Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av nye malariadiagnostiske verktøy for POC Point-of-Care-testing

25. januar 2024 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk validering av nye malariadiagnostiske verktøy for punkt-of-care testing

Målet med denne studien er å utføre en ytelsesevaluering av nye diagnostiske verktøy for å oppdage malaria i malariaendemiske land. I begynnelsen av 2022 lanserte FIND en oppfordring til innovasjon med det klare mål å identifisere malariainnovasjoner som har potensial til å adressere de tekniske og operasjonelle begrensningene til nåværende malaria RDT, spesielt med tanke på fremveksten av P. falciparum-parasitter med hrp2/ 3 slettinger, behovet for forbedrede verktøy for å identifisere alle Plasmodium-arter og/eller behovet for forbedret overvåking.

Denne studien vil generere verdifulle data om ytelsen til disse nye ikke-HRP2-baserte testene og informere FIND og utviklere om tekniske og operasjonelle analyseoptimaliseringskrav for akselerert tilgang til disse verktøyene til markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å støtte produktutviklingsinnsats mot ny malariadiagnostikk som ikke er HRP2-basert, ved å gi tidlige teknologiutviklere verdifull informasjon om ytelse og grunnleggende gjennomførbarhetsdata som kan bidra til å akselerere utviklingen. WHO anbefaler nå at der det rapporteres om pfhrp2/3-gendelesjoner (innenfor land eller i naboland), skal det gjennomføres representative baseline-undersøkelser blant mistenkte tilfeller. Hvis >5 % av falske negative RDT-resultater tilskrives disse slettingene, er en endring i RDT nødvendig. Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH), fremstår som et godt alternativ til HRP2 da det er et essensielt protein uttrykt av alle menneskesmittende Plasmodium arter. Imidlertid har pLDH-baserte RDT-er vist seg å fungere dårlig ved lav parasitemi, noe som er vanlig blant pasienter infisert med P. vivax, P. malariae og P. ovale-arter samt ved asymptomatiske infeksjoner. Dermed er RDT-er som ikke er basert på HRP2 begrenset; dessuten er WHO-prekvalifiserte som kan oppdage og skille mellom Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax ikke-eksisterende. Det nåværende malariadiagnostiske landskapet krever mer innovasjon som støtter og akselererer utviklingen av nye malariadiagnostiske verktøy som takler disse nye problemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Rwanda
- - Kigali, Rwanda, KG622
    - Stansile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i flere primærhelsetjenester (f.eks. helsestasjoner, helsesentre) der malariadiagnose blir gitt på rutinebasis i malaria-endemisk Rwanda. Studiepopulasjonen vil være pasienter med symptomer som tyder på malaria som søker klinisk behandling i et helseinstitusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Er 5 år eller eldre
Presenteres på studiestedet med symptomer og tegn som tyder på malaria
Frivillig godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema (voksne i alderen 18 år og eldre og foreldre/verge for et barn) og gi samtykke (barn i alderen 13-17)
Villig til å gi venøs blodprøve og andre prøver som fotlukt.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet, som definert av WHOs retningslinjer

Deltakere ekskluderes fra fotluktsamlingen dersom følgende eksklusjonskriterier gjelder:

Hudlesjoner på føttene
Infisert hud på føttene
Infiserte tånegler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse til nPOC Tidsramme: 3 måneder	Punktestimater av kliniske ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) med 95 % konfidensintervaller for nPOC ved bruk av nPCR som referanse for å oppdage malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse til LM Tidsramme: 3 måneder	Punktestimat av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) for lysmikroskopi ved bruk av nPCR som referanse for å oppdage malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria	3 måneder
Ytelse til komparator RDT Tidsramme: 3 måneder	Punktestimat av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) av komparatortestene som bruker nPCR som referanse for å oppdage malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria	3 måneder
Sammenligning mellom nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Truenat® Malaria Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan-test, Hemozoin Imager] og LM Tidsramme: 3 måneder	Sammenligning mellom den kliniske ytelsen til nPOC og lysmikroskopi	3 måneder
Sammenligning mellom Hemozoin Imager og komparator RDT Tidsramme: 3 måneder	Sammenligning mellom den kliniske ytelsen til mellom den kliniske ytelsen til Hemozoin Imager og komparator rask diagnostisk test [SD Bioline Combo/ First Response]. Den prosentvise forskjellen mellom de kliniske ytelseskarakteristikkene til nPOC og komparator RDT med 95 % konfidensintervaller ved bruk av Tangos skåremetode.	3 måneder
Sammenligning av Truenat Pv/Pf og Truenat Pv/Pf High-Sens Tidsramme: 3 måneder	Sammenligning mellom klinisk ytelse av Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. Den prosentvise forskjellen mellom de kliniske ytelsesegenskapene til Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med 95 % konfidensintervaller ved bruk av Tangos skåremetode.	3 måneder
Sammenligning mellom Truenat Pv/Pf og Truenat Pv/Pf High-Sens og Realstar Tidsramme: 3 måneder	Sammenligning mellom den kliniske ytelsen til Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens med den til RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. Den prosentvise forskjellen mellom de kliniske ytelseskarakteristikkene til Truenat®-testene (Truenat® Pv/Pf og Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) og RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 med 95 % konfidensintervaller ved bruk av Tangos skåremetode.	3 måneder
Oppsamling av fotlukt Tidsramme: 3 måneder	Antall flyktige organiske forbindelser (fotluktprøver) fra Plasmodium positive og negative febrile pasienter som er samlet inn.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Australian Government

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)