Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på spasticitet

10. februar 2024 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) efter botulinumtoksin type A-injektion på post-slagtilfælde ankel Plantar Flexor Spasticitet

Introduktion: Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Botulinum Toxin Type A(BoNT-A)-injektion og BoNT-A-injektion i kombination med ESWT for post-slagtilfælde af ankel plantar flexor spasticitet efter slagtilfælde.

Materialer og metode: Patienter med post-slag ankel plantar flexor spasticitet på 1 eller mere på den modificerede Ashworth Scale (MAS) blev randomiseret i to grupper.

Gruppe 1(n:20): BoNT-A blev injiceret i gastrocnemius-musklen, og der blev udført konventionelle fysioterapiøvelser.

Gruppe 2(n:20): ESWT blev påført gastrocnemius-musklen ud over behandlingerne i gruppe 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 (n:20): BoNT-A blev injiceret i den berørte gastrocnemius-muskel under ultralydsvejledning ved doser anbefalet af standardretningslinjer og passende for patienten (50 IE til det mediale hoved, 25 IE til det laterale hoved). Derudover blev konventionelle fysioterapiøvelser (strækøvelser, bevægelsesudslagsøvelser (ROM), neurofysiologiske øvelser og gangøvelser) påført patienterne fem dage om ugen i fire uger.

Gruppe 2 (n:20): Ud over behandlingerne (BoNT-A injektion og træning) i gruppe 1, en uge efter injektionen, i alt 4 sessioner (2 dage om ugen) med ESWT (1000 impulser med en energi). densitet på 0,1 mj/mm2, tryk på 2 bar og frekvens på 4 Hz) blev påført de mediale og laterale hoveder af gastrocnemius-musklen.

Patienterne i begge grupper gennemgik følgende evalueringer før behandling, en måned og tre måneder efter behandling af en behandlingsblindet læge i Fysisk Medicin og Rehabilitering (PMR).

Patienternes alder, køn, erhverv, hemiplegiske sider og ætiologi af hemiplegi blev registreret. Der blev udført fysisk undersøgelse, og undersøgelsesresultater blev registreret. Der blev stillet spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af ​​smerter, rødme, ømhed eller andre uønskede fund efter behandlingen.

MAS, Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS), ankelområde af bevægelse (ROM) måling, clonus score (CS), Barthel Index (BI), Heckmatt målinger med ultralyd og visuelle analoge skala (VAS) evalueringer blev udført på patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkun, 38080
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med slagtilfælde i henhold til definitionen fra Verdenssundhedsorganisationen i 1989
  • At få et slagtilfælde bekræftet ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • At være over 18 år
  • Med en MAS-score på 1 og derover for gastrocnemius, anklens plantarfleksormuskel
  • At have en stabil almentilstand efter et slagtilfælde
  • At give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • At have en fast kontraktur i anklen
  • Har ingen spasticitet i soleus, plantar flexor muskel i anklen
  • Tidligere antispastisk operation udført på området
  • Ændring i antispastisk medicinbrug inden for de sidste seks måneder, hvis nogen
  • Injektion af BoNT-A, alkohol, phenol eller ethvert andet stof i området inden for de sidste seks måneder
  • Aktiv infektion eller kræft på applikationsstedet
  • At have en pacemaker
  • Har blødende diatese
  • At have vaskulære lidelser såsom dyb venetrombose, venøs stase, flebitis, arteriel sygdom
  • At være gravid
  • Har neuromuskulær junction sygdom eller motor neuron sygdom
  • At have en kendt allergi over for BoNT-A
  • 12. Aktiv brug af aminoglykosider eller andre antibiotiske grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BoNT-A
BoNT-A blev injiceret i den berørte gastrocnemius-muskel under ultralydsvejledning i doser anbefalet af standardretningslinjer og passende for patienten (50 IE til det mediale hoved, 25 IE til det laterale hoved). Derudover blev konventionelle fysioterapiøvelser (strækøvelser, bevægelsesudslagsøvelser (ROM), neurofysiologiske øvelser og gangøvelser) påført patienterne fem dage om ugen i fire uger.
Medicin: BoNT A
BoNT-A er bredt anerkendt som benchmark for at forbedre effektiviteten af ​​spasticitetsbehandling
Andre navne:
  • lægemiddelbehandling
Eksperimentel: BoNT-A og ESWT
Udover behandlingerne (BoNT-A injektion og træning) i gruppe 1, en uge efter injektionen, i alt 4 sessioner (2 dage om ugen) med ESWT (1000 impulser med en energitæthed på 0,1 mj/mm2, tryk på 2 bar og en frekvens på 4 Hz) blev påført de mediale og laterale hoveder af gastrocnemius-musklen.
Medicin: BoNT A
BoNT-A er bredt anerkendt som benchmark for at forbedre effektiviteten af ​​spasticitetsbehandling
Andre navne:
  • lægemiddelbehandling
Enhed: ESWT
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en behandlingsmetode baseret på højintensive lydbølger med fokus på det ønskede kropsområde til behandling. ESWT er en sikker, ikke-invasiv, alternativ behandling for spasticitet hos patienter med slagtilfælde, cerebral parese og dissemineret sklerose og forårsager ikke muskelsvaghed eller bivirkninger
Andre navne:
  • enhedsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen

Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​spasticitet. MAS er baseret på en subjektiv vurdering af den modstand, der mærkes under undersøgelsen.

0: Ingen tonestigning

  1. Let stigning i tonus karakteriseret ved en catch and release eller minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet 1+: Let stigning i muskeltonus med minimal modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsesområdet
  2. Øget muskeltonus gennem hele bevægelsesområdet, men leddene kan nemt flyttes
  3. Betydelig stigning i tone; passiv bevægelse er vanskelig
  4. De berørte dele er stive i fleksion og ekstension.
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom Motor Recovery Stage (BMRS)
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Det er en vurderingsskala for motorisk funktion til at evaluere den motoriske udvikling af hemiplegiske patienter. Ifølge Brunnstrom er der seks stadier i genopretningsprocessen for hemiplegiske patienter, og den øvre ekstremitet, underekstremitet og hænder evalueres individuelt. En højere BMRS indikerer bedre motorisk udvikling
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel ROM måling
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Passiv led-ROM af den berørte ankel blev beregnet ved hjælp af et goniometer ifølge neutral nul-metoden.
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Clonus-score (CS)
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen

Klonusfilten under undersøgelsen graderes fra 0 til 3. Undersøgelsen evaluerede klonus-scoren ved at klassificere klonusfilten, mens den berørte ankel passivt flyttes fra maksimal plantarfleksion til maksimal dorsalfleksion.

Klonusscorerne blev fortolket som 0= Ingen, 1= Ikke-vedvarende, 2= Vedvarende og 3=Spontan/Let berøringsinduceret.
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
BI er en detaljeret, objektiv, let at administrere og forståelig skala, der vurderer fysisk uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og grundigt evaluerer alle trin i dagligdagens aktiviteter. Det blev udviklet til at vurdere ændringen i funktionsstatus hos rehabiliteringspatienter. BI består af 10 hovedemner. Der stilles spørgsmålstegn ved fodring, forflytninger fra seng til kørestol og ryg, pleje, toiletbesøg, badning, mobilitet på jævne overflader (brug af kørestol, hvis det er relevant), klatring op og ned, påklædning, tarmpleje og blærepleje. En score på 0-20 indikerer fuldstændig afhængighed; en score på 21-61 indikerer alvorlig afhængighed; en score på 62-90 indikerer moderat afhængighed; en score på 91-99 indikerer mild afhængighed; en score på 100 indikerer fuldstændig uafhængighed.
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Heckmatt målinger med ultralyd
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Ekkointensiteten inden for den berørte muskelgruppe vurderes og scores ved hjælp af ultralyd. Ekkointensiteten i gastrocnemius-musklen blev visuelt evalueret i tværgående visning under anvendelse af en lineær sonde (Philips Clearvue 550) med en billedfrekvens på 5-12 MHz i sonografisk undersøgelse i henhold til Heckmatt-skalaen; klasse I blev optaget som normalt; grad II som øget muskelekkointensitet med betydeligt knogleekko; grad III som en signifikant stigning i muskelekkointensitet og nedsat knogleekko; grad IV som meget høj muskelekkointensitet og fuldstændigt tab af knogleekko.
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
Visuel analog skala (VAS) smertevurdering.
Tidsramme: ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen
En 10-centimeter streg blev tegnet for smerte, den ene ende indikerer ingen smerte, og den anden indikerer svær smerte. Patienten blev bedt om at markere sin nuværende tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra enden, der indikerer ingen smerte til det punkt, hvor patienten markerer indikerer patientens smerte
ved baseline, en måned og tre måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Samarbejdspartnere

Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HAVVA TALAY ÇALIŞ, KAYSERİ CITY HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Health Sciences

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BoNT A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner