- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225440
Impacto da palmitoiletanolamida Levagen+® (PEA) em um ensaio cruzado que examina o estresse e a cognição em estudantes universitários (IMPRESS)
O efeito da suplementação de palmitoiletanolamida Levagen+® (PEA) nos parâmetros de estresse, bem-estar e cognição em estudantes universitários
O objetivo deste ensaio cruzado randomizado é aprender sobre os efeitos da suplementação de Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) na cognição, bem-estar e bem-estar em estudantes universitários jovens e saudáveis.
A principal questão que pretende responder é:
• A suplementação de PEA afeta parâmetros de estresse, humor, cognição e bem-estar em estudantes universitários?
Os participantes completarão 2 visitas iniciais no local durante as quais serão designados para tratamento com Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) ou braço placebo de cada vez e:
- completar medições antropométricas, questionários e pesquisas,
- submeter-se a coleta de sangue e saliva
- completar uma avaliação cognitiva (CANTAB)
- uma coorte escolhida aleatoriamente também medirá a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) ao longo de 3 dias.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento com PEA ao placebo para ver se há uma diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá investigar o efeito da suplementação de Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) nos parâmetros de estresse, bem-estar e cognição em momentos definidos. As avaliações serão feitas usando uma combinação de uma série de medidas de estresse, que incluirão parâmetros fisiológicos e psicométricos.
As medidas fisiológicas incluirão avaliações de biomarcadores conhecidos dos principais sistemas fisiológicos sensíveis ao estresse, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o sistema nervoso autônomo, enquanto as medidas psicométricas incluirão instrumentos estabelecidos para avaliar a saúde geral, sintomas de estresse somático, estresse acadêmico, resposta ao estresse, cognição e humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculinos femininos
- 18 a 40 anos de idade
- Estudantes universitários em tempo integral totalmente matriculados de Londres
Critério de exclusão:
- Consumo de >14 porções de álcool/semana
- Qualquer dificuldade de aprendizagem (por ex. disfasia)
- Quaisquer distúrbios neurobiológicos (por ex. autismo)
- Fumantes Quaisquer alergias/problemas de saúde relacionados a itens ingeridos
- Qualquer doença grave ou em uso de medicação crônica
- Qualquer mulher grávida ou amamentando
- Qualquer mulher que esteja tentando engravidar
- Quaisquer distúrbios gastrointestinais crônicos
- Quaisquer distúrbios menstruais crônicos (por ex. SOP)
- Quaisquer indivíduos que tenham passado pela menopausa ou passando pela transição da perimenopausa
- Qualquer transtorno alimentar
- Qualquer depressão/transtorno mental
- Qualquer indivíduo obeso, sedentário (não fisicamente ativo), de acordo com os valores do IMC
- Quaisquer níveis anormais de pressão arterial
- Trabalho por turnos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) - 700mg/dia, contendo no mínimo 600 mg de PEA.
|
Os participantes foram instruídos a engolir 2 cápsulas opacas (Levagen+® - 90% de PEA) com água diariamente, no mesmo horário do dia, durante 6 semanas.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Celulose Microcristalina
|
Os participantes foram instruídos a engolir 2 cápsulas opacas (celulose microcristalina) com água diariamente, no mesmo horário do dia, durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a influência da suplementação de PEA nas dificuldades percebidas na execução de testes.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
A Tarefa de Triagem Motora (MOT) foi utilizada como ferramenta de triagem para indicar dificuldades na execução do teste como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
|
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA na reação e velocidade de movimento e atenção.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
O Tempo de Reação (RTI) foi utilizado para medir velocidade de reação e movimento e atenção como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
|
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA na memória visual e episódica e na aprendizagem associativa visuoespacial.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
O Paired Associated Learning (PAL) foi usado para medir a memória visual e episódica e o aprendizado associativo visuoespacial como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
|
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA na memória de trabalho espacial e de curto prazo e na resolução de problemas.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
A Memória de Trabalho Espacial (SWM) foi usada para medir a memória de trabalho espacial e de curto prazo e a resolução de problemas como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
|
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA no processamento visual, reconhecimento e atenção sustentada.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
O Rapid Visual Information Processing (RVP) foi utilizado para avaliar o processamento visual, o reconhecimento e a atenção sustentada como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
|
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Prazo: Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Os níveis séricos de BDNF foram medidos.
|
Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a influência da suplementação de PEA na VFC na população feminina.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
A VFC foi medida durante 3 dias completos.
|
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
Estudar a influência da suplementação de PEA no grau de estresse percebido em mulheres.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS), um questionário de 10 itens, foi utilizada para medir o grau em que as situações na vida do participante foram avaliadas como estressantes. As questões investigam com que frequência certos sentimentos e pensamentos foram vivenciados em uma escala de cinco pontos, de 'nunca' a 'muito frequentemente' (nunca = 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, bastante frequentemente = 3 e muito frequentemente = 4) durante os períodos de observação de 3 dias. Para calcular uma pontuação total do PSS, as respostas aos quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) primeiro precisam ser invertidas (ou seja, 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). A pontuação PSS foi então obtida pela soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido. |
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
Estudar a influência da suplementação de PEA nas emoções percebidas em mulheres.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) foi utilizado para avaliar sentimentos de emoções positivas e negativas vivenciadas simultaneamente.
|
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
Estudar a influência da suplementação de PEA no bem-estar feminino.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
Questionário do Processo de Bem-estar do Aluno (WPQ), um questionário de 44 itens foi usado para examinar preditores de bem-estar positivo, saúde mental adversa e função cognitiva.
As respostas às questões 1 a 42 foram avaliadas em uma escala de 10 pontos e ou às questões 43 e 44 em uma escala de 4 pontos.
Onde com resultados relacionados ao bem-estar positivo pontuações altas = mais positivas; com resultados relacionados a pontuações altas adversas à saúde mental = mais negativos e com resultados relacionados à função cognitiva pontuações altas = mais problemas cognitivos.
O bem-estar positivo foi previsto por alta personalidade positiva, alto apoio social e baixo estresse e baixos escores negativos de enfrentamento.
Resultados negativos foram previstos por altos escores de estresse, enfrentamento e conscienciosidade, e baixos escores de personalidade positiva e baixos escores de apoio social.
Problemas cognitivos foram previstos por altos escores de estresse e enfrentamento negativo e baixos escores positivos de personalidade.
|
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA nos parâmetros de inflamação.
Prazo: Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Os níveis de interferon-gama (pg/mL), interleucina-1 beta (pg/mL), interleucina 6 (pg/mL), interleucina 10 (pg/mL), fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) foram medidos.
|
Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
|
Avaliar a influência da suplementação de PEA no cortisol salivar
Prazo: Os parâmetros foram medidos em amostras da manhã e da tarde coletadas durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo .
|
Os níveis de cortisol salivar foram medidos durante a manhã, tarde e noite durante 3 dias após cada visita inicial e final em casa.
|
Os parâmetros foram medidos em amostras da manhã e da tarde coletadas durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo .
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Investigador principal: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- ETH2122-1031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
-
RDC Clinical Pty LtdConcluído
-
RDC Clinical Pty LtdAinda não está recrutandoEfeito do spray tópico PlexoZome® Levagen® no alívio da dor nas articulações do joelho pós-exercícioDor nas Articulações do JoelhoAustrália