Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor malaria voor POC Point-of-Care-testen

25 januari 2024 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische validatie van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor malaria voor point-of-care-testen

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prestatie-evaluatie van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor het opsporen van malaria in malaria-endemische landen. Begin 2022 lanceerde FIND een oproep tot innovatie met het duidelijke doel om malaria-innovaties te identificeren die het potentieel hebben om de technische en operationele beperkingen van de huidige malaria-RDT’s aan te pakken, vooral met het oog op de opkomst van P. falciparum-parasieten met hrp2/ 3 schrappingen, de behoefte aan verbeterde instrumenten om alle Plasmodium-soorten te identificeren en/of de behoefte aan verbeterde surveillance.

Deze studie zal waardevolle gegevens genereren over de prestaties van deze nieuwe, niet-HRP2-gebaseerde tests en FIND en ontwikkelaars informeren over technische en operationele assay-optimalisatievereisten voor versnelde toegang van deze tools tot de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel productontwikkelingsinspanningen te ondersteunen in de richting van nieuwe malariadiagnostiek die niet op HRP2 is gebaseerd, door technologieontwikkelaars in een vroeg stadium te voorzien van waardevolle informatie over prestaties en fundamentele haalbaarheidsgegevens die kunnen helpen de ontwikkeling te versnellen. De WHO beveelt nu aan dat waar verwijderingen van pfhrp2/3-genen worden gerapporteerd (binnen landen of in buurlanden), representatieve basisonderzoeken moeten worden uitgevoerd onder verdachte gevallen. Als >5% van de vals-negatieve RDT-resultaten aan deze deleties worden toegeschreven, is een verandering in RDT noodzakelijk. Plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) lijkt een goed alternatief voor HRP2, aangezien het een essentieel eiwit is dat tot expressie wordt gebracht door alle mensinfecterende Plasmodium-soorten. Het is echter aangetoond dat op pLDH gebaseerde RDT's slecht presteren bij lage parasitemie, wat vaak voorkomt bij patiënten die zijn geïnfecteerd met de soorten P. vivax, P. malariae en P. ovale, evenals bij asymptomatische infecties. Het aantal RDT’s dat niet op HRP2 is gebaseerd, is dus beperkt; bovendien bestaan er geen door de WHO geprekwalificeerde systemen die Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax kunnen detecteren en onderscheiden. Het huidige landschap van malariadiagnostiek vereist meer innovatie ter ondersteuning en versnelling van de ontwikkeling van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor malaria die deze opkomende problemen aanpakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Rwanda
- - Kigali, Rwanda, KG622
    - Stansile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere basisgezondheidszorginstellingen (bijvoorbeeld gezondheidsposten, gezondheidscentra) waar malariadiagnose routinematig wordt gegeven in het malaria-endemische Rwanda. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met symptomen die wijzen op malaria en die klinische zorg zoeken in een gezondheidsinstelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

5 jaar of ouder
Presenteren op de onderzoekslocatie met symptomen en tekenen die wijzen op malaria
Vrijelijk akkoord gaan met deelname door het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (volwassenen van 18 jaar en ouder en ouder/wettelijke voogd van een kind) en het geven van toestemming (kinderen van 13-17 jaar)
Bereid om veneuze bloedmonsters en andere monsters zoals voetgeur te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen

Deelnemers worden uitgesloten van de voetgeurinzameling als de volgende uitsluitingscriteria van toepassing zijn:

Huidlaesies op de voeten
Geïnfecteerde huid op de voeten
Geïnfecteerde teennagels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van nPOC Tijdsspanne: 3 maanden	Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen van nPOC met behulp van nPCR als referentie voor het detecteren van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties van LM Tijdsspanne: 3 maanden	Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) van lichtmicroscopie met behulp van nPCR als referentie voor het detecteren van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria	3 maanden
Prestaties van comparator RDT Tijdsspanne: 3 maanden	Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) van de vergelijkende tests met behulp van nPCR als referentie voor het detecteren van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria	3 maanden
Vergelijking tussen nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan-test, Hemozoin Imager] en LM Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking tussen de klinische prestaties van nPOC en lichtmicroscopie	3 maanden
Vergelijking tussen Hemozoin Imager en comparator RDT Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking tussen de klinische prestaties van tussen de klinische prestaties van Hemozoin Imager en de snelle diagnostische test van de comparator [SD Bioline Combo/First Response]. Het procentuele verschil tussen de klinische prestatiekenmerken van nPOC en RDT van de comparator met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de scoremethode van Tango.	3 maanden
Vergelijking van Truenat Pv/Pf en Truenat Pv/Pf High-Sens Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking tussen de klinische prestaties van Truenat® Pv/Pf en Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. Het procentuele verschil tussen de klinische prestatiekenmerken van Truenat® Pv/Pf en Truenat® Pv/Pf Hi-Sens met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de scoremethode van Tango.	3 maanden
Vergelijking tussen Truenat Pv/Pf en Truenat Pv/Pf High-Sens en Realstar Tijdsspanne: 3 maanden	Vergelijking tussen de klinische prestaties van Truenat® Pv/Pf en Truenat® Pv/Pf Hi-Sens met die van RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. Het procentuele verschil tussen de klinische prestatiekenmerken van de Truenat®-tests (Truenat® Pv/Pf en Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) en RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van Tango's scoremethode.	3 maanden
Voetgeur collectie Tijdsspanne: 3 maanden	Het aantal vluchtige organische stoffen (monsters van voetgeur) van Plasmodium-positieve en negatieve koortspatiënten dat is verzameld.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Australian Government

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)