대학생의 스트레스와 인지를 조사하는 교차 시험에서 Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA)가 미치는 영향 (IMPRESS)
2024년 5월 10일 업데이트: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster
Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA) 보충제가 대학생의 스트레스, 웰빙 및 인지 매개변수에 미치는 영향
이 무작위 교차 시험의 목표는 Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA) 보충제가 젊고 건강한 대학생의 인지, 건강 및 웰빙에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• PEA 보충제가 대학생의 스트레스, 기분, 인지 및 웰빙 매개변수에 영향을 미치나요?
참가자는 2회의 기본 현장 방문을 완료하고 그 동안 매번 Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA) 치료 또는 위약군에 배정되며 다음을 수행합니다.
- 완전한 인체 측정, 설문지 및 설문 조사,
- 혈액 및 타액 샘플링을 받다
- 인지 평가 완료(CANTAB)
- 무작위로 선택된 코호트는 3일에 걸쳐 심박 변이도(HRV)도 측정합니다.
연구자들은 PEA 치료 그룹을 위약과 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 정의된 시점에서 스트레스, 웰빙 및 인지 매개변수에 대한 Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA) 보충제의 효과를 조사할 것입니다. 평가는 생리학적, 정신측정적 매개변수를 포함하는 다양한 스트레스 측정 방법을 조합하여 이루어집니다.
생리학적 측정에는 주요 스트레스 민감 생리 시스템, 시상하부-뇌하수체-부신 축 및 자율신경계의 알려진 바이오마커에 대한 평가가 포함되며, 심리측정 측정에는 일반 건강, 신체 스트레스 증상, 학업 스트레스, 스트레스, 인지, 기분에 대한 반응.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성
- 18~40세
- 런던에서 정규 등록된 풀타임 대학생
제외 기준:
- 주당 14잔 이상의 알코올 섭취
- 모든 학습 장애(예: 언어 장애)
- 모든 신경생물학적 장애(예: 자폐성)
- 흡연자 섭취하는 품목과 관련된 알레르기/건강 문제
- 심각한 질병이나 만성 약물 치료를 받고 있는 사람
- 임신 또는 수유중인 여성
- 임신을 시도하는 모든 여성
- 모든 만성 위장 장애
- 모든 만성 월경 장애(예: PCOS)
- 폐경을 겪었거나 폐경기 이행기를 겪고 있는 모든 피험자
- 모든 섭식 장애
- 우울증/정신 장애
- BMI 값에 따른 모든 비만하고 앉아서 생활하는(신체적으로 활동적이지 않은) 개인
- 비정상적인 혈압 수준
- 교대 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA)
Levagen+® 팔미토일에탄올아미드(PEA) - 700mg/일, 600mg 이상의 PEA 함유.
|
참가자들은 6주 동안 매일 같은 시간에 물과 함께 불투명 캡슐 2개(Levagen+® - PEA 90%)를 삼키도록 지시받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 - 미세결정질 셀룰로오스
|
참가자들은 6주 동안 매일 같은 시간에 물과 함께 불투명 캡슐 2개(미세결정질 셀룰로오스)를 삼키도록 지시받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테스트 실행의 인지된 어려움에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
MOT(Motor Screening Task)는 Cambridge Cognition의 핵심 인지 배터리(CANTAB)의 일부로 테스트 실행의 어려움을 나타내는 선별 도구로 사용되었습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
|
반응, 이동 속도 및 주의력에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
반응 시간(RTI)은 Cambridge Cognition의 핵심 인지 배터리(CANTAB)의 일부로 반응, 이동 속도 및 주의력을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
|
시각 및 일화 기억과 시공간 연관 학습에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
PAL(Paired Associated Learning)은 Cambridge Cognition의 핵심 인지 배터리(CANTAB)의 일부로 시각 및 일화 기억과 시공간 연관 학습을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
|
단기 및 공간 작업 기억과 문제 해결에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
SWM(공간 작업 기억)은 Cambridge Cognition의 핵심 인지 배터리(CANTAB)의 일부로 단기 및 공간 작업 기억과 문제 해결을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
|
시각적 처리, 인식 및 지속적인 주의력에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
신속한 시각 정보 처리(RVP)는 핵심 인지 배터리(Cambridge Cognition의 CANTAB)의 일부로 시각 처리, 인식 및 지속적인 주의력을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준점 방문(1일차) 및 종료점 방문(42일차) 동안 측정되었습니다.
|
|
혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 수준에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준 방문(1일차)과 종료점 방문(42일차)에서 측정되었습니다.
|
혈청 BDNF 수준을 측정했습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준 방문(1일차)과 종료점 방문(42일차)에서 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 인구의 HRV에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
HRV는 3일 동안 측정되었습니다.
|
매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
|
여성의 인지된 스트레스 정도에 대한 PEA 보충의 영향을 연구합니다.
기간: 매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
PSS(Perceived Stress Scale)는 10개 항목으로 구성된 설문지를 사용하여 참가자의 삶의 상황이 스트레스를 주는 것으로 평가되는 정도를 측정했습니다. 질문은 특정 감정과 생각이 얼마나 자주 경험되었는지를 '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 자주'까지 5점 척도로 조사합니다(전혀 =0, 거의 전혀 = 1, 가끔 = 2, 상당히 자주 = 3, 매우 자주 = 4). 3일간의 관찰 기간 동안. 총 PSS 점수를 계산하려면 긍정적으로 언급된 4가지 항목(항목 4, 5, 7 및 8)에 대한 응답을 먼저 반전해야 합니다(예: 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). 그런 다음 모든 항목을 합산하여 PSS 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
|
여성의 인지된 감정에 대한 PEA 보충의 영향을 연구합니다.
기간: 매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 동시에 경험되는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 평가하는 데 사용되었습니다.
|
매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
|
여성의 웰빙에 대한 PEA 보충의 영향을 연구합니다.
기간: 매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
학생 웰빙 프로세스 설문지(WPQ)는 44개 항목으로 구성된 설문지를 사용하여 긍정적인 웰빙, 불리한 정신 건강 및 인지 기능에 대한 예측 변수를 조사했습니다.
1번부터 42번 질문에 대한 응답은 10점 만점으로, 43번과 44번 질문은 4점 만점으로 평가되었습니다.
긍정적인 웰빙과 관련된 결과의 경우 높은 점수 = 더 긍정적입니다. 부정적인 정신 건강과 관련된 결과가 높은 점수 = 더 부정적이며 인지 기능과 관련된 결과가 높은 점수 = 인지 문제가 더 많습니다.
긍정적 웰빙은 높은 긍정적 성격, 높은 사회적 지지, 낮은 스트레스 요인, 낮은 부정적 대처 점수로 예측되었습니다.
부정적인 결과는 스트레스 요인, 대처 및 성실성 점수가 높고 긍정적 인 성격이 낮고 사회적 지원 점수가 낮을 때 예측되었습니다.
인지적 문제는 높은 스트레스 요인과 부정적인 대처 점수, 낮은 긍정적 성격 점수로 예측되었습니다.
|
매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일 동안 그리고 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일 동안 측정되었습니다.
|
|
염증 매개변수에 대한 PEA 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 매개변수는 6주 보충 기간 중 기준 방문(1일차)과 종료점 방문(42일차)에서 측정되었습니다.
|
인터페론-감마(pg/mL), 인터루킨-1 베타(pg/mL), 인터루킨 6(pg/mL), 인터루킨 10(pg/mL), 종양 괴사 인자 알파(pg/mL) 수준을 측정했습니다.
|
매개변수는 6주 보충 기간 중 기준 방문(1일차)과 종료점 방문(42일차)에서 측정되었습니다.
|
|
타액 코티솔에 대한 PEA 보충의 영향을 평가하려면
기간: 매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일과 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일에 걸쳐 수집된 오전 및 오후 샘플에서 측정되었습니다. .
|
타액 코르티솔 수치는 각 기준선과 종료점 방문 후 3일 동안 아침, 오후, 저녁 동안 집에서 측정되었습니다.
|
매개변수는 연구 기간 중 기준선 방문(1일, 2일, 3일) 후 연속 3일과 종료점 방문(42일, 43일, 44일) 후 연속 3일에 걸쳐 수집된 오전 및 오후 샘플에서 측정되었습니다. .
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- 수석 연구원: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETH2122-1031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .