Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna nowych narzędzi diagnostycznych malarii do testów POC w miejscu opieki

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Walidacja kliniczna nowych narzędzi diagnostycznych malarii do testów w przychodni

Celem tego badania jest ocena działania nowatorskich narzędzi diagnostycznych do wykrywania malarii w krajach endemicznych. Na początku 2022 r. w ramach projektu FIND ogłoszono zaproszenie do składania wniosków o innowacje, którego wyraźnym celem było zidentyfikowanie innowacji w zakresie malarii, które mogą potencjalnie przezwyciężyć ograniczenia techniczne i operacyjne obecnych RDT przeciwko malarii, szczególnie w świetle pojawienia się pasożytów P. falciparum z hrp2/ 3, potrzebę ulepszonych narzędzi do identyfikacji wszystkich gatunków Plasmodium i/lub potrzebę lepszego nadzoru.

Badanie to wygeneruje cenne dane na temat wydajności tych nowatorskich testów nieopartych na HRP2 oraz poinformuje FIND i twórców o wymogach optymalizacji technicznej i operacyjnej testów w celu przyspieszenia dostępu tych narzędzi na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wsparcie wysiłków na rzecz rozwoju produktów w kierunku nowatorskiej diagnostyki malarii, a nie opartej na HRP2, poprzez dostarczenie twórcom technologii na wczesnym etapie cennych informacji na temat wydajności i podstawowych danych dotyczących wykonalności, które mogą pomóc przyspieszyć rozwój. WHO zaleca obecnie, aby w przypadku zgłoszenia delecji genu pfhrp2/3 (w krajach lub w krajach sąsiadujących) przeprowadzić reprezentatywne badania podstawowe wśród podejrzanych przypadków. Jeżeli delecjom przypisuje się >5% fałszywie ujemnych wyników RDT, konieczna jest zmiana RDT. Dehydrogenaza mleczanowa Plasmodium (pLDH) wydaje się dobrą alternatywą dla HRP2, ponieważ jest niezbędnym białkiem wyrażanym przez wszystkie gatunki Plasmodium zakażające człowieka. Jednakże wykazano, że RDT oparte na pLDH słabo sprawdzają się przy niskim poziomie parazytemii, co jest częste wśród pacjentów zakażonych gatunkami P. vivax, P. malariae i P. ovale, a także w przypadku infekcji bezobjawowych. Zatem RDT nieoparte na HRP2 są ograniczone; co więcej, nie istnieją wstępnie zakwalifikowane przez WHO szczepionki, które potrafią wykryć i rozróżnić Plasmodium falciparum od Plasmodium vivax. Obecny krajobraz diagnostyki malarii wymaga większej liczby innowacji wspierających i przyspieszających rozwój nowych narzędzi diagnostycznych malarii, które rozwiązują te pojawiające się problemy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, KG622
        • Stansile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (np. przychodniach zdrowia, ośrodkach zdrowia), gdzie rutynowo przeprowadza się diagnostykę malarii w Rwandzie, gdzie malaria jest endemiczna. Badaną populacją będą pacjenci z objawami sugerującymi malarię zgłaszający się do opieki klinicznej w placówce opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub starszy
  • Pojawienie się w miejscu badania objawów i oznak wskazujących na malarię
  • Dobrowolna zgoda na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze oraz rodzic/opiekun prawny dziecka) i wyrażenie zgody (dzieci w wieku 13-17 lat)
  • Chętnie dostarczę próbkę krwi żylnej i inne próbki, np. zapach stóp.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów i oznak ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego zgodnie z wytycznymi WHO

Uczestnicy są wykluczeni z zbierania zapachu stóp, jeśli mają zastosowanie następujące kryteria wykluczenia:

  • Zmiany skórne na stopach
  • Zakażona skóra stóp
  • Zainfekowane paznokcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność nPOC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktowe oszacowanie charakterystyki działania klinicznego (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) z 95% przedziałami ufności nPOC przy użyciu nPCR jako punktu odniesienia w wykrywaniu malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malarię.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność LM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktowe szacunki charakterystyki działania klinicznego z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) mikroskopii świetlnej przy użyciu nPCR jako punktu odniesienia w wykrywaniu malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
3 miesiące
Wydajność komparatora RDT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacowania punktowe charakterystyki klinicznej z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) testów porównawczych wykorzystujących nPCR jako punkt odniesienia do wykrywania malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
3 miesiące
Porównanie nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Test Humasis Hs-Malaria P.f/Pan, Hemozoin Imager] i LM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skuteczności klinicznej nPOC i mikroskopii świetlnej
3 miesiące
Porównanie Hemozoin Imager i komparatora RDT
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie wydajności klinicznej wydajności klinicznej Hemozoin Imager i szybkiego testu diagnostycznego porównawczego [SD Bioline Combo/First Response].

Procentowa różnica między charakterystyką kliniczną nPOC i porównawczą RDT z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody punktacji Tango.
3 miesiące
Porównanie Truenat Pv/Pf i Truenat Pv/Pf High-Sens
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie skuteczności klinicznej Truenat® Pv/Pf i Truenat® Pv/Pf Hi-Sens.

Procentowa różnica między charakterystyką kliniczną wyników Truenat® Pv/Pf i Truenat® Pv/Pf Hi-Sens z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody punktacji Tango.
3 miesiące
Porównanie Truenat Pv/Pf i Truenat Pv/Pf High-Sens i Realstar
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie wydajności klinicznej Truenat® Pv/Pf i Truenat® Pv/Pf Hi-Sens z wydajnością zestawu RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0.

Procentowa różnica między charakterystyką kliniczną testów Truenat® (Truenat® Pv/Pf i Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) a zestawem RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody punktacji Tango.
3 miesiące
Kolekcja zapachów stóp
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zebranych lotnych związków organicznych (próbek zapachu stóp) od pacjentów z gorączką Plasmodium dodatnich i ujemnych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Australian Government

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
  • World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
  • World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj