Levagen+® palmitoyylietanolamidin (PEA) vaikutus yliopisto-opiskelijoiden stressiä ja kognitiota tutkivassa cross-over-tutkimuksessa (IMPRESS)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster
Levagen+® Palmitoyylietanolamidi (PEA) -lisäaineen vaikutus stressin, hyvinvoinnin ja kognition parametreihin yliopisto-opiskelijoilla
Tämän satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on oppia Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) -lisän vaikutuksista nuorten ja terveiden yliopisto-opiskelijoiden kognitioon, hyvinvointiin ja hyvinvointiin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vaikuttaako PEA-lisä yliopisto-opiskelijoiden stressin, mielialan, kognition ja hyvinvoinnin parametreihin?
Osallistujat suorittavat 2 lähtötilanteen paikan päällä olevaa käyntiä, joiden aikana heidät määrätään Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) -hoitoon tai lumelääkeryhmään joka kerta ja:
- täydelliset antropometriset mittaukset, kyselyt ja tutkimukset,
- ottaa veri- ja sylkinäytteet
- suorittaa kognitiivinen arviointi (CANTAB)
- satunnaisesti valittu kohortti mittaa myös sykevaihtelua (HRV) kolmen päivän aikana.
Tutkijat vertaavat PEA-hoitoryhmää lumelääkkeeseen nähdäkseen, onko niissä merkittävää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) -lisän vaikutusta stressin, hyvinvoinnin ja kognition parametreihin määrättyinä ajankohtina. Arvioinnit tehdään useiden stressimittareiden yhdistelmällä, joka sisältää fysiologiset ja psykometriset parametrit.
Fysiologisiin toimenpiteisiin kuuluvat tärkeimpien stressiherkkien fysiologisten järjestelmien, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin ja autonomisen hermoston tunnettujen biomarkkereiden arvioinnit, kun taas psykometrisiin toimenpiteisiin kuuluvat vakiintuneet välineet yleisen terveyden, somaattisen stressin oireiden, akateemisen stressin arvioimiseksi, vastaus stressiin, kognitio ja mieliala.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet & Naaraat
- 18-40 vuoden iässä
- Täysin ilmoittautuneet päätoimiset yliopisto-opiskelijat Lontoosta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 14 annosta/viikko
- Mikä tahansa oppimishäiriö (esim. dysfasia)
- Kaikki neurobiologiset häiriöt (esim. autismi)
- Tupakoitsijat Kaikki nieltyihin tuotteisiin liittyvät allergiat/terveysongelmat
- Kaikki vakavat sairaudet tai kroonista lääkitystä käyttävät
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jokainen nainen, joka yrittää tulla raskaaksi
- Kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Kaikki krooniset kuukautiskiertohäiriöt (esim. PCOS)
- Kaikki henkilöt, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet tai joilla on menopaussin jälkeinen siirtymävaihe
- Kaikki syömishäiriöt
- Mikä tahansa masennus/mielen häiriö
- Jokainen liikalihava istuva (ei fyysisesti aktiivinen) henkilö BMI-arvojen mukaan
- Kaikki epänormaalit verenpainetasot
- Vuorotyö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levagen+® Palmitoyylietanoliamidi (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 700 mg/vrk, joka sisältää vähintään 600 mg PEA.
|
Osallistujia ohjeistettiin nielemään 2 läpinäkymätöntä kapselia (Levagen+® - 90 % PEA:ta) veden kanssa päivittäin samaan aikaan päivästä 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - mikrokiteinen selluloosa
|
Osallistujia ohjeistettiin nielemään 2 läpinäkymätöntä kapselia (mikrokiteinen selluloosa) veden kanssa päivittäin samaan aikaan päivästä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PEA-lisäyksen vaikutus havaittuihin testin suorittamisen vaikeuksiin.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
Motor Screening Task (MOT) -tehtävää käytettiin seulontatyökaluna osoittamaan testin suorittamisen vaikeuksia osana Cambridge Cognitionin Core Cognition -akkua - CANTAB.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
|
Arvioida PEA-lisän vaikutusta reaktioon ja liikenopeuteen ja tarkkaavaisuuteen.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
Reaktioaikaa (RTI) käytettiin mittaamaan reaktio- ja liikenopeutta ja tarkkaavaisuutta osana Cambridge Cognitionin Core Cognition -akkua - CANTAB.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
|
Arvioida PEA-lisäyksen vaikutusta visuaaliseen ja episodiseen muistiin ja visuospatiaaliseen assosiatiiviseen oppimiseen.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
Paired Associated Learning (PAL) -tekniikkaa käytettiin visuaalisen ja episodisen muistin ja visuospatiaalisen assosiatiivisen oppimisen mittaamiseen osana Cambridge Cognitionin Core Cognition -akkua - CANTAB.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
|
Arvioida PEA-lisäyksen vaikutusta lyhytaikaiseen ja spatiaaliseen työmuistiin ja ongelmanratkaisuun.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
Spatial Working Memory (SWM) -muistia käytettiin mittaamaan lyhytaikaista ja spatiaalista työmuistia ja ongelmanratkaisua osana Cambridge Cognitionin Core Cognition -akkua - CANTAB.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
|
Arvioida PEA-lisäyksen vaikutusta visuaaliseen käsittelyyn, tunnistamiseen ja jatkuvaan huomioimiseen.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) -tekniikkaa käytettiin visuaalisen käsittelyn, tunnistuksen ja jatkuvan huomion arvioimiseen osana Cambridge Cognitionin Core Cognition -akkua - CANTAB.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson peruskäynnin (päivä 1) ja päätepistekäynnin (päivä 42) aikana.
|
|
Arvioida PEA-lisän vaikutusta seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoihin.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja päätepistekäynnillä (päivä 42).
|
Seerumin BDNF-tasot mitattiin.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja päätepistekäynnillä (päivä 42).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PEA-lisän vaikutusta HRV:hen naisväestössä.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
HRV mitattiin 3 täyden päivän ajan.
|
Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
|
Tutkia PEA-lisän vaikutusta koetun stressin asteeseen naisilla.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) 10-kohdan kyselylomakkeella mitattiin, missä määrin osallistujan elämäntilanteet arvioitiin stressaaviksi. Kysymykset tutkivat, kuinka usein tiettyjä tunteita ja ajatuksia koettiin viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" - "erittäin usein" (ei koskaan = 0, tuskin koskaan = 1, joskus = 2, melko usein = 3 ja hyvin usein = 4) 3 päivän tarkkailujaksojen aikana. PSS:n kokonaispistemäärän laskemiseksi vastaukset neljään positiiviseen kohtaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) on ensin käännettävä (ts. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). PSS-pisteet saatiin sitten summaamalla kaikki kohteet. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. |
Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
|
Tutkia PEA-lisän vaikutusta koettuihin tunteisiin naisilla.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytettiin arvioimaan samanaikaisesti koetut positiiviset ja negatiiviset tunteet.
|
Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
|
Tutkia PEA-lisän vaikutusta naisten hyvinvointiin.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) 44 kohdan kyselylomakkeella tutkittiin positiivisen hyvinvoinnin, haitallisen mielenterveyden ja kognitiivisten toimintojen ennustajia.
Vastaukset kysymyksiin 1-42 arvioitiin 10 pisteen asteikolla ja/tai kysymyksiin 43 ja 44 4 pisteen asteikolla.
Missä positiiviseen hyvinvointiin liittyvillä tuloksilla korkeat pisteet = positiivisemmat; haitallisiin mielenterveyteen liittyvillä tuloksilla korkeat pisteet = negatiivisempi ja kognitiiviseen toimintaan liittyvillä tuloksilla korkeat pisteet = enemmän kognitiivisia ongelmia.
Positiivista hyvinvointia ennustivat korkea positiivinen persoonallisuus, korkea sosiaalinen tuki sekä alhainen stressitekijä ja alhaiset negatiiviset selviytymispisteet.
Negatiivisia tuloksia ennustivat korkeat stressi-, selviytymis- ja tunnollisuuspisteet sekä alhainen positiivinen persoonallisuus ja alhainen sosiaalinen tuki.
Kognitiiviset ongelmat ennustettiin korkeilla stressitekijöillä ja negatiivisilla selviytymispisteillä sekä alhaisella positiivisella persoonallisuuspisteellä.
|
Parametrit mitattiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44).
|
|
Arvioida PEA-lisän vaikutusta tulehduksen parametreihin.
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja päätepistekäynnillä (päivä 42).
|
Interferoni-gamma (pg/ml), interleukiini-1 beeta (pg/ml), interleukiini 6 (pg/ml), interleukiini 10 (pg/ml), tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) mitattiin.
|
Parametrit mitattiin 6 viikon täydennysjakson lähtötilanteen käynnillä (päivä 1) ja päätepistekäynnillä (päivä 42).
|
|
Arvioida PEA-lisän vaikutusta syljen kortisoliin
Aikaikkuna: Parametrit mitattiin aamu- ja iltapäivänäytteissä, jotka kerättiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson peruskäynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44). .
|
Syljen kortisolitasoja mitattiin aamulla, iltapäivällä ja illalla 3 päivän ajan jokaisen kotikäynnin jälkeen.
|
Parametrit mitattiin aamu- ja iltapäivänäytteissä, jotka kerättiin kolmena yhtäjaksoisena päivänä tutkimusjakson peruskäynnin jälkeen (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3) ja kolmena yhtäjaksoisena päivänä päätepistekäynnin jälkeen (päivä 42, päivä 43 ja päivä 44). .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Päätutkija: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Palmidrol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2122-1031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .