Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien malariadiagnostiikkatyökalujen kliininen validointi POC-hoitopistetestaukseen

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Uusien malarian diagnostisten työkalujen kliininen validointi hoitopistetestaukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien diagnostisten työkalujen suorituskykyä malarian havaitsemiseksi malariaendeemisissä maissa. Vuoden 2022 alussa FIND käynnisti innovaatiopyynnön, jonka selkeänä tavoitteena on tunnistaa malariainnovaatioita, joilla on potentiaalia puuttua nykyisten malarian RDT:iden teknisiin ja toiminnallisiin rajoituksiin, erityisesti kun otetaan huomioon P. falciparum -loisten ilmaantuminen, jossa on hrp2/ 3 poistot, tarve parantaa työkaluja kaikkien Plasmodium-lajien tunnistamiseksi ja/tai tarve parantaa valvontaa.

Tämä tutkimus tuottaa arvokasta tietoa näiden uusien ei-HRP2-pohjaisten testien suorituskyvystä ja tiedottaa FIND:lle ja kehittäjille teknisistä ja toiminnallisista määrityksen optimointivaatimuksista näiden työkalujen markkinoille pääsyn nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea tuotekehityspyrkimyksiä kohti uutta malariadiagnostiikkaa, joka ei ole HRP2-pohjainen, tarjoamalla varhaisen vaiheen teknologian kehittäjille arvokasta tietoa suorituskyvystä ja perustiedot, jotka voivat nopeuttaa kehitystä. WHO suosittelee nyt, että jos pfhrp2/3-geenin deleetioita ilmoitetaan (maiden sisällä tai naapurimaissa), epäillyistä tapauksista tehdään edustavia lähtötilannetutkimuksia. Jos >5 % vääristä negatiivisista RDT-tuloksista johtuu näistä deleetioista, RDT:n muutos on tarpeen. Plasmodiumlaktaattidehydrogenaasi (pLDH) näyttää olevan hyvä vaihtoehto HRP2:lle, koska se on olennainen proteiini, jota kaikki ihmisen tartunnan aiheuttavat Plasmodium-lajit ilmentävät. pLDH-pohjaiset RDT:t ovat kuitenkin osoittaneet toimivan heikosti alhaisessa parasitemiassa, mikä on yleistä potilailla, jotka ovat infektoituneet P. vivax-, P. malariae- ja P. ovale -lajilla, sekä oireettomissa infektioissa. Siten RDT:t, jotka eivät perustu HRP2:een, ovat rajallisia; Lisäksi WHO:n esivalmiuksia, jotka pystyvät havaitsemaan ja erottamaan Plasmodium falciparumin ja Plasmodium vivaxin, ei ole olemassa. Nykyinen malarian diagnostiikkaympäristö vaatii enemmän innovaatioita, jotka tukevat ja nopeuttavat uusien malarian diagnostiikkatyökalujen kehittämistä, jotka ratkaisevat näitä esiin nousevia ongelmia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ruanda
- - Kigali, Ruanda, KG622
    - Stansile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan useissa perusterveydenhuollon laitoksissa (esim. terveysasemat, terveyskeskukset), joissa malariadiagnoosi tarjotaan rutiininomaisesti malariaendeemisessä Ruandassa. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on malariaan viittaavia oireita ja jotka hakevat kliinistä hoitoa terveyskeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 5 vuotta tai vanhempi
Esiintyy tutkimuspaikalla malariaan viittaavien oireiden ja merkkien kanssa
Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja lapsen vanhempi/laillinen huoltaja) ja antamalla suostumus (13-17-vuotiaat lapset)
Valmis antamaan laskimoverinäytteen ja muita näytteitä, kuten jalkojen hajua.

Poissulkemiskriteerit:

Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti

Osallistujat suljetaan pois jalkojen hajukeräyksestä, jos seuraavat poissulkemiskriteerit täyttyvät:

Ihovauriot jaloissa
Infektoitunut iho jaloissa
Tartunnan saaneet varpaankynnet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
NPOC:n suorituskyky Aikaikkuna: 3 kuukautta	Pistearviot kliinisistä suorituskyvyn ominaisuuksista (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) nPOC:n 95 %:n luottamusvälillä käyttäen nPCR:ää vertailuna malarian havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
LM:n suorituskyky Aikaikkuna: 3 kuukautta	Pistearviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) valomikroskopiassa käyttäen nPCR:ää vertailuna malarian havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita	3 kuukautta
Vertailun RDT:n suorituskyky Aikaikkuna: 3 kuukautta	Pistearviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) vertailutesteissä käyttäen nPCR:ää vertailuna malarian havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.	3 kuukautta
NPOC:n vertailu [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan -testi, Hemozoin Imager] ja LM Aikaikkuna: 3 kuukautta	NPOC:n ja valomikroskopian kliinisen suorituskyvyn vertailu	3 kuukautta
Hemozoin Imagerin ja vertailulaitteen RDT vertailu Aikaikkuna: 3 kuukautta	Kliinisen suorituskyvyn vertailu Hemozoin Imagerin kliinisen suorituskyvyn ja vertailun nopean diagnostisen testin välillä [SD Bioline Combo/ First Response]. Prosentuaalinen ero nPOC:n ja vertailevan RDT:n kliinisen suorituskyvyn välillä 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Tangon pisteytysmenetelmää.	3 kuukautta
Truenat Pv/Pf:n ja Truenat Pv/Pf High-Sensin vertailu Aikaikkuna: 3 kuukautta	Truenat® Pv/Pf:n ja Truenat® Pv/Pf Hi-Sensin kliinisen suorituskyvyn vertailu. Prosentuaalinen ero Truenat® Pv/Pf:n ja Truenat® Pv/Pf Hi-Sensin kliinisen suorituskyvyn välillä 95 %:n luottamusvälillä Tangon pisteytysmenetelmää käyttäen.	3 kuukautta
Truenat Pv/Pf:n ja Truenat Pv/Pf High-Sensin ja Realstarin vertailu Aikaikkuna: 3 kuukautta	Truenat® Pv/Pf:n ja Truenat® Pv/Pf Hi-Sensin kliinisen suorituskyvyn vertailu RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0:n kanssa. Truenat®-testien (Truenat® Pv/Pf ja Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) ja RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0:n kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksien prosentuaalinen ero 95 %:n luottamusvälillä käyttäen Tangon pisteytysmenetelmää.	3 kuukautta
Jalkojen hajun kokoelma Aikaikkuna: 3 kuukautta	Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (jalkojen hajunäytteet) määrä Plasmodium-positiivisista ja -negatiivisista kuumepotilaista, jotka on kerätty.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Australian Government

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)