Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av nya diagnostiska verktyg för malaria för POC Point-of-Care-testning

25 januari 2024 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk validering av nya diagnostiska verktyg för malaria för Point-of-Care-testning

Syftet med denna studie är att utföra en prestationsutvärdering av nya diagnostiska verktyg för att upptäcka malaria i malaria-endemiska länder. I början av 2022 lanserade FIND en uppmaning till innovation med det tydliga syftet att identifiera malariainnovationer som har potential att ta itu med de tekniska och operativa begränsningarna hos nuvarande malaria-RDT, särskilt med tanke på uppkomsten av P. falciparum-parasiter med hrp2/ 3 strykningar, behovet av förbättrade verktyg för att identifiera alla Plasmodium-arter och/eller behovet av förbättrad övervakning.

Den här studien kommer att generera värdefull data om prestandan för dessa nya icke-HRP2-baserade tester och informera FIND och utvecklare om tekniska och operativa analysoptimeringskrav för snabb åtkomst av dessa verktyg till marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att stödja produktutvecklingsinsatser mot ny malariadiagnostik som inte är HRP2-baserad genom att ge teknikutvecklare i tidiga skeden värdefull information om prestanda och grundläggande genomförbarhetsdata som kan hjälpa till att påskynda utvecklingen. WHO rekommenderar nu att där pfhrp2/3-gendeletioner rapporteras (inom länder eller i grannländer) ska representativa baslinjeundersökningar genomföras bland misstänkta fall. Om >5 % av falskt negativa RDT-resultat tillskrivs dessa raderingar, är en ändring av RDT nödvändig. Plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH), framstår som ett bra alternativ till HRP2 eftersom det är ett essentiellt protein som uttrycks av alla människors infekterande Plasmodium-arter. Emellertid har pLDH-baserade RDT visat sig fungera dåligt vid låg parasitemi, vilket är vanligt bland patienter infekterade med P. vivax, P. malariae och P. ovale arter samt vid asymtomatiska infektioner. Således är RDT:er som inte är baserade på HRP2 begränsade; Dessutom är WHO prekvalificerade sådana som kan upptäcka och skilja mellan Plasmodium falciparum och Plasmodium vivax obefintliga. Det nuvarande malariadiagnostiska landskapet kräver mer innovation som stödjer och påskyndar utvecklingen av nya malariadiagnostiska verktyg som tar itu med dessa framväxande problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

509

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Rwanda
- - Kigali, Rwanda, KG622
    - Stansile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras i flera primärvårdsinrättningar (t.ex. vårdcentraler, vårdcentraler) där malariadiagnostik tillhandahålls rutinmässigt i malaria-endemiskt Rwanda. Studiepopulationen kommer att vara patienter med symtom som tyder på malaria som söker klinisk vård på en hälsoinrättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

5 år eller äldre
Presenteras på studieplatsen med symtom och tecken som tyder på malaria
Frivilligt samtycka till att delta genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär (vuxna som är 18 år och äldre och förälder/vårdnadshavare till ett barn) och ge samtycke (barn i åldern 13-17)
Vill gärna ge venöst blodprov och andra prover såsom fotlukt.

Exklusions kriterier:

Förekomst av symtom och tecken på allvarlig sjukdom och/eller infektioner i centrala nervsystemet, enligt definitionen i WHO:s riktlinjer

Deltagare utesluts från fotluktsamlingen om följande uteslutningskriterier gäller:

Hudskador på fötterna
Infekterad hud på fötterna
Infekterade tånaglar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda för nPOC Tidsram: 3 månader	Punktuppskattningar av kliniska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV och DOR) med 95 % konfidensintervall för nPOC med nPCR som referens för att upptäcka malaria hos patienter med symtom som tyder på malaria.	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda för LM Tidsram: 3 månader	Punktuppskattningar av kliniska prestandaegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV och DOR) för ljusmikroskopi med nPCR som referens för att upptäcka malaria hos patienter med symtom som tyder på malaria	3 månader
Prestanda för komparator RDT Tidsram: 3 månader	Punktuppskattningar av kliniska prestandaegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV och DOR) för jämförelsetesterna med nPCR som referens för att upptäcka malaria hos patienter med symtom som tyder på malaria	3 månader
Jämförelse mellan nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan-test, Hemozoin Imager] och LM Tidsram: 3 månader	Jämförelse mellan den kliniska prestandan av nPOC och ljusmikroskopi	3 månader
Jämförelse mellan Hemozoin Imager och komparator RDT Tidsram: 3 månader	Jämförelse mellan den kliniska prestandan mellan den kliniska prestandan för Hemozoin Imager och komparatorns snabbdiagnostiska test [SD Bioline Combo/ First Response]. Den procentuella skillnaden mellan de kliniska prestandaegenskaperna för nPOC och komparator RDT med 95 % konfidensintervall med Tangos poängmetod.	3 månader
Jämförelse av Truenat Pv/Pf och Truenat Pv/Pf High-Sens Tidsram: 3 månader	Jämförelse mellan klinisk prestanda för Truenat® Pv/Pf och Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. Den procentuella skillnaden mellan de kliniska prestandaegenskaperna för Truenat® Pv/Pf och Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med 95 % konfidensintervall med Tangos poängmetod.	3 månader
Jämförelse mellan Truenat Pv/Pf och Truenat Pv/Pf High-Sens och Realstar Tidsram: 3 månader	Jämförelse mellan den kliniska prestandan för Truenat® Pv/Pf och Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med den för RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. Den procentuella skillnaden mellan de kliniska prestandaegenskaperna för Truenat®-testerna (Truenat® Pv/Pf och Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) och RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 med 95 % konfidensintervall med Tangos poängmetod.	3 månader
Insamling av fotlukt Tidsram: 3 månader	Antalet flyktiga organiska föreningar (fotluktprover) från Plasmodium positiva och negativa feberpatienter som har samlats in.	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Australian Government

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)