Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) in een cross-over onderzoek naar stress en cognitie bij universiteitsstudenten (IMPRESS)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Het effect van Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)-suppletie op parameters van stress, welzijn en cognitie bij universiteitsstudenten

Het doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om meer te weten te komen over de effecten van Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)-suppletie op cognitie, welzijn en welzijn bij jonge en gezonde universiteitsstudenten.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Heeft de PEA-suppletie invloed op parameters van stress, stemming, cognitie en welzijn bij universiteitsstudenten?

Deelnemers voltooien 2 basisbezoeken ter plaatse, waarbij ze elke keer worden toegewezen aan de Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)-behandeling of de placebo-arm en:

  • volledige antropometrische metingen, vragenlijsten en enquêtes,
  • bloed- en speekselmonsters afnemen
  • een cognitieve beoordeling voltooien (CANTAB)
  • een willekeurig gekozen cohort meet ook de hartslagvariabiliteit (HRV) gedurende 3 dagen.

Onderzoekers zullen de PEA-behandelingsgroep vergelijken met de placebo om te zien of er een significant verschil is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het effect onderzoeken van suppletie met Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) op parameters van stress, welzijn en cognitie op gedefinieerde tijdstippen. Beoordelingen zullen worden gemaakt met behulp van een combinatie van een reeks stressmaatregelen, waaronder fysiologische en psychometrische parameters.

Fysiologische maatregelen omvatten beoordelingen van bekende biomarkers van de belangrijkste stressgevoelige fysiologische systemen, de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as en het autonome zenuwstelsel, terwijl psychometrische maatregelen gevestigde instrumenten zullen omvatten om de algemene gezondheid, somatische stresssymptomen, academische stress, reactie op stress, cognitie en stemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes
  • 18 tot 40 jaar oud
  • Volledig ingeschreven voltijdstudenten uit Londen

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van >14 porties alcohol/week
  • Elke leerstoornis (bijv. dysfasie)
  • Eventuele neurobiologische aandoeningen (bijv. autisme)
  • Rokers Eventuele allergieën/gezondheidsproblemen die verband houden met ingenomen voorwerpen
  • Elke ernstige ziekte of die op chronische medicatie
  • Elke zwangere of zogende vrouw
  • Elke vrouw die probeert zwanger te worden
  • Elke chronische gastro-intestinale stoornis
  • Eventuele chronische menstruatiestoornissen (bijv. PCOS)
  • Alle proefpersonen die de menopauze hebben ondergaan of de perimenopauze-overgang ondergaan
  • Eventuele eetstoornissen
  • Elke depressie/mentale stoornis
  • Elke zwaarlijvige sedentaire (niet fysiek actieve) persoon, volgens BMI-waarden
  • Eventuele abnormale bloeddrukniveaus
  • Werk in ploegendienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) - 700 mg/dag, bevat niet minder dan 600 mg PEA.
Voedingssupplement: Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA)
Deelnemers kregen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag 2 ondoorzichtige capsules (Levagen+® - 90% PEA) met water door te slikken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers kregen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag 2 ondoorzichtige capsules (microkristallijne cellulose) met water door te slikken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de invloed van PEA-suppletie op de waargenomen moeilijkheden bij het uitvoeren van tests te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Motor Screening Task (MOT) werd gebruikt als screeningsinstrument om problemen bij de uitvoering van tests aan te geven als onderdeel van de Core Cognition-batterij - CANTAB van Cambridge Cognition.
De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Om de invloed van PEA-suppletie op de reactie- en bewegingssnelheid en aandacht te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Reactietijd (RTI) werd gebruikt om de reactie- en bewegingssnelheid en aandacht te meten als onderdeel van de Core Cognition-batterij - CANTAB van Cambridge Cognition.
De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Om de invloed van PEA-suppletie op het visuele en episodisch geheugen en visueel-ruimtelijk associatief leren te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Paired Associated Learning (PAL) werd gebruikt om visueel en episodisch geheugen en visueel-ruimtelijk associatief leren te meten als onderdeel van de Core Cognition-batterij - CANTAB van Cambridge Cognition.
De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Beoordelen van de invloed van PEA-suppletie op het kortetermijn- en ruimtelijk werkgeheugen en het oplossen van problemen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Ruimtelijk werkgeheugen (SWM) werd gebruikt om het kortetermijn- en ruimtelijk werkgeheugen en het oplossen van problemen te meten als onderdeel van de Core Cognition-batterij - CANTAB van Cambridge Cognition.
De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Om de invloed van PEA-suppletie op visuele verwerking, herkenning en aanhoudende aandacht te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Rapid Visual Information Processing (RVP) werd gebruikt om visuele verwerking, herkenning en aanhoudende aandacht te beoordelen als onderdeel van de Core Cognition-batterij - CANTAB van Cambridge Cognition.
De parameters werden gemeten tijdens het basisbezoek (dag 1) en tijdens het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Om de invloed van PEA-suppletie op de serum-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)-niveaus te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten bij het basisbezoek (dag 1) en bij het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Serum-BDNF-niveaus werden gemeten.
De parameters werden gemeten bij het basisbezoek (dag 1) en bij het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de invloed van PEA-suppletie op de HRV bij de vrouwelijke bevolking te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
De HRV werd gedurende 3 volle dagen gemeten.
De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Onderzoek naar de invloed van PEA-suppletie op de mate van ervaren stress bij vrouwen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.

De Perceived Stress Scale (PSS), een vragenlijst met 10 items, werd gebruikt om de mate te meten waarin situaties in het leven van de deelnemer als stressvol werden beoordeeld.

De vragen onderzoeken hoe vaak bepaalde gevoelens en gedachten werden ervaren op een vijfpuntsschaal van ‘nooit’ tot ‘heel vaak’ (nooit = ​​0, bijna nooit = ​​1, soms = 2, tamelijk vaak = 3 en heel vaak = 4). tijdens de observatieperiodes van drie dagen. Om een ​​totale PSS-score te berekenen, moeten de antwoorden op de vier positief gestelde items (items 4, 5, 7 en 8) eerst worden omgedraaid (d.w.z. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

De PSS-score werd vervolgens verkregen door alle items bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Om de invloed van PEA-suppletie op waargenomen emoties bij vrouwen te bestuderen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) werd gebruikt om gevoelens van zowel positieve als negatieve emoties die tegelijkertijd werden ervaren, te beoordelen.
De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Onderzoek naar de invloed van PEA-suppletie op het welzijn van vrouwen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ), een vragenlijst met 44 items, werd gebruikt om voorspellers van positief welzijn, ongunstige geestelijke gezondheid en cognitief functioneren te onderzoeken. De antwoorden op de vragen 1 t/m 42 zijn beoordeeld op een 10-puntsschaal en/of de vragen 43 en 44 op een 4-puntsschaal. Waarbij uitkomsten gerelateerd aan positief welzijn hoge scores = positiever zijn; met uitkomsten gerelateerd aan negatieve geestelijke gezondheid hoge scores = negatiever en met uitkomsten gerelateerd aan cognitief functioneren hoge scores = meer cognitieve problemen. Positief welzijn werd voorspeld door een hoge positieve persoonlijkheid, hoge sociale steun en lage stressor- en lage negatieve coping-scores. Negatieve resultaten werden voorspeld door hoge scores op het gebied van stress, coping en consciëntieusheid, en lage positieve persoonlijkheidsscores en lage scores op sociale steun. Cognitieve problemen werden voorspeld door hoge stressor- en negatieve coping-scores en lage positieve persoonlijkheidsscores.
De parameters werden gemeten gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en gedurende 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode.
Om de invloed van PEA-suppletie op ontstekingsparameters te beoordelen.
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten bij het basisbezoek (dag 1) en bij het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
De spiegels van interferon-gamma (pg/ml), interleukine-1 bèta (pg/ml), interleukine 6 (pg/ml), interleukine 10 (pg/ml) en tumornecrosefactor-alfa (pg/ml) werden gemeten.
De parameters werden gemeten bij het basisbezoek (dag 1) en bij het eindpuntbezoek (dag 42) van de suppletieperiode van 6 weken.
Om de invloed van PEA-suppletie op speekselcortisol te beoordelen
Tijdsspanne: De parameters werden gemeten in ochtend- en middagmonsters verzameld gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode. .
De cortisolspiegels in het speeksel werden gedurende 3 dagen gemeten gedurende 3 dagen na elk baseline- en eindpuntbezoek thuis.
De parameters werden gemeten in ochtend- en middagmonsters verzameld gedurende 3 aaneengesloten dagen na het basisbezoek (dag 1, dag 2 en dag 3) en 3 aaneengesloten dagen na het eindpuntbezoek (dag 42, dag 43 en dag 44) van de onderzoeksperiode. .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Westminster

Medewerkers

Gencor Pacific Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Hoofdonderzoeker: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2122-1031

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren