Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou na spasticitu

10. února 2024 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Hodnocení účinnosti mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) po injekci botulotoxinu typu A na plantární flexor spasticity po mrtvici

Úvod: Naším cílem bylo porovnat účinnost injekce botulotoxinu typu A (BoNT-A) a injekce BoNT-A v kombinaci s ESWT u spasticity plantárního flexoru hlezna dolní končetiny po iktu.

Materiál a metoda: Pacienti se spasticitou plantárního flexoru kotníku po mrtvici 1 nebo více na modifikované Ashworthově škále (MAS) byli randomizováni do dvou skupin.

Skupina 1 (n:20): BoNT-A byl injikován do m. gastrocnemius a byla provedena konvenční fyzikální terapie.

Skupina 2 (n: 20): ESWT byl aplikován na m. gastrocnemius navíc k léčbě ve skupině 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 (n:20): BoNT-A byl injikován do postiženého m. gastrocnemius pod vedením ultrasonografie v dávkách doporučených standardními pokyny a vhodných pro pacienta (50 IU do mediální hlavy, 25 IU do laterální hlavy). Kromě toho byla pacientům pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů aplikována konvenční fyzioterapeutická cvičení (protahovací cvičení, cvičení pro rozsah pohybu (ROM), neurofyziologická cvičení a cvičení chůze).

Skupina 2 (n:20): Kromě léčby (injekce BoNT-A a cvičení) ve skupině 1, jeden týden po injekci, celkem 4 sezení (2 dny v týdnu) ESWT (1000 impulzů s energií hustota 0,1 mj/mm2, tlak 2 bary a frekvence 4 Hz) byly aplikovány na mediální a laterální hlavy m. gastrocnemius.

Pacienti v obou skupinách podstoupili následující hodnocení před léčbou, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) zaslepeným na léčbu.

Byl zaznamenán věk pacientů, pohlaví, povolání, hemiplegické stránky a etiologie hemiplegie. Bylo provedeno fyzikální vyšetření a výsledky vyšetření byly zaznamenány. Byla zpochybněna přítomnost bolesti po léčbě, zarudnutí, citlivosti nebo jiných nepříznivých nálezů.

U pacientů byla provedena měření MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), měření rozsahu pohybu kotníku (ROM), klonus skóre (CS), Barthelův index (BI), Heckmattova měření s ultrasonografií a vizuální analogová stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice podle definice Světové zdravotnické organizace v roce 1989
  • Mít potvrzenou mrtvici počítačovou tomografií (CT) a magnetickou rezonancí (MRI)
  • Být starší 18 let
  • Mít skóre MAS 1 a vyšší pro gastrocnemius, plantární flexorový sval kotníku
  • Stabilní celkový stav po mrtvici
  • Udělení souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít pevnou kontrakturu v kotníku
  • Bez spasticity v soleus, plantárním flexorovém svalu kotníku
  • V oblasti provedena předchozí antispastická operace
  • Případná změna v užívání antispastických léků za posledních šest měsíců
  • Injekce BoNT-A, alkoholu, fenolu nebo jakékoli jiné látky do oblasti v posledních šesti měsících
  • Aktivní infekce nebo rakovina v místě aplikace
  • Mít kardiostimulátor
  • S krvácivou diatézou
  • S vaskulárními potížemi, jako je hluboká žilní trombóza, žilní stáza, flebitida, arteriální onemocnění
  • Být těhotná
  • Onemocnění neuromuskulárního spojení nebo onemocnění motorických neuronů
  • Se známou alergií na BoNT-A
  • 12. Aktivní užívání aminoglykosidů nebo jiných skupin antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BoNT-A
BoNT-A byl injikován do postiženého m. gastrocnemius pod vedením ultrasonografie v dávkách doporučených standardními pokyny a vhodných pro pacienta (50 IU do mediální hlavy, 25 IU do laterální hlavy). Kromě toho byla pacientům pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů aplikována konvenční fyzioterapeutická cvičení (protahovací cvičení, cvičení pro rozsah pohybu (ROM), neurofyziologická cvičení a cvičení chůze).
Lék: BoNT A
BoNT-A je široce uznáván jako měřítko pro zvýšení účinnosti léčby spasticity
Ostatní jména:
  • medikamentózní terapie
Experimentální: BoNT-A a ESWT
Kromě léčby (injekce BoNT-A a cvičení) ve skupině 1, jeden týden po injekci, celkem 4 sezení (2 dny v týdnu) ESWT (1000 impulzů s hustotou energie 0,1 mj/mm2, tlak 2 bar a frekvenci 4 Hz) byly aplikovány na mediální a laterální hlavy m. gastrocnemius.
Lék: BoNT A
BoNT-A je široce uznáván jako měřítko pro zvýšení účinnosti léčby spasticity
Ostatní jména:
  • medikamentózní terapie
Přístroj: ESWT
Mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT) je léčebná metoda založená na vysoce intenzivních zvukových vlnách se zaměřením na požadovanou oblast těla pro poskytnutí léčby. ESWT je bezpečná, neinvazivní, alternativní léčba spasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou, dětskou mozkovou obrnou a roztroušenou sklerózou a nezpůsobuje svalovou slabost ani nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • přístrojová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě

Tato škála se používá k hodnocení závažnosti spasticity. MAS je založena na subjektivním hodnocení odporu pociťovaného během vyšetření.

0: Žádné zvýšení tónu

  1. Mírné zvýšení tonusu charakterizované zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu s minimálním odporem v méně než polovině rozsahu pohybu
  2. Zvýšený svalový tonus v celém rozsahu pohybu, ale klouby lze snadno pohybovat
  3. Výrazné zvýšení tónu; pasivní pohyb je obtížný
  4. Postižené části jsou tuhé ve flexi a extenzi.
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zotavení motoru Brunnstrom (BMRS)
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Je to škála hodnocení motorických funkcí pro hodnocení motorického vývoje hemiplegických pacientů. Podle Brunnstroma existuje šest fází procesu zotavení hemiplegických pacientů a individuálně se hodnotí horní končetina, dolní končetina a ruce. Vyšší BMRS ukazuje na lepší motorický vývoj
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ROM kotníku
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Pasivní kloubní ROM postiženého kotníku byla vypočtena pomocí goniometru podle metody neutrální nuly.
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Clonus skóre (CS)
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě

Nahmataný klonus během vyšetření je hodnocen od 0 do 3. Studie hodnotila klonové skóre hodnocením klonu nahmataného při pasivním pohybu postiženého kotníku z maximální plantární flexe do maximální dorzální flexe.

Klonusová skóre byla interpretována jako 0 = žádné, 1 = nepřetrvávající, 2 = trvalé a 3 = spontánní/indukované lehkým dotykem.
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Barthelův index (BI)
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
BI je podrobná, objektivní, snadno administrovatelná a srozumitelná škála, která hodnotí fyzickou nezávislost v činnostech každodenního života a důkladně hodnotí všechny kroky činností každodenního života. Byl vyvinut pro posouzení změny funkčního stavu u rehabilitačních pacientů. BI se skládá z 10 hlavních témat. Krmení, přesuny z lůžka na invalidní vozík a zpět, péče o srst, toaleta, koupání, mobilita na rovném povrchu (v případě potřeby s použitím invalidního vozíku), lezení nahoru a dolů, oblékání, péče o střeva a péče o močový měchýř jsou zpochybňovány. Skóre 0-20 znamená úplnou závislost; skóre 21-61 ukazuje na těžkou závislost; skóre 62-90 ukazuje na střední závislost; skóre 91-99 ukazuje na mírnou závislost; skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Heckmattova měření s ultrasonografií
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Intenzita ozvěny v postižené svalové skupině se hodnotí a hodnotí pomocí ultrasonografie. Intenzita echa v m. gastrocnemius byla vizuálně hodnocena v příčném pohledu pomocí lineární sondy (Philips Clearvue 550) se zobrazovací frekvencí 5-12 MHz při sonografickém vyšetření podle Heckmattovy škály; stupeň I byl zaznamenán jako normální; stupeň II jako zvýšená intenzita svalového echa se značným kostním echem; stupeň III jako významné zvýšení intenzity svalového echa a snížení kostního echa; stupeň IV jako velmi vysoká intenzita svalového echa a úplná ztráta kostního echa.
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě
Byla nakreslena 10centimetrová čára pro bolest, jeden konec znamená žádnou bolest a druhý znamená silnou bolest. Pacient byl požádán, aby na tomto řádku označil svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od konce, který neindikuje žádnou bolest, k bodu, kde se pacient označí, označuje pacientovu bolest
na začátku, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kayseri City Hospital

Spolupracovníci

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Health Sciences

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BoNT A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit