Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitoiloetanoloamidu Levagen+® (PEA) w badaniu krzyżowym badającym stres i funkcje poznawcze u studentów uniwersytetów (IMPRESS)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Wpływ suplementacji palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) na parametry stresu, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych u studentów

Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest poznanie wpływu suplementacji Levagen+® palmitoiloetanoloamidem (PEA) na funkcje poznawcze, dobre samopoczucie i dobre samopoczucie młodych i zdrowych studentów uniwersytetu.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy suplementacja PEA wpływa na parametry stresu, nastroju, funkcji poznawczych i dobrostanu studentów?

Uczestnicy odbędą 2 wyjściowe wizyty na miejscu, podczas których za każdym razem zostaną przydzieleni do grupy leczenia palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) lub do grupy placebo oraz:

  • kompletne pomiary antropometryczne, ankiety i ankiety,
  • poddać się pobraniu krwi i śliny
  • wykonaj ocenę poznawczą (CANTAB)
  • losowo wybrana kohorta będzie również mierzyć zmienność rytmu serca (HRV) w ciągu 3 dni.

Naukowcy porównają grupę leczoną PEA z placebo, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji palmitoiloetanoloamidem Levagen+® (PEA) na parametry stresu, dobrego samopoczucia i funkcji poznawczych w określonych punktach czasowych. Oceny zostaną dokonane przy użyciu kombinacji szeregu miar stresu, które będą obejmować parametry fizjologiczne i psychometryczne.

Pomiary fizjologiczne będą obejmować ocenę znanych biomarkerów głównych układów fizjologicznych wrażliwych na stres, osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i autonomicznego układu nerwowego, natomiast pomiary psychometryczne będą obejmować ustalone instrumenty służące do oceny ogólnego stanu zdrowia, objawów stresu somatycznego, stresu akademickiego, reakcja na stres, funkcje poznawcze i nastrój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 do 40 lat
  • W pełni zapisani studenci studiów stacjonarnych z Londynu

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie > 14 porcji alkoholu tygodniowo
  • Wszelkie trudności w uczeniu się (np. dysfazja)
  • Wszelkie zaburzenia neurobiologiczne (np. autyzm)
  • Palacze Wszelkie alergie/problemy zdrowotne związane ze spożywanymi przedmiotami
  • Wszelkie poważne choroby lub osoby przyjmujące przewlekłe leki
  • Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każda kobieta, która stara się o dziecko
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenia miesiączkowania (np. PCOS)
  • Wszystkie osoby, które przeszły menopauzę lub przechodzą okres okołomenopauzalny
  • Wszelkie zaburzenia odżywiania
  • Jakakolwiek depresja/zaburzenia psychiczne
  • Każda otyła osoba prowadząca siedzący tryb życia (nieaktywna fizycznie), zgodnie z wartościami BMI
  • Wszelkie nieprawidłowe poziomy ciśnienia krwi
  • Praca zmianowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)
Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA) – 700mg/dzień, zawierający nie mniej niż 600 mg PEA.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby połykać 2 nieprzezroczyste kapsułki (Levagen+® – 90% PEA) i popijać wodą codziennie o tej samej porze dnia przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo – celuloza mikrokrystaliczna
Uczestnikom polecono połykać 2 nieprzezroczyste kapsułki (celuloza mikrokrystaliczna) i popijać wodą codziennie o tej samej porze dnia przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu suplementacji PEA na postrzegane trudności w wykonaniu testu.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Jako narzędzie przesiewowe do wskazania trudności w wykonaniu testu w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition wykorzystano Motor Screening Task (MOT).
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Ocena wpływu suplementacji PEA na reakcję oraz szybkość ruchu i uwagę.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Czas reakcji (RTI) został wykorzystany do pomiaru szybkości reakcji, ruchu i uwagi w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Ocena wpływu suplementacji PEA na pamięć wzrokową i epizodyczną oraz wzrokowo-przestrzenne uczenie się asocjacyjne.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Do pomiaru pamięci wzrokowej i epizodycznej oraz wzrokowo-przestrzennego uczenia się asocjacyjnego wykorzystano metodę Paired Associated Learning (PAL) w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Ocena wpływu suplementacji PEA na krótkotrwałą i przestrzenną pamięć roboczą oraz rozwiązywanie problemów.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Przestrzenna pamięć robocza (SWM) została wykorzystana do pomiaru krótkotrwałej i przestrzennej pamięci roboczej oraz rozwiązywania problemów w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Aby ocenić wpływ suplementacji PEA na przetwarzanie wzrokowe, rozpoznawanie i trwałą uwagę.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Do oceny przetwarzania wzrokowego, rozpoznawania i utrzymywania uwagi zastosowano szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) w ramach baterii Core Cognition – CANTAB firmy Cambridge Cognition.
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i podczas wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Ocena wpływu suplementacji PEA na poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Mierzono poziomy BDNF w surowicy.
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu suplementacji PEA na HRV w populacji kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
HRV mierzono przez pełne 3 dni.
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Badanie wpływu suplementacji PEA na stopień odczuwanego stresu u kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.

Do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe uczestnika zostały ocenione jako stresujące, wykorzystano Skalę Postrzeganego Stresu (PSS) – 10-punktowy kwestionariusz.

Pytania badają, jak często doświadczano określonych uczuć i myśli w pięciopunktowej skali od „nigdy” do „bardzo często” (nigdy = 0, prawie nigdy = 1, czasami = 2, dość często = 3 i bardzo często = 4). podczas 3-dniowych okresów obserwacji. Aby obliczyć całkowity wynik PSS, należy najpierw odwrócić odpowiedzi na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8) (tj. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

Następnie uzyskano wynik PSS poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.

Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Zbadanie wpływu suplementacji PEA na postrzegane emocje u kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Do oceny odczuwania jednocześnie pozytywnych i negatywnych emocji wykorzystano Skalę Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS).
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Badanie wpływu suplementacji PEA na samopoczucie kobiet.
Ramy czasowe: Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Kwestionariusz Procesu Dobrostanu Studenta (WPQ) – 44-elementowy kwestionariusz został użyty do zbadania czynników predykcyjnych pozytywnego dobrostanu, niekorzystnego zdrowia psychicznego i funkcji poznawczych. Odpowiedzi na pytania 1 - 42 oceniano w 10-punktowej skali, a na pytania 43 i 44 w 4-punktowej skali. Gdzie z wynikami związanymi z pozytywnym samopoczuciem, wysokie wyniki = bardziej pozytywne; z skutkami związanymi z niekorzystnym stanem zdrowia psychicznego, wysokie wyniki = bardziej negatywne i z skutkami związanymi z funkcjami poznawczymi, wysokie wyniki = więcej problemów poznawczych. Pozytywne samopoczucie przewidywano na podstawie wysokiej pozytywnej osobowości, wysokiego wsparcia społecznego oraz niskiego poziomu stresu i niskich negatywnych wyników w radzeniu sobie. Negatywne wyniki przewidywano na podstawie wysokich wyników w zakresie stresu, radzenia sobie i sumienności oraz niskich wyników w zakresie pozytywnej osobowości i niskich wyników w zakresie wsparcia społecznego. Problemy poznawcze przewidywano na podstawie wysokich wyników w zakresie stresu i negatywnego radzenia sobie oraz niskich pozytywnych wyników osobowości.
Parametry mierzono przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 ciągłe dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania.
Ocena wpływu suplementacji PEA na parametry stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Mierzono poziomy interferonu gamma (pg/ml), interleukiny-1 beta (pg/ml), interleukiny 6 (pg/ml), interleukiny 10 (pg/ml), czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml).
Parametry mierzono podczas wizyty początkowej (dzień 1) i wizyty w punkcie końcowym (dzień 42) 6-tygodniowego okresu suplementacji.
Aby ocenić wpływ suplementacji PEA na kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Parametry mierzono w próbkach porannych i popołudniowych zebranych przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 kolejne dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania .
Poziom kortyzolu w ślinie mierzono rano, po południu i wieczorem przez 3 dni po każdej wizycie w domu w punkcie wyjściowym i punkcie końcowym.
Parametry mierzono w próbkach porannych i popołudniowych zebranych przez 3 kolejne dni po wizycie początkowej (dzień 1, dzień 2 i dzień 3) oraz przez 3 kolejne dni po wizycie w punkcie końcowym (dzień 42, dzień 43 i dzień 44) okresu badania .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Główny śledczy: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, psychologiczne

Badania kliniczne na Levagen+® Palmitoiloetanoloamid (PEA)

3
Subskrybuj