Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij spasticiteit

10 februari 2024 bijgewerkt door: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) na botulinetoxine type A-injectie bij plantaire flexorspasticiteit na een beroerte

Inleiding: Ons doel was om de werkzaamheid van Botulinetoxine Type A (BoNT-A)-injectie en BoNT-A-injectie in combinatie met ESWT te vergelijken voor plantaire flexorspasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte.

Materialen en methode: Patiënten met plantairflexorspasticiteit van de enkel na een beroerte van 1 of meer op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) werden gerandomiseerd in twee groepen.

Groep 1(n:20): BoNT-A werd geïnjecteerd in de gastrocnemiusspier en conventionele fysiotherapie-oefeningen werden uitgevoerd.

Groep 2(n:20): ESWT werd toegepast op de gastrocnemiusspier naast de behandelingen in groep 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 (n:20): BoNT-A werd onder begeleiding van echografie in de aangetaste gastrocnemius-spier geïnjecteerd in doses die worden aanbevolen door standaardrichtlijnen en geschikt zijn voor de patiënt (50 IE naar de mediale kop, 25 IE naar de laterale kop). Daarnaast werden gedurende vier weken vijf dagen per week conventionele fysiotherapieoefeningen (rekoefeningen, bewegingsoefeningen (ROM), neurofysiologische oefeningen en loopoefeningen) op de patiënten toegepast.

Groep 2 (n:20): Naast de behandelingen (BoNT-A injectie en oefeningen) in Groep 1, één week na de injectie, in totaal 4 sessies (2 dagen per week) ESWT (1000 impulsen met een energie-injectie). dichtheid van 0,1 mj/mm2, druk van 2 bar en frequentie van 4 Hz) werden toegepast op de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier.

De patiënten in beide groepen ondergingen de volgende evaluaties vóór de behandeling, één maand en drie maanden na de behandeling door een voor de behandeling geblindeerde arts voor fysische geneeskunde en revalidatie (PMR).

De leeftijd, het geslacht, het beroep, de hemiplegische kanten van de patiënt en de etiologie van de hemiplegie werden geregistreerd. Er werd lichamelijk onderzoek verricht en de onderzoeksbevindingen werden genoteerd. De aanwezigheid van pijn, roodheid, gevoeligheid of andere nadelige bevindingen na de behandeling werd in twijfel getrokken.

MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), meting van het enkelbereik van beweging (ROM), clonusscore (CS), Barthel Index (BI), Heckmatt-metingen met echografie en visuele analoge schaal (VAS) evaluaties werden uitgevoerd op de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkoen, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een beroerte volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie in 1989
  • Een beroerte hebben bevestigd door computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Een MAS-score van 1 en hoger hebben voor gastrocnemius, de plantaire flexorspier van de enkel
  • Een stabiele algemene toestand hebben na een beroerte
  • Het geven van toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vaste contractuur in de enkel hebben
  • Geen spasticiteit hebben in de soleus, de plantaire flexorspier van de enkel
  • Eerdere antispastische chirurgie uitgevoerd op het gebied
  • Verandering in het gebruik van antispastische geneesmiddelen in de afgelopen zes maanden, indien aanwezig
  • Injectie van BoNT-A, alcohol, fenol of een andere stof in het gebied in de afgelopen zes maanden
  • Actieve infectie of kanker op de toedieningsplaats
  • Het hebben van een pacemaker
  • Bloedingsdiathese hebben
  • Het hebben van vasculaire klachten zoals diepe veneuze trombose, veneuze stasis, flebitis, arteriële aandoeningen
  • Zwanger zijn
  • Als u een neuromusculaire junctieziekte of motorneuronziekte heeft
  • Een bekende allergie hebben voor BoNT-A
  • 12. Actief gebruik van aminoglycosiden of andere antibioticagroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BoNT-A
BoNT-A werd onder begeleiding van echografie in de aangetaste gastrocnemius-spier geïnjecteerd in doses die worden aanbevolen door standaardrichtlijnen en die geschikt zijn voor de patiënt (50 IE naar de mediale kop, 25 IE naar de laterale kop). Daarnaast werden gedurende vier weken vijf dagen per week conventionele fysiotherapieoefeningen (rekoefeningen, bewegingsoefeningen (ROM), neurofysiologische oefeningen en loopoefeningen) op de patiënten toegepast.
Geneesmiddel: BoNT A
BoNT-A wordt algemeen erkend als de maatstaf voor het verbeteren van de effectiviteit van spasticiteitsmanagement
Andere namen:
  • drugs therapie
Experimenteel: BoNT-A en ESWT
Naast de behandelingen (BoNT-A injectie en beweging) in Groep 1, een week na de injectie, in totaal 4 sessies (2 dagen per week) ESWT (1000 impulsen met een energiedichtheid van 0,1 mj/mm2, druk van 2 bar en een frequentie van 4 Hz) werden aangebracht op de mediale en laterale koppen van de gastrocnemiusspier.
Geneesmiddel: BoNT A
BoNT-A wordt algemeen erkend als de maatstaf voor het verbeteren van de effectiviteit van spasticiteitsmanagement
Andere namen:
  • drugs therapie
Apparaat: ESWT
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een behandelmethode gebaseerd op geluidsgolven met hoge intensiteit die zich richten op het gewenste lichaamsgebied om behandeling te bieden. ESWT is een veilige, niet-invasieve, alternatieve behandeling voor spasticiteit bij patiënten met een beroerte, hersenverlamming en multiple sclerose en veroorzaakt geen spierzwakte of bijwerkingen
Andere namen:
  • apparaat therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling

Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van spasticiteit te evalueren. MAS is gebaseerd op een subjectieve evaluatie van de weerstand die tijdens het onderzoek wordt gevoeld.

0: Geen toonverhoging

  1. Lichte toename van de spiertonus gekenmerkt door een catch-and-release of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik 1+: Lichte toename van de spiertonus met minimale weerstand over minder dan de helft van het bewegingsbereik
  2. Verhoogde spiertonus over het gehele bewegingsbereik, maar gewrichten kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van de toon; passieve beweging is moeilijk
  4. De getroffen delen zijn stijf in flexie en extensie.
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunnstrom Motorherstelfase (BMRS)
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Het is een beoordelingsschaal voor de motorische functies om de motorische ontwikkeling van patiënten met een hemiplegie te evalueren. Volgens Brunnstrom zijn er zes fasen in het herstelproces van patiënten met een hemiplegie, en worden de bovenste extremiteit, onderste extremiteit en handen individueel geëvalueerd. Een hogere BMRS duidt op een betere motorische ontwikkeling
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-ROM-meting
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
De passieve gewrichtsROM van de aangedane enkel werd berekend met behulp van een goniometer volgens de neutrale nulmethode.
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Clonusscore (CS)
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling

De clonus die tijdens het onderzoek wordt gevoeld, wordt beoordeeld van 0 tot 3. Het onderzoek evalueerde de clonusscore door de clonus te beoordelen die werden gevoeld terwijl de aangedane enkel passief werd bewogen van maximale plantairflexie naar maximale dorsaalflexie.

De clonusscores werden geïnterpreteerd als 0= Geen, 1= Niet-aanhoudend, 2= Aanhoudend en 3= Spontaan/lichte aanraking.
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
BI is een gedetailleerde, objectieve, eenvoudig te beheren en begrijpelijke schaal die de fysieke onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt en alle stappen van de activiteiten van het dagelijks leven grondig evalueert. Het is ontwikkeld om de verandering in de functionele status bij revalidatiepatiënten te beoordelen. BI bestaat uit 10 hoofdonderwerpen. Voeding, transfers van bed naar rolstoel en terug, verzorging, toiletbezoek, baden, mobiliteit op een vlakke ondergrond (indien van toepassing met behulp van een rolstoel), op en neer klimmen, aankleden, darmzorg en blaaszorg worden in twijfel getrokken. Een score van 0-20 duidt op volledige afhankelijkheid; een score van 21-61 duidt op ernstige afhankelijkheid; een score van 62-90 duidt op matige afhankelijkheid; een score van 91-99 duidt op milde afhankelijkheid; een score van 100 duidt op volledige onafhankelijkheid.
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Heckmatt-metingen met echografie
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Met behulp van echografie wordt de echo-intensiteit binnen de getroffen spiergroep beoordeeld en gescoord. De echo-intensiteit in de gastrocnemiusspier werd visueel beoordeeld in dwarsaanzicht met behulp van een lineaire sonde (Philips Clearvue 550) met een beeldfrequentie van 5-12 MHz bij echografisch onderzoek volgens de Heckmatt-schaal; graad I werd als normaal geregistreerd; graad II als verhoogde intensiteit van de spierecho met aanzienlijke botecho; graad III als een significante toename van de spierecho-intensiteit en verminderde botecho; graad IV als zeer hoge spierecho-intensiteit en volledig verlies van botecho.
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Pijnbeoordeling op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling
Er werd een lijn van 10 centimeter getrokken voor pijn, het ene uiteinde geeft geen pijn aan en het andere uiteinde geeft ernstige pijn aan. De patiënt werd gevraagd zijn/haar huidige toestand op deze lijn aan te duiden. De lengte van de afstand vanaf het uiteinde dat geen pijn aangeeft tot het punt waar de patiëntmarkering de pijn van de patiënt aangeeft
bij baseline, één maand en drie maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Medewerkers

Saglik Bilimleri Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HAVVA TALAY ÇALIŞ, Kayseri City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Health Sciences

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren