- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06225440
Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) i en cross-over-forsøk som undersøkte stress og kognisjon hos universitetsstudenter (IMPRESS)
Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)-tilskudd på parametere for stress, velvære og kognisjon hos universitetsstudenter
Målet med denne randomiserte cross-over-studien er å lære om effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) tilskudd på kognisjon, velvære og velvære hos unge og friske universitetsstudenter.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Påvirker PEA-tilskuddet parametere stress, humør, kognisjon og velvære hos universitetsstudenter?
Deltakerne vil gjennomføre 2 baseline besøk på stedet der de vil bli tildelt Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) behandling eller placeboarm hver gang og:
- fullføre antropometriske målinger, spørreskjemaer og undersøkelser,
- gjennomgå blod- og spyttprøver
- fullføre en kognitiv vurdering (CANTAB)
- en tilfeldig valgt kohort vil også måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) over 3 dager.
Forskere vil sammenligne PEA-behandlingsgruppen med placebo for å se om det er en signifikant forskjell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil undersøke effekten av tilskudd av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) på parametere for stress, velvære og kognisjon på definerte tidspunkter. Vurderinger vil bli gjort ved å bruke en kombinasjon av en rekke stressmål, som vil inkludere fysiologiske og psykometriske parametere.
Fysiologiske mål vil omfatte vurderinger av kjente biomarkører for de viktigste stresssensitive fysiologiske systemene, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, og det autonome nervesystemet, mens psykometriske mål vil omfatte etablerte instrumenter for å vurdere generell helse, somatisk stresssymptomer, akademisk stress, respons på stress, kognisjon og humør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner
- 18 til 40 år
- Fullt påmeldte universitetsstudenter på heltid fra London
Ekskluderingskriterier:
- Forbruk av >14 porsjoner alkohol/uke
- Eventuelle lærevansker (f.eks. dysfasi)
- Eventuelle nevrobiologiske lidelser (f.eks. autisme)
- Røykere Eventuelle allergier/helseproblemer knyttet til gjenstander som inntas
- Eventuelle alvorlige sykdommer eller de på kronisk medisinering
- Alle gravide eller ammende kvinner
- Enhver kvinne som prøver å bli gravid
- Eventuelle kroniske gastrointestinale lidelser
- Eventuelle kroniske menstruasjonsforstyrrelser (f. PCOS)
- Alle personer som har gjennomgått overgangsalder eller som har gjennomgått overgangsalderen
- Eventuelle spiseforstyrrelser
- Eventuelle depresjoner/psykiske lidelser
- Enhver overvektig stillesittende (ikke fysisk aktiv) person, i henhold til BMI-verdier
- Eventuelle unormale blodtrykksnivåer
- Skiftarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 700 mg/dag, inneholdende ikke mindre enn 600 mg PEA.
|
Deltakerne ble bedt om å svelge 2 ugjennomsiktige kapsler (Levagen+® - 90 % av PEA) med vann daglig til samme tid på dagen i 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
|
Deltakerne ble bedt om å svelge 2 ugjennomsiktige kapsler (Microcrystalline Cellulose) med vann daglig til samme tid på dagen i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-supplement på de opplevde vanskelighetene ved testutførelse.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Motor Screening Task (MOT) ble brukt som et screeningsverktøy for å indikere vanskeligheter med testutførelse som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
|
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på reaksjonen og bevegelseshastigheten og oppmerksomheten.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Reaksjonstid (RTI) ble brukt til å måle reaksjons- og bevegelseshastighet og oppmerksomhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
|
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på visuelt og episodisk minne og visuospatial assosiativ læring.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Paired Associated Learning (PAL) ble brukt til å måle visuelt og episodisk minne og visuospatial assosiativ læring som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
|
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
Å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på kortsiktig og romlig arbeidsminne og problemløsning.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Spatial Working Memory (SWM) ble brukt til å måle korttids- og romlig arbeidsminne og problemløsning som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
|
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på visuell prosessering, gjenkjennelse og vedvarende oppmerksomhet.
Tidsramme: Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) ble brukt til å vurdere visuell prosessering, gjenkjennelse og vedvarende oppmerksomhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
|
Parametrene ble målt under baseline-besøket (dag 1) og under endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på serumhjerneavledede nevrotrofiske faktor (BDNF) nivåer.
Tidsramme: Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Serum BDNF-nivåer ble målt.
|
Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på HRV i kvinnelig befolkning.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
HRV ble målt i 3 hele dager.
|
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
|
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på graden av opplevd stress hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
The Perceived Stress Scale (PSS) et 10-elements spørreskjema ble brukt for å måle i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv ble vurdert som stressende. Spørsmålene undersøker hvor ofte visse følelser og tanker ble opplevd på en fempunkts skala fra 'aldri' til 'svært ofte' (aldri =0, nesten aldri = 1, noen ganger = 2, ganske ofte = 3 og veldig ofte = 4) i løpet av 3-dagers observasjonsperioder. For å beregne en total PSS-poengsum, må svar på de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) først reverseres (dvs. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). PSS-poengsummen ble deretter oppnådd ved å summere alle elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress. |
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
|
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på opplevde følelser hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ble brukt til å vurdere følelser av både positive og negative følelser opplevd samtidig.
|
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
|
For å studere påvirkningen av PEA-tilskudd på velvære hos kvinner.
Tidsramme: Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) et spørreskjema med 44 elementer ble brukt for å undersøke prediktorer for positivt velvære, negativ mental helse og kognitiv funksjon.
Svarene på spørsmål 1 - 42 ble vurdert på en 10-punkts skala og eller spørsmål 43 og 44 på en 4-punkts skala.
Der med utfall relatert til positiv velvære høye skårer = mer positive; med utfall relatert til ugunstig psykisk helse høy score = mer negativ og med utfall relatert til kognitiv funksjon høy score = flere kognitive problemer.
Positivt velvære ble spådd av høy positiv personlighet, høy sosial støtte og lav stressfaktor og lav negativ mestringsscore.
Negative utfall ble forutsagt av høy stressfaktor, mestring og pliktoppfyllelse, og lav positiv personlighet og lav sosial støttescore.
Kognitive problemer ble spådd av høye stressfaktorer og negative mestringsskårer og lave positive personlighetsskårer.
|
Parametrene ble målt i 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på parametere for betennelse.
Tidsramme: Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
Interferon-gamma (pg/mL), Interleukin-1 beta (pg/mL), Interleukin 6 (pg/mL), Interleukin 10 (pg/mL), Tumornekrosefaktor alfa (pg/mL) nivåer ble målt.
|
Parametrene ble målt ved baseline-besøket (dag 1) og ved endepunktbesøket (dag 42) i den 6-ukers tilskuddsperioden.
|
|
For å vurdere påvirkningen av PEA-tilskudd på spyttkortisol
Tidsramme: Parametrene ble målt i morgen- og ettermiddagsprøver samlet over 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden .
|
Spyttkortisolnivåer ble målt morgen, ettermiddag og kveld i 3 dager etter hvert baseline- og endepunktsbesøk hjemme.
|
Parametrene ble målt i morgen- og ettermiddagsprøver samlet over 3 sammenhengende dager etter baseline-besøket (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhengende dager etter endepunktbesøket (dag 42, dag 43 og dag 44) i studieperioden .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Hovedetterforsker: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- ETH2122-1031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .