Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) in einer Cross-Over-Studie zur Untersuchung von Stress und Kognition bei Universitätsstudenten (IMPRESS)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Die Wirkung der Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)-Supplementierung auf Parameter von Stress, Wohlbefinden und Kognition bei Universitätsstudenten

Ziel dieser randomisierten Cross-Over-Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)-Supplementierung auf die Kognition, das Wohlbefinden und das Wohlbefinden junger und gesunder Universitätsstudenten zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Beeinflusst die PEA-Supplementierung die Parameter Stress, Stimmung, Kognition und Wohlbefinden bei Universitätsstudenten?

Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn zwei Vor-Ort-Besuche, bei denen sie jeweils einer Behandlung mit Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) oder einem Placebo-Arm zugewiesen werden und:

  • komplette anthropometrische Messungen, Fragebögen und Umfragen,
  • einer Blut- und Speichelprobenahme unterzogen werden
  • eine kognitive Beurteilung durchführen (CANTAB)
  • Eine zufällig ausgewählte Kohorte wird außerdem die Herzfrequenzvariabilität (HRV) über 3 Tage messen.

Die Forscher werden die PEA-Behandlungsgruppe mit der Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkung der Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)-Supplementierung auf Parameter von Stress, Wohlbefinden und Kognition zu definierten Zeitpunkten untersuchen. Die Beurteilung erfolgt anhand einer Kombination verschiedener Stressmessungen, die physiologische und psychometrische Parameter umfassen.

Zu den physiologischen Maßnahmen gehören die Beurteilung bekannter Biomarker der wichtigsten stressempfindlichen physiologischen Systeme, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des autonomen Nervensystems, während zu den psychometrischen Maßnahmen etablierte Instrumente zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands, somatischer Stresssymptome, akademischer Stress usw. gehören. Reaktion auf Stress, Kognition und Stimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 bis 40 Jahre alt
  • Vollständig eingeschriebene Vollzeitstudenten aus London

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von >14 Portionen Alkohol/Woche
  • Jede Lernbehinderung (z.B. Dysphasie)
  • Eventuelle neurobiologische Störungen (z.B. Autismus)
  • Raucher Alle Allergien/Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Gegenständen
  • Alle schweren Krankheiten oder solche, die chronische Medikamente einnehmen
  • Alle schwangeren oder stillenden Frauen
  • Jede Frau, die schwanger werden möchte
  • Alle chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Alle chronischen Menstruationsstörungen (z.B. PCOS)
  • Alle Probanden, die sich in den Wechseljahren oder im Übergang zur Perimenopause befanden
  • Irgendwelche Essstörungen
  • Irgendwelche Depressionen/psychische Störungen
  • Jede adipöse, sesshafte (körperlich nicht aktive) Person, gemäß BMI-Werten
  • Alle abnormalen Blutdruckwerte
  • Schichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) – 700 mg/Tag, enthält nicht weniger als 600 mg PEA.
Nahrungsergänzungsmittel: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 6 Wochen lang täglich zur gleichen Tageszeit zwei undurchsichtige Kapseln (Levagen+® – 90 % PEA) mit Wasser zu schlucken.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 6 Wochen lang täglich zur gleichen Tageszeit zwei undurchsichtige Kapseln (mikrokristalline Cellulose) mit Wasser zu schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses der PEA-Supplementierung auf die wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Testdurchführung.
Zeitfenster: Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Motor Screening Task (MOT) wurde im Rahmen der Core Cognition-Batterie – CANTAB von Cambridge Cognition als Screening-Tool verwendet, um Schwierigkeiten bei der Testdurchführung anzuzeigen.
Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss der PEA-Supplementierung auf die Reaktions- und Bewegungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Die Reaktionszeit (RTI) wurde zur Messung der Reaktions-, Bewegungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit als Teil der Core Cognition-Batterie – CANTAB von Cambridge Cognition verwendet.
Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss der PEA-Supplementierung auf das visuelle und episodische Gedächtnis und das visuell-räumliche assoziative Lernen zu bewerten.
Zeitfenster: Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Paired Associated Learning (PAL) wurde zur Messung des visuellen und episodischen Gedächtnisses sowie des visuell-räumlichen assoziativen Lernens als Teil der Core Cognition-Batterie – CANTAB von Cambridge Cognition verwendet.
Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss der PEA-Supplementierung auf das Kurzzeit- und räumliche Arbeitsgedächtnis und die Problemlösung zu bewerten.
Zeitfenster: Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Das räumliche Arbeitsgedächtnis (SWM) wurde zur Messung des kurzfristigen und räumlichen Arbeitsgedächtnisses sowie zur Problemlösung als Teil der Core Cognition-Batterie – CANTAB von Cambridge Cognition verwendet.
Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss der PEA-Supplementierung auf die visuelle Verarbeitung, Erkennung und anhaltende Aufmerksamkeit zu bewerten.
Zeitfenster: Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Rapid Visual Information Processing (RVP) wurde im Rahmen der Core Cognition-Batterie – CANTAB von Cambridge Cognition zur Bewertung der visuellen Verarbeitung, Erkennung und anhaltenden Aufmerksamkeit eingesetzt.
Die Parameter wurden während des Basisbesuchs (Tag 1) und während des Endpunktbesuchs (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss einer PEA-Supplementierung auf die Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Parameter wurden beim Basisbesuch (Tag 1) und beim Endpunktbesuch (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Die BDNF-Spiegel im Serum wurden gemessen.
Die Parameter wurden beim Basisbesuch (Tag 1) und beim Endpunktbesuch (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer PEA-Supplementierung auf die HRV in der weiblichen Bevölkerung.
Zeitfenster: Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Die HRV wurde drei volle Tage lang gemessen.
Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Es sollte der Einfluss einer PEA-Supplementierung auf den Grad des wahrgenommenen Stresses bei Frauen untersucht werden.
Zeitfenster: Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.

Mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS), einem 10-Punkte-Fragebogen, wurde der Grad gemessen, in dem Situationen im Leben des Teilnehmers als stressig eingeschätzt wurden.

Die Fragen untersuchen, wie oft bestimmte Gefühle und Gedanken auf einer fünfstufigen Skala von „nie“ bis „sehr oft“ erlebt wurden (nie = 0, fast nie = 1, manchmal = 2, ziemlich oft = 3 und sehr oft = 4). während der 3-tägigen Beobachtungszeiträume. Um einen PSS-Gesamtwert zu berechnen, müssen die Antworten auf die vier positiv genannten Punkte (Punkte 4, 5, 7 und 8) zunächst umgekehrt werden (d. h. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

Der PSS-Score wurde dann durch Summieren aller Items ermittelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Es sollte der Einfluss einer PEA-Supplementierung auf die wahrgenommenen Emotionen bei Frauen untersucht werden.
Zeitfenster: Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) wurde verwendet, um gleichzeitig erlebte Gefühle sowohl positiver als auch negativer Emotionen zu bewerten.
Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Es sollte der Einfluss einer PEA-Supplementierung auf das Wohlbefinden von Frauen untersucht werden.
Zeitfenster: Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ), ein 44-Punkte-Fragebogen, wurde verwendet, um Prädiktoren für positives Wohlbefinden, negative psychische Gesundheit und kognitive Funktionen zu untersuchen. Die Antworten auf die Fragen 1 – 42 wurden auf einer 10-Punkte-Skala und/oder die Fragen 43 und 44 auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Wobei mit Ergebnissen im Zusammenhang mit positivem Wohlbefinden hohe Werte = positiver; bei Ergebnissen im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit sind die hohen Werte = negativer und bei Ergebnissen im Zusammenhang mit der kognitiven Funktion sind die hohen Werte = mehr kognitive Probleme. Positives Wohlbefinden wurde durch eine hohe positive Persönlichkeit, hohe soziale Unterstützung und niedrige Stressor- und niedrige negative Bewältigungswerte vorhergesagt. Negative Ergebnisse wurden durch hohe Stress-, Bewältigungs- und Gewissenhaftigkeitswerte sowie niedrige Werte für positive Persönlichkeit und soziale Unterstützung vorhergesagt. Kognitive Probleme wurden durch hohe Stressor- und negative Bewältigungswerte sowie niedrige positive Persönlichkeitswerte vorhergesagt.
Die Parameter wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gemessen.
Beurteilung des Einflusses einer PEA-Supplementierung auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: Die Parameter wurden beim Basisbesuch (Tag 1) und beim Endpunktbesuch (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Es wurden die Werte von Interferon-gamma (pg/ml), Interleukin-1 beta (pg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml) und Tumornekrosefaktor Alpha (pg/ml) gemessen.
Die Parameter wurden beim Basisbesuch (Tag 1) und beim Endpunktbesuch (Tag 42) des 6-wöchigen Ergänzungszeitraums gemessen.
Um den Einfluss einer PEA-Supplementierung auf das Cortisol im Speichel zu beurteilen
Zeitfenster: Die Parameter wurden in Morgen- und Nachmittagsproben gemessen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gesammelt wurden .
Der Cortisolspiegel im Speichel wurde drei Tage lang morgens, nachmittags und abends nach jedem Ausgangs- und Endpunktbesuch zu Hause gemessen.
Die Parameter wurden in Morgen- und Nachmittagsproben gemessen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Basisbesuch (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Endpunktbesuch (Tag 42, Tag 43 und Tag 44) des Studienzeitraums gesammelt wurden .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Westminster

Mitarbeiter

Gencor Pacific Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Hauptermittler: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2122-1031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wellness, Psychologie

Klinische Studien zur Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren