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POC 현장 진료 테스트를 위한 새로운 말라리아 진단 도구의 임상 검증

2024년 1월 25일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

현장 진료 테스트를 위한 새로운 말라리아 진단 도구의 임상 검증

본 연구의 목적은 말라리아 발병 국가에서 말라리아를 발견하기 위한 새로운 진단 도구의 성능 평가를 수행하는 것입니다. 2022년 초, FIND는 특히 hrp2/를 갖는 P. falciparum 기생충의 출현을 고려하여 현재 말라리아 RDT의 기술 및 운영 한계를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 말라리아 혁신을 식별하려는 뚜렷한 목표를 가지고 혁신을 촉구했습니다. 3개의 삭제, 모든 Plasmodium 종을 식별하기 위한 개선된 도구의 필요성 및/또는 개선된 감시의 필요성.

이 연구는 이러한 새로운 비HRP2 기반 테스트의 성능에 대한 귀중한 데이터를 생성하고 이러한 도구의 시장 출시를 가속화하기 위한 기술 및 운영 분석 최적화 요구 사항에 대해 FIND와 개발자에게 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 초기 단계 기술 개발자에게 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 성능 및 기본 타당성 데이터에 대한 귀중한 정보를 제공함으로써 HRP2 기반이 아닌 새로운 말라리아 진단을 위한 제품 개발 노력을 지원하는 것을 목표로 합니다. 이제 WHO는 pfhrp2/3 유전자 결실이 보고된 경우(국가 내 또는 인접 국가에서) 의심되는 사례에 대해 대표적인 기본 조사를 수행할 것을 권장합니다. 위음성 RDT 결과의 5% 이상이 이러한 삭제에 기인한 경우 RDT를 변경해야 합니다. Plasmodium lucate dehydrogenase (pLDH)는 모든 인간 감염 Plasmodium 종에서 발현되는 필수 단백질이기 때문에 HRP2의 좋은 대안으로 나타납니다. 그러나 pLDH 기반 RDT는 P. vivax, P. Malariae 및 P. ovale 종에 감염된 환자와 무증상 감염에서 흔히 나타나는 낮은 기생충혈증에서 제대로 수행되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 HRP2를 기반으로 하지 않는 RDT는 제한됩니다. 더욱이 열대열원충(Plasmodium falciparum)과 열대열원충(Plasmodium vivax)을 검출하고 구별할 수 있는 WHO 사전 인증은 존재하지 않습니다. 현재의 말라리아 진단 환경에서는 이러한 새로운 문제를 해결하는 새로운 말라리아 진단 도구의 개발을 지원하고 가속화하는 더 많은 혁신이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

509

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

르완다
- - Kigali, 르완다, KG622
    - Stansile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 말라리아가 유행하는 르완다에서 말라리아 진단이 정기적으로 제공되는 여러 1차 의료 시설(예: 보건소, 보건 센터)에서 수행될 것입니다. 연구 모집단은 의료 시설에서 임상 치료를 원하는 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

5세 이상
말라리아를 암시하는 증상 및 징후가 연구 현장에 나타남
사전 동의서에 서명(18세 이상 성인 및 아동의 부모/법적 보호자)하고 동의(13~17세 아동)하여 자유롭게 참여에 동의합니다.
정맥혈 샘플 및 발 냄새와 같은 기타 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

WHO 지침에 정의된 심각한 질병 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후가 있음

다음 제외 기준이 적용되는 경우 참가자는 발 냄새 수집에서 제외됩니다.

발의 피부 병변
발의 감염된 피부
감염된 발톱

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NPOC의 성능 기간: 3 개월	말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 말라리아를 검출하기 위한 참고 자료로 nPCR을 사용하여 nPOC의 95% 신뢰 구간을 사용한 임상 성능 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)의 점 추정치입니다.	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
LM의 성과 기간: 3 개월	말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 말라리아를 검출하기 위한 기준으로 nPCR을 사용하는 광학 현미경의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)을 사용한 임상 성능 특성의 점 추정	3 개월
비교기 RDT의 성능 기간: 3 개월	말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 말라리아를 검출하기 위한 참고 자료로 nPCR을 사용한 비교 테스트의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)을 사용한 임상 성능 특성의 점 추정치	3 개월
NPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® 말라리아 Pv/Pf Hi-Sens; 휴마시스 Hs-Malaria P.f/Pan 테스트, 헤모조인 이미저] 및 LM 기간: 3 개월	NPOC와 광학현미경의 임상적 성능 비교	3 개월
Hemozoin Imager와 비교기 RDT의 비교 기간: 3 개월	헤모조인 이미저(Hemozoin Imager)와 비교신속진단검사[SD Bioline Combo/First Response]의 임상성능 비교. Tango의 점수 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간에서 nPOC와 비교 RDT의 임상 성능 특성 간의 백분율 차이입니다.	3 개월
Truenat Pv/Pf와 Truenat Pv/Pf High-Sens 비교 기간: 3 개월	Truenat® Pv/Pf와 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens의 임상 성능 비교. Tango의 점수 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간에서 Truenat® Pv/Pf와 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens의 임상 성능 특성 간의 백분율 차이.	3 개월
Truenat Pv/Pf와 Truenat Pv/Pf High-Sens 및 Realstar 비교 기간: 3 개월	Truenat® Pv/Pf 및 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens와 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0의 임상 성능 비교. Tango의 점수 방법을 사용하여 Truenat® 테스트(Truenat® Pv/Pf 및 Truenat® Pv/Pf Hi-Sens)와 RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0의 임상 성능 특성 간의 95% 신뢰구간의 백분율 차이입니다.	3 개월
발 냄새 수집 기간: 3 개월	수집된 Plasmodium 양성 및 음성 발열 환자로부터 휘발성 유기 화합물(발 냄새 샘플)의 수.	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

협력자

Australian Government

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)