Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da palmitoiletanolamida Levagen+® (PEA) em um ensaio cruzado que examina o estresse e a cognição em estudantes universitários (IMPRESS)

10 de maio de 2024 atualizado por: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

O efeito da suplementação de palmitoiletanolamida Levagen+® (PEA) nos parâmetros de estresse, bem-estar e cognição em estudantes universitários

O objetivo deste ensaio cruzado randomizado é aprender sobre os efeitos da suplementação de Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) na cognição, bem-estar e bem-estar em estudantes universitários jovens e saudáveis.

A principal questão que pretende responder é:

• A suplementação de PEA afeta parâmetros de estresse, humor, cognição e bem-estar em estudantes universitários?

Os participantes completarão 2 visitas iniciais no local durante as quais serão designados para tratamento com Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) ou braço placebo de cada vez e:

  • completar medições antropométricas, questionários e pesquisas,
  • submeter-se a coleta de sangue e saliva
  • completar uma avaliação cognitiva (CANTAB)
  • uma coorte escolhida aleatoriamente também medirá a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) ao longo de 3 dias.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de tratamento com PEA ao placebo para ver se há uma diferença significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo irá investigar o efeito da suplementação de Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) nos parâmetros de estresse, bem-estar e cognição em momentos definidos. As avaliações serão feitas usando uma combinação de uma série de medidas de estresse, que incluirão parâmetros fisiológicos e psicométricos.

As medidas fisiológicas incluirão avaliações de biomarcadores conhecidos dos principais sistemas fisiológicos sensíveis ao estresse, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o sistema nervoso autônomo, enquanto as medidas psicométricas incluirão instrumentos estabelecidos para avaliar a saúde geral, sintomas de estresse somático, estresse acadêmico, resposta ao estresse, cognição e humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1W 6UW
        • University of Westminster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculinos femininos
  • 18 a 40 anos de idade
  • Estudantes universitários em tempo integral totalmente matriculados de Londres

Critério de exclusão:

  • Consumo de >14 porções de álcool/semana
  • Qualquer dificuldade de aprendizagem (por ex. disfasia)
  • Quaisquer distúrbios neurobiológicos (por ex. autismo)
  • Fumantes Quaisquer alergias/problemas de saúde relacionados a itens ingeridos
  • Qualquer doença grave ou em uso de medicação crônica
  • Qualquer mulher grávida ou amamentando
  • Qualquer mulher que esteja tentando engravidar
  • Quaisquer distúrbios gastrointestinais crônicos
  • Quaisquer distúrbios menstruais crônicos (por ex. SOP)
  • Quaisquer indivíduos que tenham passado pela menopausa ou passando pela transição da perimenopausa
  • Qualquer transtorno alimentar
  • Qualquer depressão/transtorno mental
  • Qualquer indivíduo obeso, sedentário (não fisicamente ativo), de acordo com os valores do IMC
  • Quaisquer níveis anormais de pressão arterial
  • Trabalho por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) - 700mg/dia, contendo no mínimo 600 mg de PEA.
Os participantes foram instruídos a engolir 2 cápsulas opacas (Levagen+® - 90% de PEA) com água diariamente, no mesmo horário do dia, durante 6 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Celulose Microcristalina
Os participantes foram instruídos a engolir 2 cápsulas opacas (celulose microcristalina) com água diariamente, no mesmo horário do dia, durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência da suplementação de PEA nas dificuldades percebidas na execução de testes.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
A Tarefa de Triagem Motora (MOT) foi utilizada como ferramenta de triagem para indicar dificuldades na execução do teste como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA na reação e velocidade de movimento e atenção.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
O Tempo de Reação (RTI) foi utilizado para medir velocidade de reação e movimento e atenção como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA na memória visual e episódica e na aprendizagem associativa visuoespacial.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
O Paired Associated Learning (PAL) foi usado para medir a memória visual e episódica e o aprendizado associativo visuoespacial como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA na memória de trabalho espacial e de curto prazo e na resolução de problemas.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
A Memória de Trabalho Espacial (SWM) foi usada para medir a memória de trabalho espacial e de curto prazo e a resolução de problemas como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA no processamento visual, reconhecimento e atenção sustentada.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
O Rapid Visual Information Processing (RVP) foi utilizado para avaliar o processamento visual, o reconhecimento e a atenção sustentada como parte da bateria Core Cognition - CANTAB da Cambridge Cognition.
Os parâmetros foram medidos durante a visita inicial (dia 1) e durante a visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Prazo: Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Os níveis séricos de BDNF foram medidos.
Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência da suplementação de PEA na VFC na população feminina.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
A VFC foi medida durante 3 dias completos.
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
Estudar a influência da suplementação de PEA no grau de estresse percebido em mulheres.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.

A Escala de Estresse Percebido (PSS), um questionário de 10 itens, foi utilizada para medir o grau em que as situações na vida do participante foram avaliadas como estressantes.

As questões investigam com que frequência certos sentimentos e pensamentos foram vivenciados em uma escala de cinco pontos, de 'nunca' a 'muito frequentemente' (nunca = 0, quase nunca = 1, às vezes = 2, bastante frequentemente = 3 e muito frequentemente = 4) durante os períodos de observação de 3 dias. Para calcular uma pontuação total do PSS, as respostas aos quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) primeiro precisam ser invertidas (ou seja, 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

A pontuação PSS foi então obtida pela soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse percebido.

Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
Estudar a influência da suplementação de PEA nas emoções percebidas em mulheres.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) foi utilizado para avaliar sentimentos de emoções positivas e negativas vivenciadas simultaneamente.
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
Estudar a influência da suplementação de PEA no bem-estar feminino.
Prazo: Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
Questionário do Processo de Bem-estar do Aluno (WPQ), um questionário de 44 itens foi usado para examinar preditores de bem-estar positivo, saúde mental adversa e função cognitiva. As respostas às questões 1 a 42 foram avaliadas em uma escala de 10 pontos e ou às questões 43 e 44 em uma escala de 4 pontos. Onde com resultados relacionados ao bem-estar positivo pontuações altas = mais positivas; com resultados relacionados a pontuações altas adversas à saúde mental = mais negativos e com resultados relacionados à função cognitiva pontuações altas = mais problemas cognitivos. O bem-estar positivo foi previsto por alta personalidade positiva, alto apoio social e baixo estresse e baixos escores negativos de enfrentamento. Resultados negativos foram previstos por altos escores de estresse, enfrentamento e conscienciosidade, e baixos escores de personalidade positiva e baixos escores de apoio social. Problemas cognitivos foram previstos por altos escores de estresse e enfrentamento negativo e baixos escores positivos de personalidade.
Os parâmetros foram medidos durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e durante 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo.
Avaliar a influência da suplementação de PEA nos parâmetros de inflamação.
Prazo: Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Os níveis de interferon-gama (pg/mL), interleucina-1 beta (pg/mL), interleucina 6 (pg/mL), interleucina 10 (pg/mL), fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) foram medidos.
Os parâmetros foram medidos na visita inicial (dia 1) e na visita final (dia 42) do período de suplementação de 6 semanas.
Avaliar a influência da suplementação de PEA no cortisol salivar
Prazo: Os parâmetros foram medidos em amostras da manhã e da tarde coletadas durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo .
Os níveis de cortisol salivar foram medidos durante a manhã, tarde e noite durante 3 dias após cada visita inicial e final em casa.
Os parâmetros foram medidos em amostras da manhã e da tarde coletadas durante 3 dias contínuos após a visita inicial (dia 1, dia 2 e dia 3) e 3 dias contínuos após a visita final (dia 42, dia 43 e dia 44) do período de estudo .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Investigador principal: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)

3
Se inscrever