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Validation clinique de nouveaux outils de diagnostic du paludisme pour les tests au point de service au POC

25 janvier 2024 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Validation clinique de nouveaux outils de diagnostic du paludisme pour les tests au point de service

Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation des performances de nouveaux outils de diagnostic pour détecter le paludisme dans les pays d'endémie palustre. Début 2022, FIND a lancé un appel à l'innovation dans le but précis d'identifier les innovations en matière de paludisme susceptibles de répondre aux limites techniques et opérationnelles des TDR actuels du paludisme, en particulier compte tenu de l'émergence de parasites P. falciparum avec hrp2/ 3 suppressions, la nécessité d'outils améliorés pour identifier toutes les espèces de Plasmodium et/ou la nécessité d'une surveillance améliorée.

Cette étude générera des données précieuses sur les performances de ces nouveaux tests non basés sur HRP2 et informera FIND et les développeurs sur les exigences techniques et opérationnelles d'optimisation des tests pour un accès accéléré de ces outils au marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à soutenir les efforts de développement de produits visant à créer de nouveaux diagnostics du paludisme non basés sur HRP2 en fournissant aux développeurs technologiques débutants des informations précieuses sur les performances et des données de faisabilité de base qui peuvent aider à accélérer le développement. L'OMS recommande désormais que lorsque des délétions du gène pfhrp2/3 sont signalées (dans les pays ou dans les pays voisins), des enquêtes de référence représentatives soient menées parmi les cas suspects. Si > 5 % des résultats faussement négatifs du RDT sont attribués à ces délétions, un changement du RDT est nécessaire. La lactate déshydrogénase de Plasmodium (pLDH) apparaît comme une bonne alternative à HRP2 car il s'agit d'une protéine essentielle exprimée par toutes les espèces de Plasmodium infectant l'homme. Cependant, les TDR basés sur la pLDH se sont révélés peu efficaces en cas de parasitémie faible, ce qui est courant chez les patients infectés par les espèces P. vivax, P. malariae et P. ovale ainsi que dans les infections asymptomatiques. Ainsi, les RDT non basés sur HRP2 sont limités ; de plus, les systèmes préqualifiés par l'OMS capables de détecter et de distinguer Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax sont inexistants. Le paysage actuel du diagnostic du paludisme exige davantage d’innovation pour soutenir et accélérer le développement de nouveaux outils de diagnostic du paludisme qui répondent à ces problèmes émergents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

509

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, KG622
        • Stansile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans plusieurs établissements de soins de santé primaires (par exemple, postes de santé, centres de santé) où le diagnostic du paludisme est assuré de manière systématique au Rwanda, où le paludisme est endémique. La population étudiée sera composée de patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme et recherchant des soins cliniques dans un établissement de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 5 ans ou plus
  • Se présentant sur le site d'étude avec des symptômes et des signes évocateurs du paludisme
  • Accepter librement de participer en signant un formulaire de consentement éclairé (adultes âgés de 18 ans et plus et parent/tuteur légal d'un enfant) et en donnant son assentiment (enfants âgés de 13 à 17 ans)
  • Disposé à fournir un échantillon de sang veineux et d'autres échantillons tels que l'odeur des pieds.

Critère d'exclusion:

  • Présence de symptômes et de signes d'une maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central, tels que définis par les lignes directrices de l'OMS

Les participants sont exclus de la collecte des odeurs de pieds si les critères d'exclusion suivants s'appliquent :

  • Lésions cutanées sur les pieds
  • Peau infectée sur les pieds
  • Ongles infectés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du nPOC
Délai: 3 mois
Estimations ponctuelles des caractéristiques de performance clinique (sensibilité, spécificité, VPN, PPV et DOR) avec des intervalles de confiance à 95 % du nPOC en utilisant la nPCR comme référence pour détecter le paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du LM
Délai: 3 mois
Estimations ponctuelles des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, NPV, PPV et DOR) de la microscopie optique utilisant la nPCR comme référence pour détecter le paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme
3 mois
Performance du comparateur RDT
Délai: 3 mois
Estimations ponctuelles des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPN, PPV et DOR) des tests comparateurs utilisant la nPCR comme référence pour détecter le paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme.
3 mois
Comparaison entre nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf ; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens ; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan test, Hemozoin Imager] et LM
Délai: 3 mois
Comparaison entre les performances cliniques du nPOC et de la microscopie optique
3 mois
Comparaison entre Hemozoin Imager et le comparateur RDT
Délai: 3 mois

Comparaison entre les performances cliniques de l'Hemozoin Imager et du test de diagnostic rapide comparateur [SD Bioline Combo/First Response].

La différence en pourcentage entre les caractéristiques de performance clinique du nPOC et du TDR comparateur avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de score de Tango.
3 mois
Comparaison de Truenat Pv/Pf et Truenat Pv/Pf High-Sens
Délai: 3 mois

Comparaison entre les performances cliniques de Truenat® Pv/Pf et Truenat® Pv/Pf Hi-Sens.

La différence en pourcentage entre les caractéristiques de performance clinique de Truenat® Pv/Pf et Truenat® Pv/Pf Hi-Sens avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de score de Tango.
3 mois
Comparaison entre Truenat Pv/Pf et Truenat Pv/Pf High-Sens et Realstar
Délai: 3 mois

Comparaison entre les performances cliniques de Truenat® Pv/Pf et Truenat® Pv/Pf Hi-Sens avec celles du RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0.

La différence en pourcentage entre les caractéristiques de performance clinique des tests Truenat® (Truenat® Pv/Pf et Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) et RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 avec des intervalles de confiance à 95 % en utilisant la méthode de score de Tango.
3 mois
Collecte des odeurs de pieds
Délai: 3 mois
Le nombre de composés organiques volatils (échantillons d'odeurs de pieds) provenant de patients fébriles positifs et négatifs à Plasmodium qui ont été collectés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Australian Government

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
  • World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
  • World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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