- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225440
Wpływ palmitoiloetanoloamidu Levagen+® (PEA) w badaniu krzyżowym badającym stres i funkcje poznawcze u studentów uniwersytetów (IMPRESS)
Wpływ suplementacji palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) na parametry stresu, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych u studentów
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest poznanie wpływu suplementacji Levagen+® palmitoiloetanoloamidem (PEA) na funkcje poznawcze, dobre samopoczucie i dobre samopoczucie młodych i zdrowych studentów uniwersytetu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy suplementacja PEA wpływa na parametry stresu, nastroju, funkcji poznawczych i dobrostanu studentów?
Uczestnicy odbędą 2 wyjściowe wizyty na miejscu, podczas których za każdym razem zostaną przydzieleni do grupy leczenia palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) lub do grupy placebo oraz:
- kompletne pomiary antropometryczne, ankiety i ankiety,
- poddać się pobraniu krwi i śliny
- wykonaj ocenę poznawczą (CANTAB)
- losowo wybrana kohorta będzie również mierzyć zmienność rytmu serca (HRV) w ciągu 3 dni.
Naukowcy porównają grupę leczoną PEA z placebo, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) na parametry stresu, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych w określonych punktach czasowych. Oceny zostaną dokonane przy użyciu kombinacji szeregu miar stresu, które będą obejmować parametry fizjologiczne i psychometryczne.
Pomiary fizjologiczne będą obejmować ocenę znanych biomarkerów głównych układów fizjologicznych wrażliwych na stres, osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i autonomicznego układu nerwowego, natomiast pomiary psychometryczne będą obejmować ustalone instrumenty służące do oceny ogólnego stanu zdrowia, objawów stresu somatycznego, stresu akademickiego, reakcja na stres, funkcje poznawcze i nastrój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18 do 40 lat
- W pełni zapisani studenci studiów stacjonarnych z Londynu
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie > 14 porcji alkoholu tygodniowo
- Wszelkie trudności w uczeniu się (np. dysfazja)
- Wszelkie zaburzenia neurobiologiczne (np. autyzm)
- Palacze Wszelkie alergie/problemy zdrowotne związane ze spożywanymi przedmiotami
- Wszelkie poważne choroby lub osoby przyjmujące przewlekłe leki
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każda kobieta, która stara się o dziecko
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Wszelkie przewlekłe zaburzenia miesiączkowania (np. PCOS)
- Wszystkie osoby, które przeszły menopauzę lub przechodzą okres okołomenopauzalny
- Wszelkie zaburzenia odżywiania
- Jakakolwiek depresja/zaburzenia psychiczne
- Każda otyła osoba prowadząca siedzący tryb życia (nieaktywna fizycznie), zgodnie z wartościami BMI
- Wszelkie nieprawidłowe poziomy ciśnienia krwi
- Praca zmianowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA) – 700mg/dzień, zawierający nie mniej niż 600 mg PEA.
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby połykać 2 nieprzezroczyste kapsułki (Levagen+® – 90% PEA) i popijać wodą codziennie o tej samej porze dnia przez 6 tygodni.
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo – celuloza mikrokrystaliczna
|
Uczestnikom polecono połykać 2 nieprzezroczyste kapsułki (celuloza mikrokrystaliczna) i popijać wodą codziennie o tej samej porze dnia przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu suplementacji PEA na postrzegane trudności w wykonaniu testu.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Jako narzędzie przesiewowe do wskazania trudności w wykonaniu testu w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition wykorzystano Motor Screening Task (MOT).
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Ocena wpływu suplementacji PEA na reakcję oraz szybkość ruchu i uwagę.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Czas reakcji (RTI) został wykorzystany do pomiaru szybkości reakcji, ruchu i uwagi w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Ocena wpływu suplementacji PEA na pamięć wzrokową i epizodyczną oraz wzrokowo-przestrzenne uczenie się asocjacyjne.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Do pomiaru pamięci wzrokowej i epizodycznej oraz wzrokowo-przestrzennego uczenia się asocjacyjnego wykorzystano metodę Paired Associated Learning (PAL) w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Ocena wpływu suplementacji PEA na krótkotrwałą i przestrzenną pamięć roboczą oraz rozwiązywanie problemów.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Przestrzenna pamięć robocza (SWM) została wykorzystana do pomiaru krótkotrwałej i przestrzennej pamięci roboczej oraz rozwiązywania problemów w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Aby ocenić wpływ suplementacji PEA na przetwarzanie wzrokowe, rozpoznawanie i trwałą uwagę.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Do oceny przetwarzania wzrokowego, rozpoznawania i utrzymywania uwagi zastosowano szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Ocena wpływu suplementacji PEA na poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Mierzono poziomy BDNF w surowicy.
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu suplementacji PEA na HRV w populacji kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
HRV mierzono przez pełne 3 dni.
|
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Badanie wpływu suplementacji PEA na stopień odczuwanego stresu u kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe uczestnika zostały ocenione jako stresujące, wykorzystano Skalę Postrzeganego Stresu (PSS) – 10-punktowy kwestionariusz. Pytania badają, jak często doświadczano określonych uczuć i myśli w pięciopunktowej skali od „nigdy” do „bardzo często” (nigdy = 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, dość często = 3 i bardzo często = 4). podczas 3-dniowych okresów obserwacji. Aby obliczyć całkowity wynik PSS, należy najpierw odwrócić odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8) (tj. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0). Następnie uzyskano wynik PSS poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. |
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Zbadanie wpływu suplementacji PEA na postrzegane emocje u kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Do oceny odczuwania jednocześnie pozytywnych i negatywnych emocji wykorzystano Skalę Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS).
|
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Badanie wpływu suplementacji PEA na samopoczucie kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Kwestionariusz Procesu Dobrostanu Studenta (WPQ) – 44-elementowy kwestionariusz został użyty do zbadania czynników predykcyjnych pozytywnego dobrostanu, niekorzystnego zdrowia psychicznego i funkcji poznawczych.
Odpowiedzi na pytania 1 - 42 oceniano w 10-punktowej skali, a na pytania 43 i 44 w 4-punktowej skali.
Gdzie z wynikami związanymi z pozytywnym samopoczuciem, wysokie wyniki = bardziej pozytywne; z skutkami związanymi z niekorzystnym stanem zdrowia psychicznego, wysokie wyniki = bardziej negatywne i z skutkami związanymi z funkcjami poznawczymi, wysokie wyniki = więcej problemów poznawczych.
Pozytywne samopoczucie przewidywano na podstawie wysokiej pozytywnej osobowości, wysokiego wsparcia społecznego oraz niskiego poziomu stresu i niskich negatywnych wyników w radzeniu sobie.
Negatywne wyniki przewidywano na podstawie wysokich wyników w zakresie stresu, radzenia sobie i sumienności oraz niskich wyników w zakresie pozytywnej osobowości i niskich wyników w zakresie wsparcia społecznego.
Problemy poznawcze przewidywano na podstawie wysokich wyników w zakresie stresu i negatywnego radzenia sobie oraz niskich pozytywnych wyników osobowości.
|
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
|
Ocena wpływu suplementacji PEA na parametry stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Mierzono poziomy interferonu gamma (pg/ml), interleukiny-1 beta (pg/ml), interleukiny 6 (pg/ml), interleukiny 10 (pg/ml), czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml).
|
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
|
Aby ocenić wpływ suplementacji PEA na kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Parametry mierzono w próbkach porannych i popołudniowych zebranych przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 kolejne dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania .
|
Poziom kortyzolu w ślinie mierzono rano, po południu i wieczorem przez 3 dni po każdej wizycie w domu w punkcie wyjściowym i punkcie końcowym.
|
Parametry mierzono w próbkach porannych i popołudniowych zebranych przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 kolejne dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
- Główny śledczy: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Palmidrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2122-1031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie, psychologiczne
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie dziecka | Zachowanie nastolatków | Zdrowie psychiczne Wellness 2Stany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1 | Problemy zawodowe | Zdrowie psychiczne Wellness 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyWellness dla studentówStany Zjednoczone
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1Kolumbia
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
University of South WalesMIND CymruZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)
-
RDC Clinical Pty LtdZakończonyEgzema, atopowyAustralia
-
RDC Clinical Pty LtdJeszcze nie rekrutacjaBól stawu kolanowegoAustralia