin gastrocnemius-lihakseen ryhmän 1 hoitojen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä 1 (n:20): BoNT-A injektoitiin sairastuneeseen gastrocnemius-lihakseen ultraääniohjauksessa vakioohjeiden suosittelemilla ja potilaalle sopivilla annoksilla (50 IU mediaaliseen päähän, 25 IU sivupäähän). Lisäksi potilaille sovellettiin tavanomaisia fysioterapiaharjoituksia (venytysharjoituksia, ROM-harjoituksia, neurofysiologisia harjoituksia ja kävelyharjoituksia) viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
Ryhmä 2 (n:20): Hoitojen (BoNT-A-injektio ja harjoitus) lisäksi ryhmässä 1 viikko injektion jälkeen yhteensä 4 ESWT-kertaa (2 päivää viikossa) (1000 impulssia energialla tiheys 0,1 mj/mm2, paine 2 bar ja taajuus 4 Hz) kohdistettiin gastrocnemius-lihaksen mediaalisiin ja lateraalisiin päihin.
Molempien ryhmien potilaille tehtiin seuraavat arvioinnit ennen hoitoa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen hoidon sokeutuneen fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (PMR) lääkärin toimesta.
Potilaiden ikä, sukupuoli, ammatti, hemiplegiset puolet ja hemiplegian etiologia kirjattiin. Fyysinen tarkastus suoritettiin ja tutkimustulokset kirjattiin. Hoidon jälkeisen kivun, punoituksen, arkuuden tai muiden haitallisten löydösten esiintyminen kyseenalaistettiin.
Potilaille suoritettiin MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), nilkan liikealueen (ROM) mittaus, clonus score (CS), Barthel-indeksi (BI), Heckmatt-mittaukset ultraäänellä ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turkki, 38080
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu aivohalvaus Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan vuonna 1989
- Tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI) varmistettu aivohalvaus
- Ikää yli 18 vuotta
- MAS-pistemäärä 1 tai enemmän gastrocnemius, nilkan plantaarinen koukistuslihas
- Vakaa yleinen kunto aivohalvauksen jälkeen
- Suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteä kontraktuuri nilkassa
- Ei spastisuutta jalkapohjassa, nilkan jalkapohjan koukistuslihaksessa
- Aiempi antispastic leikkaus tehty alueelle
- Muutos antispastisten lääkkeiden käytössä viimeisen kuuden kuukauden aikana, jos sellaista on
- BoNT-A:n, alkoholin, fenolin tai minkä tahansa muun aineen injektio alueelle viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio tai syöpä levityskohdassa
- Ottaa sydämentahdistimen
- Verenvuotodiateesi
- sinulla on verisuonivaivoja, kuten syvä laskimotukos, laskimopysähdys, flebiitti, valtimotauti
- Raskaana oleminen
- Sinulla on hermo-lihasliitossairaus tai motoristen hermosolujen sairaus
- Sinulla on tunnettu allergia BoNT-A:lle
- 12. Aktiivinen aminoglykosidien tai muiden antibioottiryhmien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BoNT-A
BoNT-A:ta injektoitiin sairaaseen gastrocnemius-lihakseen ultraääniohjauksessa vakiosuositusten suosittelemilla ja potilaalle sopivilla annoksilla (50 IU mediaaliseen päähän, 25 IU sivupäähän).
Lisäksi potilaille sovellettiin tavanomaisia fysioterapiaharjoituksia (venytysharjoituksia, ROM-harjoituksia, neurofysiologisia harjoituksia ja kävelyharjoituksia) viitenä päivänä viikossa neljän viikon ajan.
|
BoNT-A tunnetaan laajalti spastisuuden hallinnan tehokkuuden parantajana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BoNT-A ja ESWT
Hoitojen (BoNT-A-injektio ja liikunta) lisäksi ryhmässä 1, viikko injektion jälkeen, yhteensä 4 ESWT-kertaa (2 päivää viikossa) (1000 impulssia energiatiheydellä 0,1 mj/mm2, paine 2 baaria ja taajuutta 4 Hz) kohdistettiin gastrocnemius-lihaksen mediaalisiin ja lateraalisiin päihin.
|
BoNT-A tunnetaan laajalti spastisuuden hallinnan tehokkuuden parantajana
Muut nimet:
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on hoitomenetelmä, joka perustuu korkean intensiteetin ääniaalloille, jotka keskittyvät halutulle kehon alueelle hoitoa varten.
ESWT on turvallinen, ei-invasiivinen vaihtoehto spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on aivohalvaus, aivohalvaus ja multippeliskleroosi, eikä se aiheuta lihasheikkoutta tai haittavaikutuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tätä asteikkoa käytetään spastisuuden vakavuuden arvioimiseen. MAS perustuu subjektiiviseen arvioon tutkimuksen aikana tunnetusta resistanssista. 0: Ei äänenvoimakkuutta
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Se on motorisen toiminnan arviointiasteikko hemiplegian potilaiden motorisen kehityksen arvioimiseksi.
Brunnstromin mukaan hemiplegisten potilaiden toipumisprosessissa on kuusi vaihetta, ja yläraaja, alaraaja ja kädet arvioidaan yksilöllisesti.
Korkeampi BMRS tarkoittaa parempaa motorista kehitystä
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan ROM-mitta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Vaurioituneen nilkan passiivinen nivelen ROM laskettiin goniometrillä neutraalin nollamenetelmän mukaisesti.
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Clonus-pisteet (CS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tutkimuksen aikana havaittu kloonus arvostetaan 0:sta 3:een. Tutkimuksessa arvioitiin kloonuspisteet arvostelemalla kloonushuopaa samalla kun sairastuvaa nilkkaa siirrettiin passiivisesti maksimaalisesta plantaarisesta fleksiosta maksimaaliseen dorsifleksioon. Kloonipisteet tulkittiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = ei-jatkuva, 2 = jatkuva ja 3 = spontaani/kevyen kosketuksen aiheuttama. |
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
BI on yksityiskohtainen, objektiivinen, helposti hallittava ja ymmärrettävä asteikko, joka arvioi fyysistä riippumattomuutta jokapäiväisessä elämässä ja arvioi perusteellisesti jokapäiväisen elämän toiminnan vaiheita.
Se on kehitetty arvioimaan kuntoutuspotilaiden toimintatilan muutosta.
BI koostuu 10 pääaiheesta.
Ruokinta, siirrot sängystä pyörätuoliin ja takaisin, hoito, wc, kylpeminen, liikkuminen tasaisilla pinnoilla (tarvittaessa pyörätuolilla), kiipeily ylös ja alas, pukeutuminen, suolenhoito ja virtsarakon hoito.
Pistemäärä 0-20 osoittaa täydellistä riippuvuutta; pistemäärä 21-61 osoittaa vakavaa riippuvuutta; pistemäärä 62-90 osoittaa kohtalaista riippuvuutta; pisteet 91-99 osoittaa lievää riippuvuutta; 100 pistettä osoittaa täydellistä itsenäisyyttä.
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Heckmatt-mittaukset ultraäänellä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kaiun intensiteetti sairastuneen lihasryhmän sisällä arvioidaan ja pisteytetään ultraäänitutkimuksen avulla.
Kaiun intensiteetti gastrocnemius-lihaksessa arvioitiin visuaalisesti poikittaisnäkymässä käyttämällä lineaarista koetinta (Philips Clearvue 550) kuvantamistaajuudella 5-12 MHz sonografisessa tutkimuksessa Heckmatt-asteikon mukaisesti; luokka I kirjattiin normaaliksi; luokka II lisääntyneenä lihaskaiun voimakkuuden ja huomattavan luukaiun kanssa; luokka III lihaskaiun voimakkuuden merkittävänä lisääntymisenä ja luukaiun vähenemisenä; luokka IV erittäin korkeana lihaskaiun voimakkuuden ja luukaiun täydellisen häviämisenä.
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Visual analog scale (VAS) kivun arviointi.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kivulle vedettiin 10 senttimetrin viiva, jonka toinen pää osoittaa, ettei kipua, ja toinen osoittaa voimakasta kipua.
Potilasta pyydettiin merkitsemään nykyinen tilansa tälle riville.
Etäisyyden pituus päässä, joka osoittaa, ettei kipua ole, kohtaan, jossa potilas merkitsee, osoittaa potilaan kipua
|
lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoldas Aslan S, Kutlay S, Dusunceli Atman E, Elhan AH, Gok H, Kucukdeveci AA. Does extracorporeal shock wave therapy decrease spasticity of ankle plantar flexor muscles in patients with stroke: A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2021 Oct;35(10):1442-1453. doi: 10.1177/02692155211011320. Epub 2021 Apr 28.
- Yang E, Lew HL, Ozcakar L, Wu CH. Recent Advances in the Treatment of Spasticity: Extracorporeal Shock Wave Therapy. J Clin Med. 2021 Oct 14;10(20):4723. doi: 10.3390/jcm10204723.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Health Sciences
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .