Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamid (PEA) i ett korsningsförsök som undersöker stress och kognition hos universitetsstudenter (IMPRESS)

10 maj 2024 uppdaterad av: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Effekten av Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) tillägg på parametrar för stress, välbefinnande och kognition hos universitetsstudenter

Målet med denna randomiserade cross-over-studie är att lära sig om effekterna av Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) tillskott på kognition, välbefinnande och välbefinnande hos unga och friska universitetsstudenter.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Påverkar PEA-tillskottet parametrar för stress, humör, kognition och välbefinnande hos universitetsstudenter?

Deltagarna kommer att genomföra två baslinjebesök på plats under vilka de kommer att tilldelas Levagen+® Palmitoylethanolamide (PEA) behandling eller placeboarm varje gång och:

  • fylla i antropometriska mätningar, frågeformulär och undersökningar,
  • genomgå blod- och salivprover
  • slutföra en kognitiv bedömning (CANTAB)
  • en slumpmässigt vald kohort kommer också att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under 3 dagar.

Forskare kommer att jämföra PEA-behandlingsgruppen med placebo för att se om det finns en signifikant skillnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka effekten av tillskott av Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA) på parametrar för stress, välbefinnande och kognition vid definierade tidpunkter. Bedömningar kommer att göras med en kombination av en rad stressmått, som kommer att inkludera fysiologiska och psykometriska parametrar.

Fysiologiska åtgärder kommer att omfatta bedömningar av kända biomarkörer för de huvudsakliga stresskänsliga fysiologiska systemen, hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och det autonoma nervsystemet, medan psykometriska åtgärder kommer att omfatta etablerade instrument för att bedöma allmän hälsa, somatisk stresssymptom, akademisk stress, reaktion på stress, kognition och humör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1W 6UW
        • University of Westminster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar & Kvinnor
  • 18 till 40 år
  • Fullt inskrivna heltidsstudenter från London

Exklusions kriterier:

  • Konsumtion av >14 portioner alkohol/vecka
  • Alla inlärningssvårigheter (t.ex. dysfasi)
  • Eventuella neurobiologiska störningar (t.ex. autism)
  • Rökare Eventuella allergier/hälsoproblem relaterade till föremål som intas
  • Alla allvarliga sjukdomar eller de som får kronisk medicinering
  • Alla gravida eller ammande kvinnor
  • Vilken kvinna som helst som försöker bli gravid
  • Eventuella kroniska gastrointestinala störningar
  • Eventuella kroniska menstruationsrubbningar (t. PCOS)
  • Alla försökspersoner som har genomgått klimakteriet eller genomgått övergången till perimenopausen
  • Eventuella ätstörningar
  • Eventuella depressioner/psykiska störningar
  • Alla överviktiga stillasittande (inte fysiskt aktiva) individer, enligt BMI-värden
  • Eventuella onormala blodtrycksnivåer
  • Skiftarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA)
Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA) - 700 mg/dag, innehållande inte mindre än 600 mg PEA.
Kosttillskott: Levagen+® Palmitoyletanolamid (PEA)
Deltagarna instruerades att svälja 2 ogenomskinliga kapslar (Levagen+® - 90 % av PEA) med vatten dagligen vid samma tidpunkt på dagen i 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - mikrokristallin cellulosa
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna instruerades att svälja 2 ogenomskinliga kapslar (Microcrystalline Cellulose) med vatten dagligen vid samma tidpunkt på dagen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma påverkan av PEA-tillskott på de upplevda svårigheterna med testutförande.
Tidsram: Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Motor Screening Task (MOT) användes som ett screeningverktyg för att indikera svårigheter vid testexekvering som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Att bedöma inverkan av PEA-tillskott på reaktionen och rörelsehastigheten och uppmärksamheten.
Tidsram: Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Reaktionstid (RTI) användes för att mäta reaktions- och rörelsehastighet och uppmärksamhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Att bedöma påverkan av PEA-tillskott på visuellt och episodiskt minne och visuospatial associativ inlärning.
Tidsram: Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Paired Associated Learning (PAL) användes för att mäta visuellt och episodiskt minne och visuospatial associativ inlärning som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Att bedöma påverkan av PEA-tillskott på korttids- och rumsligt arbetsminne och problemlösning.
Tidsram: Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Spatial Working Memory (SWM) användes för att mäta korttids- och spatiellt arbetsminne och problemlösning som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Att bedöma påverkan av PEA-tillskott på visuell bearbetning, igenkänning och ihållande uppmärksamhet.
Tidsram: Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Rapid Visual Information Processing (RVP) användes för att bedöma visuell bearbetning, igenkänning och ihållande uppmärksamhet som en del av Core Cognition-batteriet - CANTAB av Cambridge Cognition.
Parametrarna mättes under baslinjebesöket (dag 1) och under slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
För att bedöma inverkan av PEA-tillskott på serum-hjärnhärledda neurotrofiska faktor (BDNF) nivåer.
Tidsram: Parametrarna mättes vid baslinjebesöket (dag 1) och vid slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Serum-BDNF-nivåer mättes.
Parametrarna mättes vid baslinjebesöket (dag 1) och vid slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma påverkan av PEA-tillskott på HRV i kvinnlig befolkning.
Tidsram: Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
HRV mättes under 3 hela dagar.
Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
Att studera inverkan av PEA-tillskott på graden av upplevd stress hos kvinnor.
Tidsram: Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.

The Perceived Stress Scale (PSS) ett frågeformulär med 10 punkter användes för att mäta i vilken grad situationer i deltagarens liv bedömdes som stressande.

Frågorna undersöker hur ofta vissa känslor och tankar upplevdes på en femgradig skala från 'aldrig' till 'mycket ofta' (aldrig =0, nästan aldrig = 1, ibland = 2, ganska ofta = 3 och väldigt ofta = 4) under de tre dagar långa observationsperioderna. För att beräkna en total PSS-poäng måste svaren på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) först vändas (dvs. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

PSS-poängen erhölls sedan genom att summera alla poster. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
Att studera påverkan av PEA-tillskott på upplevda känslor hos kvinnor.
Tidsram: Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
Positiva och negativa affekter (PANAS) användes för att bedöma känslor av både positiva och negativa känslor som upplevs samtidigt.
Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
Att studera inverkan av PEA-tillskott på välbefinnande hos kvinnor.
Tidsram: Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) ett frågeformulär med 44 punkter användes för att undersöka prediktorer för positivt välbefinnande, negativ mental hälsa och kognitiv funktion. Svaren på frågorna 1 - 42 bedömdes på en 10-gradig skala och eller frågorna 43 och 44 på en 4-gradig skala. Där med resultat relaterade till positivt välbefinnande höga poäng = mer positiva; med utfall relaterade till negativ psykisk hälsa höga poäng = mer negativa och med utfall relaterade till kognitiv funktion höga poäng = fler kognitiva problem. Positivt välbefinnande förutspåddes av hög positiv personlighet, högt socialt stöd och låg stressfaktor och låga negativa coping-poäng. Negativa resultat förutspåddes av höga poäng för stressfaktorer, coping och samvetsgrannhet, och låg positiv personlighet och lågt socialt stödpoäng. Kognitiva problem förutspåddes av höga stressor och negativa coping-poäng och låga positiva personlighetspoäng.
Parametrarna mättes under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och under 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden.
För att bedöma påverkan av PEA-tillskott på parametrar för inflammation.
Tidsram: Parametrarna mättes vid baslinjebesöket (dag 1) och vid slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
Interferon-gamma (pg/ml), Interleukin-1 beta (pg/ml), Interleukin 6 (pg/ml), Interleukin 10 (pg/ml), tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml) nivåer mättes.
Parametrarna mättes vid baslinjebesöket (dag 1) och vid slutpunktsbesöket (dag 42) av den 6 veckor långa tilläggsperioden.
För att bedöma påverkan av PEA-tillskott på salivkortisol
Tidsram: Parametrarna mättes i morgon- och eftermiddagsprover som samlades in under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden .
Salivkortisolnivåer mättes under morgonen, eftermiddagen och kvällen i 3 dagar efter varje baslinje- och slutpunktsbesök hemma.
Parametrarna mättes i morgon- och eftermiddagsprover som samlades in under 3 sammanhängande dagar efter baslinjebesöket (dag 1, dag 2 och dag 3) och 3 sammanhängande dagar efter slutpunktsbesöket (dag 42, dag 43 och dag 44) av studieperioden .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Westminster

Samarbetspartners

Gencor Pacific Group

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Huvudutredare: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

26 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2122-1031

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera