Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) i et krydsforsøg, der undersøger stress og kognition hos universitetsstuderende (IMPRESS)

10. maj 2024 opdateret af: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten af ​​Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) tilskud på parametre for stress, velvære og kognition hos universitetsstuderende

Målet med dette randomiserede cross-over forsøg er at lære om virkningerne af Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) tilskud på kognition, velvære og velvære hos unge og sunde universitetsstuderende.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Påvirker PEA-tilskuddet parametre for stress, humør, kognition og velvære hos universitetsstuderende?

Deltagerne vil gennemføre 2 baseline besøg på stedet, hvor de vil blive tildelt Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) behandling eller placebo-arm hver gang og:

  • udfylde antropometriske målinger, spørgeskemaer og undersøgelser,
  • gennemgår blod- og spytprøver
  • gennemføre en kognitiv vurdering (CANTAB)
  • en tilfældigt valgt kohorte vil også måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) over 3 dage.

Forskere vil sammenligne PEA-behandlingsgruppen med placebo for at se, om der er en signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge effekten af ​​Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) tilskud på parametre for stress, velvære og kognition på definerede tidspunkter. Vurderinger vil blive foretaget ved hjælp af en kombination af en række stressmål, som vil omfatte fysiologiske og psykometriske parametre.

Fysiologiske mål vil omfatte vurderinger af kendte biomarkører for de vigtigste stressfølsomme fysiologiske systemer, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og det autonome nervesystem, mens psykometriske mål vil omfatte etablerede instrumenter til at vurdere generel sundhed, somatisk stresssymptomer, akademisk stress, reaktion på stress, kognition og humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner & Hunner
  • 18 til 40 år
  • Fuldt tilmeldte fuldtidsuniversitetsstuderende fra London

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af >14 portioner alkohol/uge
  • Enhver indlæringsvanskelighed (f.eks. dysfasi)
  • Eventuelle neurobiologiske lidelser (f. autisme)
  • Rygere Eventuelle allergier/sundhedsproblemer relateret til genstande, der bliver indtaget
  • Eventuelle alvorlige sygdomme eller personer på kronisk medicin
  • Alle gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kvinde, der forsøger at blive gravid
  • Eventuelle kroniske gastrointestinale lidelser
  • Eventuelle kroniske menstruationsforstyrrelser (f. PCOS)
  • Alle forsøgspersoner, der har gennemgået overgangsalderen eller har gennemgået overgangen fra overgangsalderen
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Eventuelle depressioner/psykiske lidelser
  • Enhver overvægtig stillesiddende (ikke fysisk aktiv) person, ifølge BMI-værdier
  • Eventuelle unormale blodtryksniveauer
  • Skifteholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) - 700 mg/dag, indeholdende ikke mindre end 600 mg PEA.
Kosttilskud: Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)
Deltagerne blev instrueret i at sluge 2 uigennemsigtige kapsler (Levagen+® - 90 % af PEA) med vand dagligt på samme tidspunkt på dagen i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne blev instrueret i at sluge 2 uigennemsigtige kapsler (Microcrystalline Cellulose) med vand dagligt på samme tidspunkt på dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på de oplevede vanskeligheder ved testudførelse.
Tidsramme: Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Motor Screening Task (MOT) blev brugt som et screeningsværktøj til at indikere vanskeligheder ved testudførelse som en del af Core Cognition-batteriet - CANTAB af Cambridge Cognition.
Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på reaktionen og bevægelseshastigheden og opmærksomheden.
Tidsramme: Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Reaktionstid (RTI) blev brugt til at måle reaktions- og bevægelseshastighed og opmærksomhed som en del af Core Cognition-batteriet - CANTAB af Cambridge Cognition.
Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på visuel og episodisk hukommelse og visuospatial associativ læring.
Tidsramme: Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Paired Associated Learning (PAL) blev brugt til at måle visuel og episodisk hukommelse og visuospatial associativ læring som en del af Core Cognition-batteriet - CANTAB af Cambridge Cognition.
Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på korttids- og rumlig arbejdshukommelse og problemløsning.
Tidsramme: Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Spatial Working Memory (SWM) blev brugt til at måle korttids- og rumlig arbejdshukommelse og problemløsning som en del af Core Cognition-batteriet - CANTAB af Cambridge Cognition.
Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på visuel behandling, genkendelse og vedvarende opmærksomhed.
Tidsramme: Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Rapid Visual Information Processing (RVP) blev brugt til at vurdere visuel behandling, genkendelse og vedvarende opmærksomhed som en del af Core Cognition-batteriet - CANTAB af Cambridge Cognition.
Parametrene blev målt under baseline-besøget (dag 1) og under endepunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på Serum Brain-derived neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer.
Tidsramme: Parametrene blev målt ved baselinebesøget (dag 1) og ved slutpunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Serum-BDNF-niveauer blev målt.
Parametrene blev målt ved baselinebesøget (dag 1) og ved slutpunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på HRV i kvindelig befolkning.
Tidsramme: Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
HRV blev målt i 3 hele dage.
Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
At studere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på graden af ​​opfattet stress hos kvinder.
Tidsramme: Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.

The Perceived Stress Scale (PSS) et spørgeskema på 10 punkter blev brugt til at måle i hvilken grad situationer i deltagerens liv blev vurderet som stressende.

Spørgsmålene undersøger, hvor ofte visse følelser og tanker blev oplevet på en fem-punkts skala fra 'aldrig' til 'meget ofte' (aldrig =0, næsten aldrig = 1, nogle gange = 2, ret ofte = 3 og meget ofte = 4) i de 3-dages observationsperioder. For at beregne en samlet PSS-score skal svar på de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) først vendes (dvs. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

PSS-score blev derefter opnået ved at summere på tværs af alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
At studere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på opfattede følelser hos kvinder.
Tidsramme: Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) blev brugt til at vurdere følelser af både positive og negative følelser oplevet samtidigt.
Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
At studere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på velvære hos kvinder.
Tidsramme: Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) et spørgeskema med 44 punkter blev brugt til at undersøge prædiktorer for positivt velvære, negativ mental sundhed og kognitiv funktion. Svarene på spørgsmål 1 - 42 blev vurderet på en 10-skala og/eller spørgsmål 43 og 44 på en 4-trins skala. Hvor med resultater relateret til positivt velvære høj score = mere positiv; med resultater relateret til negativ mental sundhed høj score = mere negativ og med resultater relateret til kognitiv funktion høj score = flere kognitive problemer. Positivt velvære blev forudsagt af høj positiv personlighed, høj social støtte og lav stressfaktor og lav negativ mestringsscore. Negative resultater blev forudsagt af høj stressfaktor, mestring og samvittighedsfuldhed og lav positiv personlighed og lav social støttescore. Kognitive problemer blev forudsagt af høje stressfaktorer og negative coping-scores og lave positive personlighedsscores.
Parametrene blev målt i 3 sammenhængende dage efter baselinebesøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og i 3 sammenhængende dage efter endpointbesøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på parametre for inflammation.
Tidsramme: Parametrene blev målt ved baselinebesøget (dag 1) og ved slutpunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
Niveauer af interferon-gamma (pg/ml), Interleukin-1 beta (pg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/mL), Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) blev målt.
Parametrene blev målt ved baselinebesøget (dag 1) og ved slutpunktsbesøget (dag 42) i den 6-ugers tilskudsperiode.
At vurdere indflydelsen af ​​PEA-tilskud på spytkortisol
Tidsramme: Parametrene blev målt i morgen- og eftermiddagsprøver indsamlet over 3 sammenhængende dage efter baseline-besøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhængende dage efter endpoint-besøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden .
Spyt-cortisolniveauer blev målt morgen, eftermiddag og aften i 3 dage efter hvert baseline- og slutpunktsbesøg i hjemmet.
Parametrene blev målt i morgen- og eftermiddagsprøver indsamlet over 3 sammenhængende dage efter baseline-besøget (dag 1, dag 2 og dag 3) og 3 sammenhængende dage efter endpoint-besøget (dag 42, dag 43 og dag 44) i undersøgelsesperioden .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Westminster

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Ledende efterforsker: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2122-1031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner