Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии при спастичности

10 февраля 2024 г. обновлено: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Оценка эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) после инъекции ботулотоксина типа А при спастичности подошвенных сгибателей лодыжки после инсульта

Введение: Мы стремились сравнить эффективность инъекции ботулотоксина типа А (BoNT-A) и инъекции BoNT-A в сочетании с ЭУВТ при постинсультной спастичности подошвенных сгибателей голеностопного сустава.

Материалы и методы. Пациенты со спастичностью подошвенных сгибателей голеностопного сустава после инсульта 1 или более баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS) были рандомизированы на две группы.

Группа 1 (n:20): BoNT-A вводили в икроножную мышцу и выполняли обычные физиотерапевтические упражнения.

Группа 2 (n:20): ЭУВТ применялась к икроножной мышце в дополнение к лечению в группе 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1 (n:20): BoNT-A вводили в пораженную икроножную мышцу под контролем УЗИ в дозах, рекомендованных стандартными рекомендациями и подходящих для пациента (50 МЕ в медиальную головку, 25 МЕ в латеральную головку). Кроме того, пациентам применялись традиционные физиотерапевтические упражнения (упражнения на растяжку, упражнения на диапазон движений (ROM), нейрофизиологические упражнения и упражнения для ходьбы) пять дней в неделю в течение четырех недель.

Группа 2 (n:20): В дополнение к лечению (инъекции BoNT-A и физические упражнения) в группе 1 через неделю после инъекции в общей сложности 4 сеанса (2 дня в неделю) ЭУВТ (1000 импульсов с энергетической нагрузкой) плотность 0,1 мДж/мм2, давление 2 бар и частота 4 Гц) воздействовали на медиальную и латеральную головки икроножной мышцы.

Пациенты в обеих группах прошли следующие обследования перед лечением, через один месяц и три месяца после лечения у врача, занимающегося физической медициной и реабилитацией (PMR), не обращающего внимания на лечение.

Регистрировали возраст, пол, род занятий, гемиплегические стороны и этиологию гемиплегии. Был проведен медицинский осмотр и зафиксированы результаты обследования. Наличие боли, покраснения, болезненности или других побочных эффектов после лечения было подвергнуто сомнению.

Пациентам проводились MAS, стадия восстановления моторики Бруннстрема (BMRS), измерение диапазона движений голеностопного сустава (ROM), оценка клонуса (CS), индекс Бартеля (BI), измерения Хекматта с помощью ультразвукового исследования и оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Турция, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз «инсульт» согласно определению Всемирной организации здравоохранения 1989 г.
  • Наличие инсульта, подтвержденного компьютерной томографией (КТ) и магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Возраст старше 18 лет
  • Наличие балла MAS 1 и выше для икроножной мышцы, подошвенного сгибателя голеностопного сустава.
  • Стабильное общее состояние после инсульта
  • Даём согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие фиксированной контрактуры голеностопного сустава.
  • Не имея спастичности камбаловидной мышцы, подошвенный сгибатель голеностопного сустава
  • Предыдущая антиспастическая операция, выполненная на этой области.
  • Изменения в употреблении антиспастических препаратов за последние шесть месяцев, если таковые имелись.
  • Инъекция BoNT-A, алкоголя, фенола или любого другого вещества в эту область за последние шесть месяцев.
  • Активная инфекция или рак в месте нанесения
  • Наличие кардиостимулятора
  • Наличие кровоточащего диатеза
  • Наличие сосудистых жалоб, таких как тромбоз глубоких вен, венозный застой, флебит, артериальная болезнь.
  • Беременность
  • Наличие заболевания нервно-мышечного соединения или заболевания двигательных нейронов.
  • Наличие известной аллергии на BoNT-A.
  • 12. Активное применение аминогликозидов или других групп антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БОНТ-А
BoNT-A вводили в пораженную икроножную мышцу под контролем УЗИ в дозах, рекомендованных стандартными рекомендациями и подходящих для пациента (50 МЕ в медиальную головку, 25 МЕ в латеральную головку). Кроме того, пациентам применялись традиционные физиотерапевтические упражнения (упражнения на растяжку, упражнения на диапазон движений (ROM), нейрофизиологические упражнения и упражнения для ходьбы) пять дней в неделю в течение четырех недель.
Лекарство: БОНТ А
BoNT-A широко признан эталоном повышения эффективности лечения спастичности.
Другие имена:
  • лекарственная терапия
Экспериментальный: BoNT-A и ЭУВТ
В дополнение к лечению (инъекции BoNT-A и физические упражнения) в группе 1 через неделю после инъекции было проведено в общей сложности 4 сеанса (2 дня в неделю) ЭУВТ (1000 импульсов с плотностью энергии 0,1 мДж/мм2, давление (2 бар и частота 4 Гц) воздействовали на медиальную и латеральную головки икроножной мышцы.
Лекарство: БОНТ А
BoNT-A широко признан эталоном повышения эффективности лечения спастичности.
Другие имена:
  • лекарственная терапия
Устройство: ЭУВТ
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это метод лечения, основанный на воздействии звуковых волн высокой интенсивности на нужную область тела для оказания лечения. ЭУВТ является безопасным, неинвазивным альтернативным методом лечения спастичности у пациентов с инсультом, церебральным параличом и рассеянным склерозом и не вызывает мышечной слабости или побочных эффектов.
Другие имена:
  • аппаратная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения

Эта шкала используется для оценки тяжести спастичности. MAS основан на субъективной оценке сопротивления, ощущаемого во время обследования.

0: Нет повышения тона

  1. Небольшое повышение тонуса, характеризующееся захватом и отпусканием, или минимальное сопротивление в конце диапазона движения 1+: Небольшое повышение мышечного тонуса с минимальным сопротивлением на протяжении менее половины диапазона движения.
  2. Повышенный мышечный тонус во всем диапазоне движений, но суставы легко двигаются.
  3. Значительное повышение тонуса; пассивное движение затруднено
  4. Пораженные части ригидны при сгибании и разгибании.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап восстановления двигателя Бруннстрема (BMRS)
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Это шкала оценки двигательных функций, предназначенная для оценки моторного развития пациентов с гемиплегией. По мнению Бруннстрема, процесс выздоровления пациентов с гемиплегией состоит из шести стадий, при этом верхняя конечность, нижняя конечность и руки оцениваются индивидуально. Более высокий BMRS указывает на лучшее моторное развитие.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объема лодыжки
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Пассивный ПЗУ сустава пораженного голеностопного сустава рассчитывали с помощью гониометра по методу нейтрального нуля.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Оценка клонуса (CS)
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения

Клонус, ощущаемый во время обследования, оценивается по шкале от 0 до 3. В исследовании оценка клонуса оценивалась путем оценки клонуса, ощущаемого при пассивном перемещении пораженной лодыжки от максимального подошвенного сгибания до максимального тыльного сгибания.

Оценки клонуса интерпретировались как 0 = нет, 1 = неустойчиво, 2 = устойчиво и 3 = спонтанно/легкое прикосновение.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения
BI — это подробная, объективная, простая в использовании и понятная шкала, которая оценивает физическую независимость в повседневной деятельности и тщательно оценивает все этапы повседневной деятельности. Он был разработан для оценки изменения функционального статуса у пациентов, находящихся на реабилитации. BI состоит из 10 основных тем. Кормление, перемещение из кровати в инвалидную коляску и обратно, уход за собой, туалет, купание, передвижение по ровным поверхностям (при необходимости с использованием инвалидной коляски), подъем и спуск по лестнице, одевание, уход за кишечником и мочевым пузырем подвергаются сомнению. Оценка 0–20 указывает на полную зависимость; оценка 21–61 указывает на тяжелую зависимость; оценка 62–90 указывает на умеренную зависимость; оценка 91–99 указывает на легкую зависимость; оценка 100 указывает на полную независимость.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Измерения Хекматта с помощью УЗИ
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Интенсивность эха в пораженной группе мышц оценивается и оценивается с помощью УЗИ. Интенсивность эхо в икроножной мышце оценивали визуально в поперечном разрезе с помощью линейного зонда (Philips Clearvue 550) с частотой визуализации 5-12 МГц при сонографическом исследовании по шкале Хекматта; I класс записан как нормальный; степень II — повышенная интенсивность мышечного эхо со значительным эхо-сигналом от костей; III степень – значительное увеличение интенсивности мышечного эхо и снижение костного эхо; IV степень – очень высокая интенсивность мышечного эхо и полная потеря костного эхо.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: исходно, через один месяц и три месяца после лечения
Для боли была проведена 10-сантиметровая линия, один конец которой указывает на отсутствие боли, а другой — на сильную боль. Пациенту предлагалось отметить в этой строке свое текущее состояние. Длина расстояния от конца, который указывает на отсутствие боли, до точки, где отметки пациента указывают на боль пациента.
исходно, через один месяц и три месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kayseri City Hospital

Соавторы

Saglik Bilimleri Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Health Sciences

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться