Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) i en cross-over-forsøk som undersøkte stress og kognisjon hos universitetsstudenter (IMPRESS)

10. mai 2024 oppdatert av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)-tilskudd på parametere for stress, velvære og kognisjon hos universitetsstudenter

Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å lære om effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) tilskudd på kognisjon, velvære og velvære hos unge og friske universitetsstudenter.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Påvirker PEA-tilskuddet parametere stress, humør, kognisjon og velvære hos universitetsstudenter?

Deltakerne vil gjennomføre 2 baseline besøk på stedet der de vil bli tildelt Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) behandling eller placeboarm hver gang og:

  • fullføre antropometriske målinger, spørreskjemaer og undersøkelser,
  • gjennomgå blod- og spyttprøver
  • fullføre en kognitiv vurdering (CANTAB)
  • en tilfeldig valgt kohort vil også måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) over 3 dager.

Forskere vil sammenligne PEA-behandlingsgruppen med placebo for å se om det er en signifikant forskjell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke effekten av tilskudd av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) på parametere for stress, velvære og kognisjon på definerte tidspunkter. Vurderinger vil bli gjort ved å bruke en kombinasjon av en rekke stressmål, som vil inkludere fysiologiske og psykometriske parametere.

Fysiologiske mål vil omfatte vurderinger av kjente biomarkører for de viktigste stresssensitive fysiologiske systemene, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, og det autonome nervesystemet, mens psykometriske mål vil omfatte etablerte instrumenter for å vurdere generell helse, somatisk stresssymptomer, akademisk stress, respons på stress, kognisjon og humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1W 6UW
        • University of Westminster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner
  • 18 til 40 år
  • Fullt påmeldte universitetsstudenter på heltid fra London

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruk av >14 porsjoner alkohol/uke
  • Eventuelle lærevansker (f.eks. dysfasi)
  • Eventuelle nevrobiologiske lidelser (f.eks. autisme)
  • Røykere Eventuelle allergier/helseproblemer knyttet til gjenstander som inntas
  • Eventuelle alvorlige sykdommer eller de på kronisk medisinering
  • Alle gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kvinne som prøver å bli gravid
  • Eventuelle kroniske gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle kroniske menstruasjonsforstyrrelser (f. PCOS)
  • Alle personer som har gjennomgått overgangsalder eller som har gjennomgått overgangsalderen
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depresjoner/psykiske lidelser
  • Enhver overvektig stillesittende (ikke fysisk aktiv) person, i henhold til BMI-verdier
  • Eventuelle unormale blodtrykksnivåer
  • Skiftarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 700 mg/dag, inneholdende ikke mindre enn 600 mg PEA.
Deltakerne ble bedt om å svelge 2 ugjennomsiktige kapsler (Levagen+® - 90 % av PEA) med vann daglig til samme tid på dagen i 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne ble bedt om å svelge 2 ugjennomsiktige kapsler (Microcrystalline Cellulose) med vann daglig til samme tid på dagen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av PEA-supplement på de opplevde vanskelighetene ved testutførelse.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Motor Screening Task (MOT) ble brukt som et screeningsverktøy for å indikere vanskeligheter med testutførelse som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på reaksjonen og bevegelseshastigheten og oppmerksomheten.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Reaksjonstid (RTI) ble brukt til å måle reaksjons- og bevegelseshastighet og oppmerksomhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på visuelt og episodisk minne og visuospatial assosiativ læring.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Paired Associated Learning (PAL) ble brukt til å måle visuelt og episodisk minne og visuospatial assosiativ læring som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på kortsiktig og romlig arbeidsminne og problemløsning.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Spatial Working Memory (SWM) ble brukt til å måle korttids- og romlig arbeidsminne og problemløsning som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på visuell prosessering, gjenkjennelse og vedvarende oppmerksomhet.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Rapid Visual Information Processing (RVP) ble brukt til å vurdere visuell prosessering, gjenkjennelse og vedvarende oppmerksomhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på serumhjerneavledede nevrotrofiske faktor (BDNF) nivåer.
Tidsramme: Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Serum BDNF-nivåer ble målt.
Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på HRV i kvinnelig befolkning.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
HRV ble målt i 3 hele dager.
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på graden av opplevd stress hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.

The Perceived Stress Scale (PSS) et 10-elements spørreskjema ble brukt for å måle i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv ble vurdert som stressende.

Spørsmålene undersøker hvor ofte visse følelser og tanker ble opplevd på en fempunkts skala fra 'aldri' til 'svært ofte' (aldri =0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ganske ofte = 3 og veldig ofte = 4) i løpet av 3-dagers observasjonsperioder. For å beregne en total PSS-poengsum, må svar på de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) først reverseres (dvs. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

PSS-poengsummen ble deretter oppnådd ved å summere alle elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.

Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på opplevde følelser hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ble brukt til å vurdere følelser av både positive og negative følelser opplevd samtidig.
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på velvære hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) et spørreskjema med 44 elementer ble brukt for å undersøke prediktorer for positivt velvære, negativ mental helse og kognitiv funksjon. Svarene på spørsmål 1 - 42 ble vurdert på en 10-punkts skala og eller spørsmål 43 og 44 på en 4-punkts skala. Der med utfall relatert til positiv velvære høye skårer = mer positive; med utfall relatert til ugunstig psykisk helse høy score = mer negativ og med utfall relatert til kognitiv funksjon høy score = flere kognitive problemer. Positivt velvære ble spådd av høy positiv personlighet, høy sosial støtte og lav stressfaktor og lav negativ mestringsscore. Negative utfall ble forutsagt av høy stressfaktor, mestring og pliktoppfyllelse, og lav positiv personlighet og lav sosial støttescore. Kognitive problemer ble spådd av høye stressfaktorer og negative mestringsskårer og lave positive personlighetsskårer.
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på parametere for betennelse.
Tidsramme: Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
Interferon-gamma (pg/mL), Interleukin-1 beta (pg/mL), Interleukin 6 (pg/mL), Interleukin 10 (pg/mL), Tumornekrosefaktor alfa (pg/mL) nivåer ble målt.
Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på spyttkortisol
Tidsramme: Parametrene ble målt i morgen- og ettermiddagsprøver samlet over 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden .
Spyttkortisolnivåer ble målt morgen, ettermiddag og kveld i 3 dager etter hvert baseline- og endepunktsbesøk hjemme.
Parametrene ble målt i morgen- og ettermiddagsprøver samlet over 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Hovedetterforsker: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere