Convalida clinica di nuovi strumenti diagnostici per la malaria per i test POC al punto di cura
Convalida clinica di nuovi strumenti diagnostici per la malaria per i test al punto di cura
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione delle prestazioni di nuovi strumenti diagnostici per rilevare la malaria nei paesi endemici per la malaria. All'inizio del 2022, FIND ha lanciato un bando per l'innovazione con il preciso obiettivo di identificare innovazioni sulla malaria che abbiano il potenziale per affrontare i limiti tecnici e operativi degli attuali RDT sulla malaria, in particolare in vista dell'emergenza dei parassiti P. falciparum con hrp2/ 3 cancellazioni, la necessità di strumenti migliori per identificare tutte le specie di Plasmodium e/o la necessità di una migliore sorveglianza.
Questo studio genererà dati preziosi sulle prestazioni di questi nuovi test non basati su HRP2 e informerà FIND e gli sviluppatori sui requisiti di ottimizzazione dei test tecnici e operativi per un accesso accelerato di questi strumenti al mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda, KG622
- Stansile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 5 anni
- Presentarsi nel sito dello studio con sintomi e segni suggestivi di malaria
- Accettare liberamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato (adulti di età pari o superiore a 18 anni e genitore/tutore legale di un bambino) e fornendo il consenso (bambini di età compresa tra 13 e 17 anni)
- Disposto a fornire campioni di sangue venoso e altri campioni come l'odore dei piedi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS
I partecipanti sono esclusi dalla raccolta dell'odore dei piedi se si applicano i seguenti criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee sui piedi
- Pelle infetta sui piedi
- Unghie dei piedi infette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni dell'nPOC
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stime puntuali delle caratteristiche della prestazione clinica (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) con intervalli di confidenza del 95% di nPOC utilizzando nPCR come riferimento per rilevare la malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della LM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stime puntuali delle caratteristiche della prestazione clinica con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) della microscopia ottica utilizzando nPCR come riferimento per rilevare la malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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3 mesi
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Prestazioni del comparatore RDT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stime puntuali delle caratteristiche della prestazione clinica con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) dei test di confronto utilizzando nPCR come riferimento per rilevare la malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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3 mesi
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Confronto tra nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan test, Hemozoin Imager] e LM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra le prestazioni cliniche di nPOC e microscopia ottica
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3 mesi
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Confronto tra Hemozoin Imager e il comparatore RDT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra le prestazioni cliniche di Hemozoin Imager e il test diagnostico rapido di confronto [SD Bioline Combo/First Response]. La differenza percentuale tra le caratteristiche di prestazione clinica di nPOC e RDT di confronto con intervalli di confidenza al 95% utilizzando il metodo del punteggio di Tango. |
3 mesi
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Confronto tra Truenat Pv/Pf e Truenat Pv/Pf High-Sens
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra le prestazioni cliniche di Truenat® Pv/Pf e Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. La differenza percentuale tra le caratteristiche di prestazione clinica di Truenat® Pv/Pf e Truenat® Pv/Pf Hi-Sens con intervalli di confidenza al 95% utilizzando il metodo del punteggio Tango. |
3 mesi
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Confronto tra Truenat Pv/Pf e Truenat Pv/Pf High-Sens e Realstar
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra le prestazioni cliniche di Truenat® Pv/Pf e Truenat® Pv/Pf Hi-Sens con quelle di RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. La differenza percentuale tra le caratteristiche di prestazione clinica dei test Truenat® (Truenat® Pv/Pf e Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) e RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 con intervalli di confidenza al 95% utilizzando il metodo del punteggio Tango. |
3 mesi
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Raccolta degli odori dei piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di composti organici volatili (campioni di odore dei piedi) raccolti da pazienti febbrili positivi e negativi per Plasmodium.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
- World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
- World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA017
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