Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пальмитоилэтаноламида Леваген+® (ПЭА) в перекрестном исследовании по изучению стресса и когнитивных функций у студентов университетов (IMPRESS)

10 мая 2024 г. обновлено: Mohammed Gulrez Zariwala, University of Westminster

Влияние добавки Леваген+® пальмитоилэтаноламида (ПЭА) на параметры стресса, самочувствия и когнитивных функций у студентов университетов

Целью этого рандомизированного перекрестного исследования является изучение влияния добавок Леваген+® пальмитоилэтаноламида (ПЭА) на когнитивные функции, здоровье и благополучие молодых и здоровых студентов университетов.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Влияет ли добавка ПЭА на параметры стресса, настроения, когнитивных функций и благополучия студентов университетов?

Участники совершат 2 базовых визита на место, во время которых им каждый раз будет назначено лечение Леваген+® пальмитоилэтаноламидом (ПЭА) или группа плацебо, и:

  • полные антропометрические измерения, анкеты и опросы,
  • сдать анализ крови и слюны
  • пройти когнитивный тест (CANTAB)
  • случайно выбранная группа также будет измерять вариабельность сердечного ритма (ВСР) в течение 3 дней.

Исследователи сравнит группу лечения ПЭА с группой плацебо, чтобы увидеть, есть ли значительная разница.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено влияние добавок Леваген+® пальмитоилэтаноламида (ПЭА) на параметры стресса, самочувствие и когнитивные функции в определенные моменты времени. Оценки будут проводиться с использованием комбинации ряда показателей стресса, которые будут включать физиологические и психометрические параметры.

Физиологические измерения будут включать оценку известных биомаркеров основных чувствительных к стрессу физиологических систем, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вегетативной нервной системы, а психометрические измерения будут включать в себя установленные инструменты для оценки общего состояния здоровья, симптомов соматического стресса, академического стресса, реакция на стресс, когнитивные способности и настроение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и Женщины
  • от 18 до 40 лет
  • Полностью зачисленные студенты дневного отделения университета из Лондона

Критерий исключения:

  • Употребление >14 порций алкоголя в неделю
  • Любая неспособность к обучению (например, дисфазия)
  • Любые нейробиологические нарушения (напр. аутизм)
  • Курильщики Любые аллергии/проблемы со здоровьем, связанные с проглатываемыми продуктами.
  • Любые серьезные заболевания или лица, принимающие хронические лекарства.
  • Любые беременные или кормящие женщины
  • Любая женщина, которая пытается забеременеть
  • Любые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
  • Любые хронические нарушения менструального цикла (например, СПКЯ)
  • Любые субъекты, перенесшие менопаузу или претерпевающие перименопаузальный переход.
  • Любые расстройства пищевого поведения
  • Любая депрессия/психические расстройства.
  • Любой человек с ожирением, ведущий малоподвижный (не физически активный) человек, согласно значениям ИМТ.
  • Любые аномальные уровни артериального давления
  • Сменная работа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леваген+® Пальмитоилэтаноламид (ПЭА)
Леваген+® Пальмитоилэтаноламид (ПЭА) - 700мг/сут, содержащий не менее 600 мг ПЭА.
Диетическая добавка: Леваген+® Пальмитоилэтаноламид (ПЭА)
Участникам было рекомендовано проглатывать по 2 непрозрачные капсулы (Levagen+® – 90% ПЭА) с водой ежедневно в одно и то же время дня в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – микрокристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: Плацебо
Участникам было рекомендовано проглатывать по 2 непрозрачные капсулы (микрокристаллическая целлюлоза) с водой ежедневно в одно и то же время дня в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние добавок ПЭА на воспринимаемые трудности выполнения теста.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Задача проверки моторики (MOT) использовалась в качестве инструмента проверки для выявления трудностей при выполнении тестов в рамках батареи Core Cognition — CANTAB от Cambridge Cognition.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на реакцию, скорость движений и внимание.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Время реакции (RTI) использовалось для измерения реакции, скорости движения и внимания как часть батареи Core Cognition — CANTAB от Cambridge Cognition.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на зрительную и эпизодическую память и зрительно-пространственное ассоциативное обучение.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Парное ассоциированное обучение (PAL) использовалось для измерения зрительной и эпизодической памяти, а также зрительно-пространственного ассоциативного обучения в рамках батареи Core Cognition — CANTAB от Cambridge Cognition.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на кратковременную и пространственную рабочую память и решение проблем.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Пространственная рабочая память (SWM) использовалась для измерения кратковременной и пространственной рабочей памяти и решения проблем в рамках батареи Core Cognition — CANTAB от Cambridge Cognition.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на визуальную обработку, распознавание и устойчивое внимание.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Быстрая обработка визуальной информации (RVP) использовалась для оценки визуальной обработки, распознавания и устойчивого внимания как часть батареи основного познания - CANTAB от Cambridge Cognition.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и во время визита конечной точки (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке крови.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и конечного визита (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Были измерены уровни BDNF в сыворотке.
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и конечного визита (день 42) 6-недельного периода приема добавок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние добавок ПЭА на ВСР у женщин.
Временное ограничение: Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
ВСР измеряли в течение 3 полных дней.
Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Изучить влияние добавок ПЭА на степень воспринимаемого стресса у женщин.
Временное ограничение: Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.

Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — опросник из 10 пунктов — использовалась для измерения степени, в которой ситуации в жизни участника оценивались как стрессовые.

Вопросы исследуют, как часто возникали определенные чувства и мысли по пятибалльной шкале от «никогда» до «очень часто» (никогда = 0, почти никогда = 1, иногда = 2, довольно часто = 3 и очень часто = 4). в течение 3-дневного периода наблюдения. Для расчета общего балла PSS ответы на четыре положительно заданных вопроса (пункты 4, 5, 7 и 8) сначала необходимо поменять местами (т.е. 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0).

Затем баллы PSS получали путем суммирования всех пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Изучить влияние добавок ПЭА на воспринимаемые эмоции у женщин.
Временное ограничение: Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Таблица положительных и отрицательных аффектов (PANAS) использовалась для оценки ощущений, вызванных одновременно положительными и отрицательными эмоциями.
Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Изучить влияние добавок ПЭА на самочувствие женщин.
Временное ограничение: Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Анкета процесса благополучия учащихся (WPQ), состоящая из 44 пунктов, использовалась для изучения предикторов положительного благополучия, неблагоприятного психического здоровья и когнитивных функций. Ответы на вопросы 1 – 42 оценивались по 10-балльной шкале и/или вопросы 43 и 44 – по 4-балльной шкале. Где результаты, связанные с положительным благополучием, высокие баллы = более позитивные; с исходами, связанными с неблагоприятными последствиями для психического здоровья, высокие баллы = более негативные, а с исходами, связанными с когнитивными функциями, высокие баллы = больше когнитивных проблем. Позитивное благополучие было предсказано высокой позитивной личностью, высокой социальной поддержкой, низкими показателями стрессора и низкими отрицательными показателями совладания. Отрицательные результаты были предсказаны высокими показателями стрессора, совладания и сознательности, а также низкими показателями позитивной личности и низкой социальной поддержки. Когнитивные проблемы были предсказаны высокими показателями стрессора и отрицательными показателями совладания, а также низкими показателями положительной личности.
Параметры измерялись в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после визита конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования.
Оценить влияние добавок ПЭА на параметры воспаления.
Временное ограничение: Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и конечного визита (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Измеряли уровни интерферона-гамма (пг/мл), интерлейкина-1 бета (пг/мл), интерлейкина 6 (пг/мл), интерлейкина 10 (пг/мл), фактора некроза опухоли альфа (пг/мл).
Параметры измерялись во время исходного визита (день 1) и конечного визита (день 42) 6-недельного периода приема добавок.
Оценить влияние добавок ПЭА на уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: Параметры измерялись в утренних и дневных пробах, собранных в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после посещения конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования. .
Уровни кортизола в слюне измерялись утром, днем ​​и вечером в течение 3 дней после каждого исходного и конечного визита на дому.
Параметры измерялись в утренних и дневных пробах, собранных в течение 3 дней подряд после исходного визита (день 1, день 2 и день 3) и в течение 3 дней подряд после посещения конечной точки (день 42, день 43 и день 44) периода исследования. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Westminster

Соавторы

Gencor Pacific Group

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
  • Главный следователь: Sanjoy Deb, PhD, Anglia Ruskin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2122-1031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться