大学生のストレスと認知を調べるクロスオーバー試験におけるLevagen+®パルミトイルエタノールアミド(PEA)の影響 (IMPRESS)
大学生のストレス、幸福、認知のパラメータに対するLevagen+®パルミトイルエタノールアミド(PEA)補給の効果
このランダム化クロスオーバー試験の目的は、若くて健康な大学生の認知、健康、幸福に対するLevagen+®パルミトイルエタノールアミド(PEA)補給の効果について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• PEA の補給は大学生のストレス、気分、認知、幸福度のパラメーターに影響を与えますか?
参加者は 2 回のベースライン現地訪問を完了し、その間に毎回 Levagen+® パルミトイルエタノールアミド (PEA) 治療群またはプラセボ群に割り当てられ、次のことを行います。
- 完全な人体計測、アンケート、調査、
- 血液と唾液の採取を受ける
- 認知的評価 (CANTAB) を完了する
- ランダムに選択されたコホートでは、3 日間にわたる心拍数変動 (HRV) も測定されます。
研究者はPEA治療群とプラセボを比較して、有意な差があるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、規定の時点でのストレス、幸福、認知のパラメータに対するLevagen+®パルミトイルエタノールアミド(PEA)補給の効果を調査します。 評価は、生理学的パラメーターと心理測定パラメーターを含むさまざまなストレス測定値の組み合わせを使用して行われます。
生理学的測定には、主要なストレスに敏感な生理学的システム、視床下部-下垂体-副腎系、および自律神経系の既知のバイオマーカーの評価が含まれます。一方、精神測定測定には、一般的な健康状態、身体的ストレス症状、学業上のストレス、ストレス、認知、気分への反応。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、W1W 6UW
- University of Westminster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳から40歳まで
- ロンドンから完全に登録されているフルタイムの大学生
除外基準:
- 週に14杯以上のアルコールの摂取
- あらゆる学習障害(例: 嚥下障害)
- 神経生物学的障害(例: 自閉症)
- 喫煙者 摂取された物品に関連するアレルギー/健康上の問題
- 重篤な病気や慢性的な薬を服用している方
- 妊娠中または授乳中の女性なら誰でも
- 妊娠を考えている女性なら誰でも
- 慢性胃腸障害
- 慢性月経障害(例: PCOS)
- 閉経を経験している、または閉経周辺期への移行を経験している被験者
- あらゆる摂食障害
- うつ病/精神障害
- BMI 値によると、座りっぱなしの(身体的に活動的ではない)肥満の個人
- 異常な血圧レベル
- 交代制勤務
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Levagen+® パルミトイルエタノールアミド (PEA)
Levagen+® パルミトイルエタノールアミド (PEA) - 700 mg/日、600 mg 以上の PEA を含有。
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参加者は、6週間にわたり、毎日同じ時間に2個の不透明カプセル(Levagen+® - PEAの90%)を水とともに飲み込むように指示されました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ - 微結晶セルロース
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参加者は、6週間にわたり、毎日同じ時間に2個の不透明カプセル(微結晶セルロース)を水とともに飲み込むように指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト実行の困難さに対する PEA 補給の影響を評価する。
時間枠:パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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Motor Screening Task (MOT) は、Cambridge Cognition の CANTAB という Core Cognition バッテリーの一部として、テスト実行の困難さを示すスクリーニング ツールとして使用されました。
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パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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PEA 補給が反応、動作速度、注意力に及ぼす影響を評価する。
時間枠:パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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反応時間 (RTI) は、Cambridge Cognition のコア認知バッテリー - CANTAB の一部として、反応、移動速度、注意力を測定するために使用されました。
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パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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視覚記憶、エピソード記憶、および視空間連合学習に対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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対連想学習 (PAL) は、Cambridge Cognition のコア認知バッテリー - CANTAB の一部として、視覚記憶およびエピソード記憶と視空間連合学習を測定するために使用されました。
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パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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短期および空間作業記憶および問題解決に対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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空間作業記憶 (SWM) は、Cambridge Cognition のコア認知バッテリー - CANTAB の一部として、短期および空間作業記憶と問題解決を測定するために使用されました。
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パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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視覚処理、認識、および持続的な注意に対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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高速視覚情報処理 (RVP) は、Cambridge Cognition のコア認知バッテリー - CANTAB の一部として、視覚処理、認識、および持続的な注意を評価するために使用されました。
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パラメーターは、6 週間の補給期間のベースライン訪問時 (1 日目) とエンドポイント訪問時 (42 日目) に測定されました。
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血清脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルに対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメータは、6週間の補給期間のベースライン訪問時(1日目)とエンドポイント訪問時(42日目)に測定されました。
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血清BDNFレベルを測定した。
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パラメータは、6週間の補給期間のベースライン訪問時(1日目)とエンドポイント訪問時(42日目)に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性集団のHRVに対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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HRV は丸 3 日間測定されました。
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パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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女性の知覚ストレスの程度に対するPEA補給の影響を研究する。
時間枠:パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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知覚ストレス スケール (PSS) という 10 項目のアンケートを使用して、参加者の生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定しました。 質問では、特定の感情や思考がどのくらいの頻度で経験されたかを「まったくない」から「非常に頻繁に」の 5 段階スケールで調査します (まったくない =0、ほとんどない = 1、時々 = 2、かなり頻繁に = 3、非常に頻繁に = 4)。 3日間の観察期間中。 合計 PSS スコアを計算するには、まず肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答を逆にする必要があります (つまり、 0 => 4; 1 => 3; 2 => 2; 3 => 1; 4 => 0)。 次に、すべての項目を合計することで PSS スコアが取得されました。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 |
パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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女性の知覚感情に対するPEA補給の影響を研究する。
時間枠:パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、同時に経験されるポジティブな感情とネガティブな感情の両方の感情を評価するために使用されました。
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パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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女性の幸福に対するPEA補給の影響を研究する。
時間枠:パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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Student Well-being Process Questionnaire (WPQ) という 44 項目の質問票を使用して、肯定的な幸福、精神的健康への悪影響、および認知機能の予測因子を調べました。
質問 1 ~ 42 に対する回答は 10 点満点で評価され、質問 43 と 44 は 4 点満点で評価されました。
ポジティブな幸福に関連する結果がある場合、スコアが高い = よりポジティブです。精神的健康状態の悪化に関連する結果の場合、スコアが高い = より否定的であり、認知機能に関連する結果の場合、スコアが高い = 認知の問題が多い。
肯定的な幸福は、高い肯定的な性格、高い社会的サポート、低いストレス要因と低い否定的な対処スコアによって予測されました。
ネガティブな結果は、ストレッサー、対処力、誠実さのスコアが高いこと、ポジティブな性格や社会的サポートのスコアが低いことによって予測されました。
認知的問題は、ストレッサーおよびネガティブな対処スコアが高く、ポジティブな性格スコアが低いことによって予測されました。
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パラメータは、研究期間のベースライン訪問後(1 日目、2 日目、および 3 日目)連続 3 日間、およびエンドポイント訪問後(42 日目、43 日目、および 44 日目)連続 3 日間測定されました。
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炎症パラメータに対するPEA補給の影響を評価する。
時間枠:パラメータは、6週間の補給期間のベースライン訪問時(1日目)とエンドポイント訪問時(42日目)に測定されました。
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インターフェロン-ガンマ (pg/mL)、インターロイキン-1 ベータ (pg/mL)、インターロイキン 6 (pg/mL)、インターロイキン 10 (pg/mL)、腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL) レベルを測定しました。
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パラメータは、6週間の補給期間のベースライン訪問時(1日目)とエンドポイント訪問時(42日目)に測定されました。
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唾液コルチゾールに対するPEA補給の影響を評価するには
時間枠:パラメーターは、研究期間のベースライン訪問後の連続 3 日間 (1 日目、2 日目、および 3 日目) およびエンドポイント訪問後の連続 3 日間 (42 日目、43 日目、および 44 日目) に収集された午前および午後のサンプルで測定されました。 。
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唾液コルチゾールレベルは、各ベースラインおよびエンドポイントの自宅訪問後の3日間、朝、午後、夕方に測定されました。
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パラメーターは、研究期間のベースライン訪問後の連続 3 日間 (1 日目、2 日目、および 3 日目) およびエンドポイント訪問後の連続 3 日間 (42 日目、43 日目、および 44 日目) に収集された午前および午後のサンプルで測定されました。 。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohammed Gulrez Zariwala, PhD、University of Westminster
- 主任研究者:Sanjoy Deb, PhD、Anglia Ruskin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETH2122-1031
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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