- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225440
Impact du Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) dans un essai croisé examinant le stress et la cognition chez les étudiants universitaires (IMPRESS)
L'effet de la supplémentation en Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) sur les paramètres de stress, de bien-être et de cognition chez les étudiants universitaires
L'objectif de cet essai croisé randomisé est d'en apprendre davantage sur les effets de la supplémentation en Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) sur la cognition, le bien-être et le bien-être des étudiants universitaires jeunes et en bonne santé.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La supplémentation en PEA affecte-t-elle les paramètres de stress, d'humeur, de cognition et de bien-être chez les étudiants universitaires ?
Les participants effectueront 2 visites de base sur place au cours desquelles ils seront affectés à chaque fois au traitement Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) ou au bras placebo et :
- compléter des mesures anthropométriques, des questionnaires et des enquêtes,
- subir des prélèvements de sang et de salive
- effectuer une évaluation cognitive (CANTAB)
- une cohorte choisie au hasard mesurera également la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 jours.
Les chercheurs compareront le groupe de traitement PEA au placebo pour voir s'il existe une différence significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera l'effet de la supplémentation en Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) sur les paramètres de stress, de bien-être et de cognition à des moments définis. Les évaluations seront effectuées à l'aide d'une combinaison d'une gamme de mesures de stress, qui comprendront des paramètres physiologiques et psychométriques.
Les mesures physiologiques comprendront des évaluations de biomarqueurs connus des principaux systèmes physiologiques sensibles au stress, de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux autonome, tandis que les mesures psychométriques comprendront des instruments établis pour évaluer l'état de santé général, les symptômes de stress somatique, le stress scolaire, réponse au stress, à la cognition et à l’humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 18 à 40 ans
- Étudiants universitaires à temps plein entièrement inscrits à Londres
Critère d'exclusion:
- Consommation de >14 portions d'alcool/semaine
- Tout trouble d'apprentissage (par ex. dysphasie)
- Tout trouble neurobiologique (par ex. autisme)
- Fumeurs Toute allergie/problème de santé lié aux articles ingérés
- Toute maladie grave ou prise de médicaments chroniques
- Toute femme enceinte ou allaitante
- Toute femme qui essaie de concevoir
- Tout trouble gastro-intestinal chronique
- Tout trouble menstruel chronique (par ex. SOPK)
- Tout sujet ménopausé ou en transition périménopause
- Tout trouble de l'alimentation
- Toute dépression/troubles mentaux
- Toute personne obèse, sédentaire (non active physiquement), selon les valeurs de l'IMC
- Tout niveau de tension artérielle anormal
- Travail posté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoyléthanolamide (PEA) - 700 mg/jour, contenant au moins 600 mg de PEA.
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Les participants devaient avaler quotidiennement 2 gélules opaques (Levagen+® - 90 % de PEA) avec de l'eau à la même heure de la journée pendant 6 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo - Cellulose microcristalline
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Les participants devaient avaler quotidiennement 2 capsules opaques (cellulose microcristalline) avec de l'eau à la même heure de la journée pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur les difficultés perçues d'exécution des tests.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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La tâche de dépistage moteur (MOT) a été utilisée comme outil de dépistage pour indiquer les difficultés d'exécution des tests dans le cadre de la batterie Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur la vitesse de réaction, de mouvement et d'attention.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Le temps de réaction (RTI) a été utilisé pour mesurer la vitesse de réaction, de mouvement et l'attention dans le cadre de la batterie Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur la mémoire visuelle et épisodique et l'apprentissage associatif visuospatial.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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L'apprentissage associé par paires (PAL) a été utilisé pour mesurer la mémoire visuelle et épisodique et l'apprentissage associatif visuospatial dans le cadre de la batterie Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur la mémoire de travail spatiale et à court terme et la résolution de problèmes.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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La mémoire de travail spatiale (SWM) a été utilisée pour mesurer la mémoire de travail spatiale et à court terme ainsi que la résolution de problèmes dans le cadre de la batterie Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur le traitement visuel, la reconnaissance et l'attention soutenue.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Le traitement rapide de l'information visuelle (RVP) a été utilisé pour évaluer le traitement visuel, la reconnaissance et l'attention soutenue dans le cadre de la batterie Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Les taux sériques de BDNF ont été mesurés.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur le VRC dans la population féminine.
Délai: Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Le VRC a été mesuré pendant 3 jours complets.
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Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Étudier l'influence de la supplémentation en PEA sur le degré de stress perçu chez les femmes.
Délai: Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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L'échelle de stress perçu (PSS), un questionnaire en 10 éléments, a été utilisé pour mesurer dans quelle mesure les situations de la vie du participant étaient évaluées comme stressantes. Les questions portent sur la fréquence à laquelle certains sentiments et pensées ont été ressentis sur une échelle de cinq points allant de « jamais » à « très souvent » (jamais = 0, presque jamais = 1, parfois = 2, assez souvent = 3 et très souvent = 4). pendant les périodes d'observation de 3 jours. Pour calculer un score PSS total, les réponses aux quatre items énoncés positivement (items 4, 5, 7 et 8) doivent d'abord être inversées (c'est-à-dire 0 => 4 ; 1 => 3 ; 2 => 2 ; 3 => 1 ; 4 => 0). Les scores PSS ont ensuite été obtenus en additionnant tous les éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu. |
Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Étudier l'influence de la supplémentation en PEA sur les émotions perçues chez les femmes.
Délai: Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS) a été utilisé pour évaluer les sentiments d'émotions positives et négatives ressentis simultanément.
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Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Étudier l'influence de la supplémentation en PEA sur le bien-être des femmes.
Délai: Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Questionnaire sur le processus de bien-être des étudiants (WPQ), un questionnaire de 44 éléments a été utilisé pour examiner les prédicteurs de bien-être positif, de mauvaise santé mentale et de fonction cognitive.
Les réponses aux questions 1 à 42 ont été évaluées sur une échelle de 10 points et/ou aux questions 43 et 44 sur une échelle de 4 points.
Où avec des résultats liés au bien-être positif, des scores élevés = plus positifs ; avec des résultats liés à des scores élevés en matière de santé mentale défavorable = plus négatifs et avec des résultats liés à des scores élevés en matière de fonction cognitive = plus de problèmes cognitifs.
Le bien-être positif était prédit par une personnalité hautement positive, un soutien social élevé, un faible facteur de stress et de faibles scores d'adaptation négatifs.
Les résultats négatifs étaient prédits par des scores élevés en matière de stress, d'adaptation et de conscience, ainsi que par une faible personnalité positive et de faibles scores de soutien social.
Les problèmes cognitifs étaient prédits par des scores élevés de facteurs de stress et d'adaptation négatifs et de faibles scores de personnalité positifs.
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Les paramètres ont été mesurés pendant 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et pendant 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur les paramètres de l'inflammation.
Délai: Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Les niveaux d’interféron gamma (pg/mL), d’interleukine-1 bêta (pg/mL), d’interleukine 6 (pg/mL), d’interleukine 10 (pg/mL) et de facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL) ont été mesurés.
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Les paramètres ont été mesurés lors de la visite de référence (jour 1) et lors de la visite finale (jour 42) de la période de supplémentation de 6 semaines.
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Évaluer l'influence de la supplémentation en PEA sur le cortisol salivaire
Délai: Les paramètres ont été mesurés dans des échantillons du matin et de l'après-midi collectés sur 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude. .
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Les niveaux de cortisol salivaire ont été mesurés le matin, l'après-midi et le soir pendant 3 jours après chaque visite de référence et finale à domicile.
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Les paramètres ont été mesurés dans des échantillons du matin et de l'après-midi collectés sur 3 jours continus après la visite de référence (jour 1, jour 2 et jour 3) et 3 jours continus après la visite finale (jour 42, jour 43 et jour 44) de la période d'étude. .
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Chercheur principal: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Palmidrol
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2122-1031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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