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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee sulla spasticità

10 febbraio 2024 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) dopo iniezione di tossina botulinica di tipo A sulla spasticità dei flessori plantari della caviglia post-ictus

Introduzione: Abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) e dell'iniezione di BoNT-A in combinazione con ESWT per la spasticità dei flessori plantari della caviglia degli arti inferiori post-ictus.

Materiali e metodi: i pazienti con spasticità dei flessori plantari della caviglia post-ictus pari o superiori a 1 sulla scala Ashworth modificata (MAS) sono stati randomizzati in due gruppi.

Gruppo 1 (n:20): BoNT-A è stato iniettato nel muscolo gastrocnemio e sono stati eseguiti esercizi di fisioterapia convenzionali.

Gruppo 2 (n:20): l'ESWT è stata applicata al muscolo gastrocnemio in aggiunta ai trattamenti del gruppo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1 (n:20): BoNT-A è stato iniettato nel muscolo gastrocnemio interessato sotto guida ecografica alle dosi raccomandate dalle linee guida standard e appropriate per il paziente (50 UI alla testa mediale, 25 UI alla testa laterale). Inoltre, ai pazienti sono stati applicati esercizi di fisioterapia convenzionali (esercizi di stretching, esercizi di range of motion (ROM), esercizi neurofisiologici ed esercizi di andatura) cinque giorni alla settimana per quattro settimane.

Gruppo 2 (n:20): Oltre ai trattamenti (iniezione di BoNT-A ed esercizio fisico) nel Gruppo 1, una settimana dopo l'iniezione, un totale di 4 sessioni (2 giorni a settimana) di ESWT (1000 impulsi con un'energia densità di 0,1 mj/mm2, pressione di 2 bar e frequenza di 4 Hz) sono stati applicati ai capi mediale e laterale del muscolo gastrocnemio.

I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni prima del trattamento, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento da parte di un medico di medicina fisica e riabilitazione (PMR) in cieco rispetto al trattamento.

Sono stati registrati l'età, il sesso, l'occupazione, i lati emiplegici e l'eziologia dell'emiplegia dei pazienti. È stato eseguito l'esame fisico e sono stati registrati i risultati dell'esame. È stata messa in discussione la presenza di dolore, arrossamento, dolorabilità o altri risultati avversi post-trattamento.

Sui pazienti sono stati eseguiti MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), misurazione del range di movimento della caviglia (ROM), punteggio del clono (CS), indice Barthel (BI), misurazioni Heckmatt con ecografia e valutazioni della scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tacchino, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di ictus secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1989
  • Avere un ictus confermato dalla tomografia computerizzata (CT) e dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Avere più di 18 anni
  • Avere un punteggio MAS pari o superiore a 1 per il gastrocnemio, il muscolo flessore plantare della caviglia
  • Avere una condizione generale stabile dopo un ictus
  • Dare il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una contrattura fissa alla caviglia
  • Non presenta spasticità nel soleo, il muscolo flessore plantare della caviglia
  • Precedente intervento chirurgico antispastico eseguito sulla zona
  • Variazione nell'uso di farmaci antispastici negli ultimi sei mesi, se presente
  • Iniezione di BoNT-A, alcol, fenolo o qualsiasi altra sostanza nell'area negli ultimi sei mesi
  • Infezione attiva o cancro nel sito di applicazione
  • Avere un pacemaker cardiaco
  • Avere una diatesi emorragica
  • Avere disturbi vascolari come trombosi venosa profonda, stasi venosa, flebiti, malattie arteriose
  • Essere incinta
  • Avere una malattia della giunzione neuromuscolare o una malattia dei motoneuroni
  • Avere un'allergia nota a BoNT-A
  • 12. Uso attivo di aminoglicosidi o altri gruppi di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BoNT-A
BoNT-A è stato iniettato nel muscolo gastrocnemio interessato sotto guida ecografica alle dosi raccomandate dalle linee guida standard e appropriate per il paziente (50 UI alla testa mediale, 25 UI alla testa laterale). Inoltre, ai pazienti sono stati applicati esercizi di fisioterapia convenzionali (esercizi di stretching, esercizi di range of motion (ROM), esercizi neurofisiologici ed esercizi di andatura) cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Droga: BoNT A
BoNT-A è ampiamente riconosciuto come il punto di riferimento per migliorare l’efficacia della gestione della spasticità
Altri nomi:
  • terapia farmacologica
Sperimentale: BoNT-A ed ESWT
Oltre ai trattamenti (iniezione di BoNT-A ed esercizio fisico) nel Gruppo 1, una settimana dopo l'iniezione, un totale di 4 sessioni (2 giorni a settimana) di ESWT (1000 impulsi con una densità di energia di 0,1 mj/mm2, pressione di 2 bar e frequenza di 4 Hz) sono stati applicati ai capi mediale e laterale del muscolo gastrocnemio.
Droga: BoNT A
BoNT-A è ampiamente riconosciuto come il punto di riferimento per migliorare l’efficacia della gestione della spasticità
Altri nomi:
  • terapia farmacologica
Dispositivo: ESWT
La terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) è un metodo di trattamento basato su onde sonore ad alta intensità focalizzate sull'area del corpo desiderata per fornire il trattamento. L'ESWT è un trattamento alternativo sicuro, non invasivo per la spasticità nei pazienti con ictus, paralisi cerebrale e sclerosi multipla e non causa debolezza muscolare o effetti avversi
Altri nomi:
  • terapia del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento

Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità della spasticità. La MAS si basa su una valutazione soggettiva della resistenza avvertita durante l'esame.

0: Nessun aumento del tono

  1. Leggero aumento del tono caratterizzato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento 1+: leggero aumento del tono muscolare con resistenza minima per meno della metà dell'arco di movimento
  2. Aumento del tono muscolare durante l'intera gamma di movimento, ma le articolazioni possono essere spostate facilmente
  3. Notevole aumento del tono; il movimento passivo è difficile
  4. Le parti interessate sono rigide in flessione ed estensione.
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di recupero motorio di Brunnstrom (BMRS)
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
È una scala di valutazione della funzione motoria per valutare lo sviluppo motorio dei pazienti emiplegici. Secondo Brunnstrom, ci sono sei fasi nel processo di recupero dei pazienti emiplegici e l'estremità superiore, l'estremità inferiore e le mani vengono valutate individualmente. Un BMRS più elevato indica un migliore sviluppo motorio
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del ROM della caviglia
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
Il ROM articolare passivo della caviglia interessata è stato calcolato utilizzando un goniometro secondo il metodo dello zero neutro.
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
Punteggio Clono (CS)
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento

Il clono percepito durante l'esame è classificato da 0 a 3. Lo studio ha valutato il punteggio del clono classificando il clono percepito mentre si muoveva passivamente la caviglia interessata dalla massima flessione plantare alla massima dorsiflessione.

I punteggi del clono sono stati interpretati come 0= Nessuno, 1= Non sostenuto, 2= Sostenuto e 3= Spontaneo/indotto dal tocco leggero.
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
Indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
La BI è una scala dettagliata, obiettiva, facile da gestire e comprensibile che valuta l'indipendenza fisica nelle attività della vita quotidiana e valuta accuratamente tutte le fasi delle attività della vita quotidiana. È stato sviluppato per valutare il cambiamento dello stato funzionale nei pazienti in riabilitazione. La BI è composta da 10 argomenti principali. Vengono messi in discussione l'alimentazione, i trasferimenti dal letto alla sedia a rotelle e viceversa, la toelettatura, l'uso del bagno, il bagno, la mobilità su superfici piane (utilizzando una sedia a rotelle se appropriato), la salita e la discesa dalle scale, la vestizione, la cura dell'intestino e della vescica. Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica una dipendenza completa; un punteggio compreso tra 21 e 61 indica una grave dipendenza; un punteggio compreso tra 62 e 90 indica una dipendenza moderata; un punteggio compreso tra 91 e 99 indica una lieve dipendenza; un punteggio pari a 100 indica completa indipendenza.
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
Misurazioni Heckmatt con ecografia
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
L'intensità dell'eco all'interno del gruppo muscolare interessato viene valutata e segnata con l'aiuto dell'ecografia. L'intensità dell'eco nel muscolo gastrocnemio è stata valutata visivamente in proiezione trasversale utilizzando una sonda lineare (Philips Clearvue 550) con una frequenza di imaging di 5-12 MHz in esame ecografico secondo la scala Heckmatt; il voto mi è stato registrato normalmente; grado II come aumento dell'intensità dell'eco muscolare con notevole eco osseo; grado III come aumento significativo dell'intensità dell'eco muscolare e diminuzione dell'eco osseo; grado IV come intensità dell'eco muscolare molto elevata e perdita completa dell'eco osseo.
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
Valutazione del dolore tramite scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento
È stata tracciata una linea di 10 centimetri per il dolore, un'estremità indica assenza di dolore e l'altra indica dolore intenso. Al paziente è stato chiesto di segnare la sua condizione attuale su questa riga. La lunghezza della distanza dall'estremità che indica l'assenza di dolore al punto in cui il paziente segna indica il dolore del paziente
al basale, a un mese e a tre mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Collaboratori

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: HAVVA TALAY ÇALIŞ, KAYSERİ CITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Health Sciences

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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