- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225440
Impacto de la palmitoiletanolamida (PEA) Levagen+® en un ensayo cruzado que examina el estrés y la cognición en estudiantes universitarios (IMPRESS)
El efecto de la suplementación con palmitoiletanolamida (PEA) con Levagen +® sobre los parámetros de estrés, bienestar y cognición en estudiantes universitarios
El objetivo de este ensayo cruzado aleatorio es conocer los efectos de la suplementación con palmitoiletanolamida (PEA) de Levagen+® sobre la cognición, el bienestar y el bienestar en estudiantes universitarios jóvenes y sanos.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La suplementación con PEA afecta los parámetros de estrés, estado de ánimo, cognición y bienestar en estudiantes universitarios?
Los participantes completarán 2 visitas iniciales al sitio durante las cuales serán asignados al tratamiento con Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA) o al grupo de placebo cada vez y:
- completar mediciones antropométricas, cuestionarios y encuestas,
- someterse a muestras de sangre y saliva
- completar una evaluación cognitiva (CANTAB)
- una cohorte elegida al azar también medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 días.
Los investigadores compararán el grupo de tratamiento con PEA con el grupo de placebo para ver si hay una diferencia significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará el efecto de la suplementación con palmitoiletanolamida (PEA) con Levagen+® sobre los parámetros de estrés, bienestar y cognición en momentos definidos. Las evaluaciones se realizarán utilizando una combinación de una variedad de medidas de estrés, que incluirán parámetros fisiológicos y psicométricos.
Las medidas fisiológicas incluirán evaluaciones de biomarcadores conocidos de los principales sistemas fisiológicos sensibles al estrés, el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal y el sistema nervioso autónomo, mientras que las medidas psicométricas incluirán instrumentos establecidos para evaluar la salud general, los síntomas de estrés somático, el estrés académico, respuesta al estrés, la cognición y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos femeninos
- 18 a 40 años
- Estudiantes universitarios de tiempo completo totalmente matriculados de Londres
Criterio de exclusión:
- Consumo de >14 porciones de alcohol/semana
- Cualquier discapacidad de aprendizaje (p. ej. disfasia)
- Cualquier trastorno neurobiológico (p. ej. autismo)
- Fumadores Cualquier alergia/problema de salud relacionado con los artículos que se ingieren
- Cualquier enfermedad grave o aquellos bajo medicación crónica.
- Cualquier mujer embarazada o lactante.
- Cualquier mujer que esté intentando concebir.
- Cualquier trastorno gastrointestinal crónico.
- Cualquier trastorno menstrual crónico (p. ej. SOP)
- Cualquier sujeto que haya pasado por la menopausia o esté pasando por la transición a la perimenopausia.
- Cualquier trastorno alimentario
- Cualquier depresión/trastorno mental
- Cualquier individuo obeso sedentario (no físicamente activo), según valores de IMC
- Cualquier nivel anormal de presión arterial.
- Trabajo por turnos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamida (PEA): 700 mg/día, que contenga no menos de 600 mg de PEA.
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Se indicó a los participantes que tragaran 2 cápsulas opacas (Levagen+® - 90 % de PEA) con agua diariamente a la misma hora del día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo - Celulosa microcristalina
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Se indicó a los participantes que tragaran 2 cápsulas opacas (celulosa microcristalina) con agua diariamente a la misma hora del día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA en las dificultades percibidas en la ejecución de la prueba.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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La Motor Screening Task (MOT) se utilizó como herramienta de detección para indicar dificultades en la ejecución de la prueba como parte de la batería Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA sobre la velocidad de reacción, movimiento y atención.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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El tiempo de reacción (RTI) se utilizó para medir la velocidad de reacción, movimiento y atención como parte de la batería Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA sobre la memoria visual y episódica y el aprendizaje asociativo visoespacial.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Se utilizó el aprendizaje asociado emparejado (PAL) para medir la memoria visual y episódica y el aprendizaje asociativo visoespacial como parte de la batería Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA en la memoria de trabajo espacial y a corto plazo y la resolución de problemas.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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La memoria de trabajo espacial (SWM) se utilizó para medir la memoria de trabajo espacial y a corto plazo y la resolución de problemas como parte de la batería Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA en el procesamiento visual, el reconocimiento y la atención sostenida.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Se utilizó el procesamiento rápido de información visual (RVP) para evaluar el procesamiento visual, el reconocimiento y la atención sostenida como parte de la batería Core Cognition - CANTAB de Cambridge Cognition.
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Los parámetros se midieron durante la visita inicial (día 1) y durante la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron en la visita inicial (día 1) y en la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Se midieron los niveles séricos de BDNF.
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Los parámetros se midieron en la visita inicial (día 1) y en la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA sobre la VFC en población femenina.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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La VFC se midió durante 3 días completos.
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Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Estudiar la influencia de la suplementación con PEA sobre el grado de estrés percibido en mujeres.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Se utilizó la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de 10 ítems para medir el grado en que las situaciones de la vida del participante fueron evaluadas como estresantes. Las preguntas investigan con qué frecuencia se experimentaron ciertos sentimientos y pensamientos en una escala de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "muy a menudo" (nunca = 0, casi nunca = 1, a veces = 2, bastante a menudo = 3 y muy a menudo = 4). durante los períodos de observación de 3 días. Para calcular una puntuación total de PSS, primero se deben invertir las respuestas a los cuatro ítems establecidos positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8) (es decir, 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). Luego se obtuvo la puntuación PSS sumando todos los ítems. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido. |
Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Estudiar la influencia de la suplementación con PEA sobre las emociones percibidas en mujeres.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Se utilizó el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) para evaluar los sentimientos de emociones positivas y negativas experimentadas simultáneamente.
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Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Estudiar la influencia de la suplementación con PEA en el bienestar de las mujeres.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Se utilizó el Cuestionario del Proceso de Bienestar Estudiantil (WPQ), un cuestionario de 44 ítems para examinar los predictores de bienestar positivo, salud mental adversa y función cognitiva.
Las respuestas a las preguntas 1 a 42 se evaluaron en una escala de 10 puntos y/o a las preguntas 43 y 44 en una escala de 4 puntos.
Donde los resultados relacionados con el bienestar positivo puntuaciones altas = más positivos; con resultados relacionados con puntuaciones altas de salud mental adversa = más negativos y con resultados relacionados con puntuaciones altas de función cognitiva = más problemas cognitivos.
El bienestar positivo fue predicho por una personalidad positiva alta, un apoyo social alto y puntuaciones bajas de factores estresantes y de afrontamiento negativos.
Los resultados negativos se predijeron por puntuaciones altas en factores estresantes, afrontamiento y escrupulosidad, y puntuaciones bajas en personalidad positiva y apoyo social.
Los problemas cognitivos fueron predichos por puntuaciones altas de estrés y afrontamiento negativo y puntuaciones bajas de personalidad positiva.
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Los parámetros se midieron durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y durante 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA sobre los parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron en la visita inicial (día 1) y en la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Se midieron los niveles de interferón gamma (pg/mL), interleucina-1 beta (pg/mL), interleucina 6 (pg/mL), interleucina 10 (pg/mL) y factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL).
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Los parámetros se midieron en la visita inicial (día 1) y en la visita final (día 42) del período de suplementación de 6 semanas.
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Evaluar la influencia de la suplementación con PEA sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: Los parámetros se midieron en muestras de la mañana y de la tarde recolectadas durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio. .
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Los niveles de cortisol salival se midieron durante la mañana, la tarde y la noche durante 3 días después de cada visita inicial y final en el hogar.
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Los parámetros se midieron en muestras de la mañana y de la tarde recolectadas durante 3 días continuos después de la visita inicial (día 1, día 2 y día 3) y 3 días continuos después de la visita final (día 42, día 43 y día 44) del período de estudio. .
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Investigador principal: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- ETH2122-1031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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