Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) v křížové zkoušce zkoumající stres a kognici u vysokoškolských studentů (IMPRESS)

10. května 2024 aktualizováno: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Vliv doplňku Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) na parametry stresu, pohody a kognice u vysokoškolských studentů

Cílem této randomizované zkřížené studie je dozvědět se o účincích suplementace Levagen+® Palmitoylethanolamidem (PEA) na kognici, zdraví a pohodu u mladých a zdravých vysokoškolských studentů.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Ovlivňuje suplementace PEA parametry stresu, nálady, kognice a pohody u vysokoškoláků?

Účastníci absolvují 2 základní návštěvy na místě, během kterých budou pokaždé zařazeni do léčby Levagen+® Palmitoylethanolamidem (PEA) nebo do ramene s placebem a:

  • kompletní antropometrická měření, dotazníky a průzkumy,
  • podstoupit odběr krve a slin
  • dokončit kognitivní hodnocení (CANTAB)
  • náhodně vybraná kohorta bude také měřit variabilitu srdeční frekvence (HRV) po dobu 3 dnů.

Výzkumníci porovnají skupinu léčenou PEA s placebem, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinek suplementace Levagen+® Palmitoylethanolamidem (PEA) na parametry stresu, duševní pohody a kognice v definovaných časových bodech. Hodnocení bude provedeno pomocí kombinace řady zátěžových opatření, která budou zahrnovat fyziologické a psychometrické parametry.

Fyziologická opatření budou zahrnovat hodnocení známých biomarkerů hlavních fyziologických systémů citlivých na stres, osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a autonomního nervového systému, zatímco psychometrická opatření budou zahrnovat zavedené nástroje pro hodnocení celkového zdraví, symptomů somatického stresu, akademického stresu, reakce na stres, poznávání a náladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18 až 40 let věku
  • Plně zapsaní studenti denních univerzit z Londýna

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba >14 porcí alkoholu/týden
  • Jakákoli porucha učení (např. dysfázie)
  • Jakékoli neurobiologické poruchy (např. autismus)
  • Kuřáci Jakékoli alergie/zdravotní problémy související s požitými předměty
  • Jakákoli vážná onemocnění nebo chronicky užívající léky
  • Jakékoli těhotné nebo kojící ženy
  • Každá žena, která se snaží otěhotnět
  • Jakékoli chronické gastrointestinální poruchy
  • Jakékoli chronické menstruační poruchy (např. PCOS)
  • Jakékoli subjekty, které prošly menopauzou nebo podstoupily perimenopauzální přechod
  • Jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Jakékoli deprese/psychické poruchy
  • Jakýkoli obézní sedavý (ne fyzicky aktivní) jedinec, podle hodnot BMI
  • Jakékoli abnormální hladiny krevního tlaku
  • Práce na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 700 mg/den, obsahující ne méně než 600 mg PEA.
Doplněk stravy: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Účastníci byli instruováni, aby polykali 2 neprůhledné tobolky (Levagen+® - 90 % PEA) s vodou denně ve stejnou denní dobu po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci byli instruováni, aby polykali 2 neprůhledné tobolky (mikrokrystalická celulóza) s vodou denně ve stejnou denní dobu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv suplementace PEA na vnímané obtíže při provádění testu.
Časové okno: Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Motor Screening Task (MOT) byl použit jako screeningový nástroj k indikaci potíží při provádění testu v rámci baterie Core Cognition - CANTAB od Cambridge Cognition.
Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na reakční a pohybovou rychlost a pozornost.
Časové okno: Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Reaction Time (RTI) byl použit k měření rychlosti reakce a pohybu a pozornosti jako součást baterie Core Cognition - CANTAB od Cambridge Cognition.
Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na vizuální a epizodickou paměť a vizuoprostorové asociativní učení.
Časové okno: Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Párové přidružené učení (PAL) bylo použito k měření vizuální a epizodické paměti a vizuálně prostorového asociativního učení jako součást baterie Core Cognition – CANTAB by Cambridge Cognition.
Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na krátkodobou a prostorovou pracovní paměť a řešení problémů.
Časové okno: Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Prostorová pracovní paměť (SWM) byla použita k měření krátkodobé a prostorové pracovní paměti a řešení problémů jako součást baterie Core Cognition - CANTAB od Cambridge Cognition.
Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na vizuální zpracování, rozpoznávání a trvalou pozornost.
Časové okno: Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) bylo použito k posouzení vizuálního zpracování, rozpoznávání a trvalé pozornosti jako součást baterie Core Cognition - CANTAB od Cambridge Cognition.
Parametry byly měřeny během základní návštěvy (den 1) a během koncové návštěvy (den 42) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v séru.
Časové okno: Parametry byly měřeny při vstupní návštěvě (1. den) a při koncové návštěvě (42. den) 6týdenního období suplementace.
Byly měřeny hladiny BDNF v séru.
Parametry byly měřeny při vstupní návštěvě (1. den) a při koncové návštěvě (42. den) 6týdenního období suplementace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv suplementace PEA na HRV u ženské populace.
Časové okno: Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
HRV byla měřena po 3 celé dny.
Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
Studovat vliv suplementace PEA na míru vnímaného stresu u žen.
Časové okno: Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.

K měření míry, do jaké byly situace v životě účastníka hodnoceny jako stresující, byla použita škála vnímaného stresu (PSS), 10položkový dotazník.

Otázky zjišťují, jak často byly určité pocity a myšlenky prožívány na pětibodové škále od „nikdy“ po „velmi často“ (nikdy = 0, téměř nikdy = 1, někdy = 2, poměrně často = 3 a velmi často = 4) během 3denních pozorovacích období. Pro výpočet celkového skóre PSS je třeba nejprve obrátit odpovědi na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) (tj. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

Skóre PSS pak bylo získáno sečtením všech položek. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
Studovat vliv suplementace PEA na vnímané emoce u žen.
Časové okno: Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
K posouzení pocitů pozitivních i negativních emocí prožívaných současně byl použit plán pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
Studovat vliv suplementace PEA na pohodu u žen.
Časové okno: Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) dotazník o 44 položkách byl použit ke zkoumání prediktorů pozitivní pohody, nepříznivého duševního zdraví a kognitivních funkcí. Odpovědi na otázky 1 - 42 byly hodnoceny na 10bodové škále a/nebo na otázky 43 a 44 na 4bodové škále. Kde s výsledky souvisejícími s pozitivním blahobytem vysoké skóre = pozitivnější; s výsledky souvisejícími s nepříznivým duševním zdravím vysoké skóre = více negativní a s výsledky souvisejícími s kognitivními funkcemi vysoké skóre = více kognitivních problémů. Pozitivní pohodu předpověděla vysoká pozitivní osobnost, vysoká sociální podpora a nízký stresor a nízké skóre negativního zvládání. Negativní výsledky byly predikovány vysokým skóre stresoru, zvládání a svědomitosti a nízkým skóre pozitivní osobnosti a nízké sociální podpory. Kognitivní problémy byly predikovány vysokými skóre stresoru a negativního zvládání a nízkým pozitivním skóre osobnosti.
Parametry byly měřeny po 3 nepřetržité dny po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a po 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie.
Posoudit vliv suplementace PEA na parametry zánětu.
Časové okno: Parametry byly měřeny při vstupní návštěvě (1. den) a při koncové návštěvě (42. den) 6týdenního období suplementace.
Byly měřeny hladiny interferonu-gama (pg/ml), interleukinu-1 beta (pg/ml), interleukinu 6 (pg/ml), interleukinu 10 (pg/ml), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml).
Parametry byly měřeny při vstupní návštěvě (1. den) a při koncové návštěvě (42. den) 6týdenního období suplementace.
Posoudit vliv suplementace PEA na slinný kortizol
Časové okno: Parametry byly měřeny v ranních a odpoledních vzorcích odebraných během 3 nepřetržitých dnů po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie. .
Hladiny kortizolu ve slinách byly měřeny ráno, odpoledne a večer po dobu 3 dnů po každé základní a cílové návštěvě doma.
Parametry byly měřeny v ranních a odpoledních vzorcích odebraných během 3 nepřetržitých dnů po základní návštěvě (den 1, den 2 a den 3) a 3 nepřetržité dny po koncové návštěvě (den 42, den 43 a den 44) období studie. .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Westminster

Spolupracovníci

Gencor Pacific Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2122-1031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wellness, psychologie

Klinické studie na Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit