Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 在检查大学生压力和认知的交叉试验中的影响 (IMPRESS)
2024年5月10日 更新者：Mohammed Gulrez Zariwala、University of Westminster
Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 补充剂对大学生压力、健康和认知参数的影响
这项随机交叉试验的目的是了解 Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 补充剂对年轻健康大学生的认知、健康和幸福感的影响。
它旨在回答的主要问题是：
• PEA 补充剂是否会影响大学生的压力、情绪、认知和幸福感参数？
参与者将完成 2 次基线现场访问，期间他们每次将被分配到 Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 治疗组或安慰剂组，并且：
- 完成人体测量、问卷调查和调查，
- 进行血液和唾液采样
- 完成认知评估 (CANTAB)
- 随机选择的队列还将测量 3 天内的心率变异性 (HRV)。
研究人员将 PEA 治疗组与安慰剂进行比较，看看是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
该研究将调查 Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) 补充剂在特定时间点对压力、健康和认知参数的影响。 将结合一系列压力测量方法进行评估，其中包括生理和心理测量参数。
生理测量将包括对主要压力敏感生理系统、下丘脑-垂体-肾上腺轴和自主神经系统的已知生物标志物的评估，而心理测量将包括评估一般健康状况、躯体压力症状、学业压力、对压力、认知和情绪的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W1W 6UW
- University of Westminster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18岁至40岁
- 来自伦敦的全日制大学生
排除标准：
- 每周饮酒量 >14 份
- 任何学习障碍（例如 语言障碍）
- 任何神经生物学疾病（例如 自闭症）
- 吸烟者任何与摄入物品相关的过敏/健康问题
- 任何严重疾病或长期服用药物的人
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 任何想要怀孕的女性
- 任何慢性胃肠道疾病
- 任何慢性月经失调（例如 多囊卵巢综合症）
- 任何经历过更年期或经历围绝经期过渡的受试者
- 任何饮食失调
- 任何抑郁症/精神障碍
- 根据 BMI 值，任何久坐（不运动）的肥胖个体
- 任何异常的血压水平
- 换岗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA)
Levagen+® 棕榈酰乙醇酰胺 (PEA) - 700 毫克/天，含有不少于 600 毫克 PEA。
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参与者被要求每天在同一时间用水吞服 2 颗不透明胶囊（Levagen+® - 90% PEA），持续 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 微晶纤维素
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参与者被要求每天在同一时间用水吞服 2 颗不透明胶囊（微晶纤维素），持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PEA 补充对测试执行感知困难的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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运动筛选任务 (MOT) 被用作筛选工具，以表明测试执行中的困难，作为剑桥认知的核心认知电池 - CANTAB 的一部分。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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评估补充 PEA 对反应、运动速度和注意力的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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反应时间 (RTI) 用于测量反应和运动速度以及注意力，作为 Cambridge Cognition 的核心认知电池 - CANTAB 的一部分。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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评估补充 PEA 对视觉和情景记忆以及视觉空间联想学习的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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配对关联学习 (PAL) 用于测量视觉和情景记忆以及视觉空间关联学习，作为剑桥认知的核心认知电池 - CANTAB 的一部分。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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评估补充 PEA 对短期和空间工作记忆以及问题解决的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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空间工作记忆 (SWM) 用于测量短期和空间工作记忆以及解决问题的能力，作为剑桥认知的核心认知电池 - CANTAB 的一部分。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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评估补充 PEA 对视觉处理、识别和持续注意力的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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快速视觉信息处理 (RVP) 用于评估视觉处理、识别和持续注意力，作为 Cambridge Cognition 的核心认知电池 - CANTAB 的一部分。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）期间测量的。
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评估补充 PEA 对血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）时测量的。
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测量血清 BDNF 水平。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）时测量的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估补充 PEA 对女性人群 HRV 的影响。
大体时间：在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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HRV 测量了 3 天。
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在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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研究补充PEA对女性感知压力程度的影响。
大体时间：在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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感知压力量表（PSS）是一个包含 10 项的问卷，用于衡量参与者生活中的情况被评估为有压力的程度。 这些问题调查了某些感受和想法的出现频率，分五级，从“从不”到“经常”（从不=0，几乎从不=1，有时=2，经常=3，经常=4）在3天的观察期内。 要计算 PSS 总分，首先需要反转对四个肯定陈述项目（项目 4、5、7 和 8）的回答（即 0 => 4； 1 => 3； 2 => 2; 3 => 1； 4 => 0)。 然后通过对所有项目求和来获得 PSS 分数。 分数越高表明感知压力水平越高。 |
在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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研究补充 PEA 对女性感知情绪的影响。
大体时间：在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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积极和消极情绪表（PANAS）用于评估同时经历的积极和消极情绪的感受。
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在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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研究补充 PEA 对女性健康的影响。
大体时间：在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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学生幸福过程问卷 (WPQ) 包含 44 项问卷，用于检查积极幸福、不良心理健康和认知功能的预测因素。
对问题 1 - 42 的回答按 10 分制进行评估，对问题 43 和 44 的回答按 4 分制进行评估。
与积极幸福感相关的结果高分=更积极；与不良心理健康相关的结果高分=更消极，与认知功能相关的结果高分=更多认知问题。
高积极人格、高社会支持、低压力源和低消极应对分数预示着积极的幸福感。
高压力源、应对能力和责任心分数以及低积极人格和低社会支持分数预测了负面结果。
高压力源和消极应对分数以及低积极人格分数可以预测认知问题。
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在研究期间的基线访视（第 1 天、第 2 天和第 3 天）后连续 3 天测量参数，并在终点访视（第 42 天、第 43 天和 44 天）后连续 3 天测量参数。
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评估补充 PEA 对炎症参数的影响。
大体时间：这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）时测量的。
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测量干扰素-γ (pg/mL)、白细胞介素-1 β (pg/mL)、白细胞介素 6 (pg/mL)、白细胞介素 10 (pg/mL)、肿瘤坏死因子 α (pg/mL) 水平。
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这些参数是在 6 周补充期的基线访视（第 1 天）和终点访视（第 42 天）时测量的。
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评估补充 PEA 对唾液皮质醇的影响
大体时间：这些参数是在研究期间的基线访视后连续 3 天（第 1 天、第 2 天和第 3 天）以及终点访视后连续 3 天（第 42 天、第 43 天和第 44 天）收集的上午和下午样本中测量的。 。
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每次基线和终点在家访视后，连续 3 天在早上、下午和晚上测量唾液皮质醇水平。
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这些参数是在研究期间的基线访视后连续 3 天（第 1 天、第 2 天和第 3 天）以及终点访视后连续 3 天（第 42 天、第 43 天和第 44 天）收集的上午和下午样本中测量的。 。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Gulrez Zariwala, PhD、University of Westminster
- 首席研究员：Sanjoy Deb, PhD、Anglia Ruskin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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