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Impatto di Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) in uno studio incrociato che esamina lo stress e la cognizione negli studenti universitari (IMPRESS)

10 maggio 2024 aggiornato da: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

L'effetto dell'integrazione di Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) sui parametri di stress, benessere e cognizione negli studenti universitari

L'obiettivo di questo studio incrociato randomizzato è conoscere gli effetti dell'integrazione di Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) su cognizione, benessere e benessere in studenti universitari giovani e sani.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La supplementazione di PEA influisce sui parametri di stress, umore, cognizione e benessere negli studenti universitari?

I partecipanti completeranno 2 visite in loco di base durante le quali verranno assegnati ogni volta al trattamento Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) o al braccio placebo e:

  • misurazioni antropometriche complete, questionari e indagini,
  • sottoporsi a prelievo di sangue e saliva
  • completare una valutazione cognitiva (CANTAB)
  • una coorte scelta casualmente misurerà anche la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) nell'arco di 3 giorni.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento PEA con il placebo per vedere se c'è una differenza significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) sui parametri di stress, benessere e cognizione in momenti temporali definiti. Le valutazioni saranno effettuate utilizzando una combinazione di una serie di misure di stress, che includeranno parametri fisiologici e psicometrici.

Le misure fisiologiche includeranno valutazioni di biomarcatori noti dei principali sistemi fisiologici sensibili allo stress, l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e il sistema nervoso autonomo, mentre le misure psicometriche includeranno strumenti consolidati per valutare la salute generale, i sintomi di stress somatico, lo stress accademico, risposta allo stress, alla cognizione e all’umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 6UW
        • University of Westminster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Dai 18 ai 40 anni
  • Studenti universitari a tempo pieno iscritti a pieno titolo da Londra

Criteri di esclusione:

  • Consumo di >14 porzioni di alcol/settimana
  • Qualsiasi disturbo dell'apprendimento (ad es. disfasia)
  • Eventuali disturbi neurobiologici (ad es. autismo)
  • Fumatori Eventuali allergie/problemi di salute legati agli alimenti ingeriti
  • Qualsiasi malattia grave o coloro che assumono farmaci cronici
  • Qualsiasi donna in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi donna che sta cercando di concepire
  • Eventuali disturbi gastrointestinali cronici
  • Eventuali disturbi mestruali cronici (ad es. PCOS)
  • Tutti i soggetti in menopausa o in fase di transizione alla perimenopausa
  • Eventuali disturbi alimentari
  • Qualsiasi depressione/disturbo mentale
  • Qualsiasi individuo obeso sedentario (non fisicamente attivo), secondo i valori BMI
  • Eventuali livelli anormali di pressione sanguigna
  • Lavoro a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA)
Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA) - 700 mg/giorno, contenente non meno di 600 mg di PEA.
Integratore alimentare: Levagen+® Palmitoiletanolamide (PEA)
Ai partecipanti è stato chiesto di inghiottire 2 capsule opache (Levagen+® - 90% di PEA) con acqua ogni giorno alla stessa ora del giorno per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di inghiottire 2 capsule opache (cellulosa microcristallina) con acqua ogni giorno alla stessa ora del giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza dell'integrazione PEA sulle difficoltà percepite nell'esecuzione del test.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Motor Screening Task (MOT) è stato utilizzato come strumento di screening per indicare difficoltà nell'esecuzione del test come parte della batteria Core Cognition - CANTAB di Cambridge Cognition.
I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sulla reazione, sulla velocità di movimento e sull'attenzione.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Il tempo di reazione (RTI) è stato utilizzato per misurare la velocità di reazione, movimento e attenzione come parte della batteria Core Cognition - CANTAB di Cambridge Cognition.
I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sulla memoria visiva ed episodica e sull'apprendimento associativo visuospaziale.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Il Paired Associated Learning (PAL) è stato utilizzato per misurare la memoria visiva ed episodica e l'apprendimento associativo visuospaziale come parte della batteria Core Cognition - CANTAB di Cambridge Cognition.
I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sulla memoria di lavoro spaziale e a breve termine e sulla risoluzione dei problemi.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
La memoria di lavoro spaziale (SWM) è stata utilizzata per misurare la memoria di lavoro spaziale e a breve termine e la risoluzione dei problemi come parte della batteria Core Cognition - CANTAB di Cambridge Cognition.
I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sull'elaborazione visiva, sul riconoscimento e sull'attenzione sostenuta.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Il Rapid Visual Information Processing (RVP) è stato utilizzato per valutare l'elaborazione visiva, il riconoscimento e l'attenzione sostenuta come parte della batteria Core Cognition - CANTAB di Cambridge Cognition.
I parametri sono stati misurati durante la visita basale (giorno 1) e durante la visita endpoint (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sui livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati alla visita basale (giorno 1) e alla visita finale (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Sono stati misurati i livelli sierici di BDNF.
I parametri sono stati misurati alla visita basale (giorno 1) e alla visita finale (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sull'HRV nella popolazione femminile.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
L'HRV è stata misurata per 3 giorni interi.
I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Studiare l'influenza dell'integrazione di PEA sul grado di stress percepito nelle donne.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.

La scala dello stress percepito (PSS), un questionario composto da 10 voci, è stata utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni nella vita del partecipante venivano valutate come stressanti.

Le domande indagano sulla frequenza con cui determinati sentimenti e pensieri sono stati vissuti su una scala a cinque punti da "mai" a "molto spesso" (mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, abbastanza spesso = 3 e molto spesso = 4). durante i periodi di osservazione di 3 giorni. Per calcolare un punteggio PSS totale, le risposte ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) devono prima essere invertite (cioè 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

Il punteggio PSS è stato quindi ottenuto sommando tutti gli item. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Studiare l'influenza dell'integrazione di PEA sulle emozioni percepite nelle donne.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è stato utilizzato per valutare i sentimenti di emozioni positive e negative vissute simultaneamente.
I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Studiare l'influenza dell'integrazione di PEA sul benessere nelle donne.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ), un questionario composto da 44 voci, è stato utilizzato per esaminare i predittori di benessere positivo, salute mentale avversa e funzione cognitiva. Le risposte alle domande da 1 a 42 sono state valutate su una scala a 10 punti e/o alle domande 43 e 44 su una scala a 4 punti. Dove con risultati legati al benessere positivo punteggi alti = più positivi; con esiti relativi a punteggi elevati relativi alla salute mentale avversa = più negativi e con esiti relativi alla funzione cognitiva punteggi elevati = più problemi cognitivi. Il benessere positivo è stato previsto da una personalità altamente positiva, da un elevato supporto sociale e da bassi punteggi di fattori di stress e di coping negativo. Gli esiti negativi erano previsti da punteggi elevati in termini di fattori di stress, capacità di coping e coscienziosità, e da punteggi bassi di personalità positiva e basso supporto sociale. I problemi cognitivi erano previsti da punteggi elevati di fattori di stress e coping negativi e punteggi di personalità bassi e positivi.
I parametri sono stati misurati per 3 giorni consecutivi successivi alla visita basale (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e per 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sui parametri dell'infiammazione.
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati alla visita basale (giorno 1) e alla visita finale (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Sono stati misurati i livelli di interferone gamma (pg/ml), interleuchina-1 beta (pg/ml), interleuchina 6 (pg/ml), interleuchina 10 (pg/ml) e fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml).
I parametri sono stati misurati alla visita basale (giorno 1) e alla visita finale (giorno 42) del periodo di integrazione di 6 settimane.
Valutare l'influenza dell'integrazione di PEA sul cortisolo salivare
Lasso di tempo: I parametri sono stati misurati in campioni mattutini e pomeridiani raccolti nell'arco di 3 giorni consecutivi successivi alla visita di base (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio .
I livelli di cortisolo salivare sono stati misurati al mattino, al pomeriggio e alla sera per 3 giorni dopo ciascuna visita di riferimento e di endpoint a casa.
I parametri sono stati misurati in campioni mattutini e pomeridiani raccolti nell'arco di 3 giorni consecutivi successivi alla visita di base (giorno 1, giorno 2 e giorno 3) e 3 giorni consecutivi successivi alla visita endpoint (giorno 42, giorno 43 e giorno 44) del periodo di studio .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Westminster

Collaboratori

Gencor Pacific Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Investigatore principale: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2122-1031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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