Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация новых инструментов диагностики малярии для тестирования на месте оказания медицинской помощи

25 января 2024 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Клиническая валидация новых инструментов диагностики малярии для тестирования в местах оказания медицинской помощи

Целью данного исследования является оценка эффективности новых диагностических инструментов для выявления малярии в странах, эндемичных по малярии. В начале 2022 года FIND выступил с призывом к инновациям с четкой целью выявить инновации в области малярии, которые потенциально могут устранить технические и эксплуатационные ограничения существующих ДЭТ по малярии, особенно с учетом появления паразитов P. falciparum с hrp2/. 3 делеции, необходимость в улучшенных инструментах для идентификации всех видов Plasmodium и/или необходимость улучшения надзора.

Это исследование позволит получить ценные данные о производительности этих новых тестов, не основанных на HRP2, и проинформирует FIND и разработчиков о технических и эксплуатационных требованиях к оптимизации анализа для ускоренного доступа этих инструментов на рынок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на поддержку усилий по разработке новых продуктов для диагностики малярии, не основанных на HRP2, путем предоставления разработчикам технологий на ранних стадиях ценной информации о производительности и основных технико-экономических данных, которые могут помочь ускорить разработку. В настоящее время ВОЗ рекомендует в тех случаях, когда сообщается об удалении гена pfhrp2/3 (внутри страны или в соседних странах), проводить репрезентативные базовые исследования среди подозреваемых случаев. Если >5% ложноотрицательных результатов ДЭТ связаны с этими делециями, необходимо изменить ДЭТ. Лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH) является хорошей альтернативой HRP2, поскольку она является незаменимым белком, экспрессируемым всеми видами Plasmodium, инфицирующими человека. Однако было показано, что РДТ на основе пЛДГ плохо эффективны при низкой паразитемии, которая часто встречается среди пациентов, инфицированных P. vivax, P.malariae и видами P.ovale, а также при бессимптомных инфекциях. Таким образом, возможности RDT, не основанные на HRP2, ограничены; более того, не существует преквалифицированных ВОЗ препаратов, способных обнаруживать и различать Plasmodium falciparum и Plasmodium vivax. Текущая ситуация в диагностике малярии требует большего количества инноваций, поддерживающих и ускоряющих разработку новых инструментов диагностики малярии, которые помогут решить эти возникающие проблемы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Руанда
- - Kigali, Руанда, KG622
    - Stansile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в нескольких учреждениях первичной медико-санитарной помощи (например, медицинских пунктах, медицинских центрах), где диагностика малярии проводится на регулярной основе в эндемичной по малярии Руанде. В исследуемую группу войдут пациенты с симптомами, напоминающими малярию, которые обращаются за клинической помощью в медицинское учреждение.

Описание

Критерии включения:

Возраст 5 лет и старше
Поступление в исследовательский центр с симптомами и признаками, указывающими на малярию.
Свободное согласие на участие путем подписания формы информированного согласия (взрослые в возрасте 18 лет и старше и родитель/законный опекун ребенка) и предоставление согласия (дети в возрасте 13–17 лет)
Готов предоставить образец венозной крови и другие образцы, такие как запах ног.

Критерий исключения:

Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы, как определено рекомендациями ВОЗ.

Участники исключаются из сбора данных о запахе ног, если применяются следующие критерии исключения:

Поражения кожи на стопах
Инфицированная кожа на ногах
Инфицированные ногти на ногах

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность nPOC Временное ограничение: 3 месяца	Точечная оценка характеристик клинических показателей (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) с 95% доверительными интервалами nPOC с использованием nPCR в качестве эталона для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Производительность ЛМ Временное ограничение: 3 месяца	Точечная оценка характеристик клинических характеристик с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) световой микроскопии с использованием nPCR в качестве эталона для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.	3 месяца
Производительность компаратора RDT Временное ограничение: 3 месяца	Точечная оценка характеристик клинических характеристик с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) сравнительных тестов с использованием nPCR в качестве эталона для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.	3 месяца
Сравнение nPOC [Truenat® Malaria Pv/Pf; Труенат® Малярия Pv/Pf Hi-Sens; Humasis Hs-Malaria P.f/Pan тест, Hemozoin Imager] и LM Временное ограничение: 3 месяца	Сравнение клинических характеристик nPOC и световой микроскопии	3 месяца
Сравнение Hemozoin Imager и компаратора RDT Временное ограничение: 3 месяца	Сравнение клинических характеристик Hemozoin Imager и экспресс-теста сравнения [SD Bioline Combo/First Response]. Процентная разница между характеристиками клинической эффективности nPOC и RDT сравнения с 95% доверительными интервалами с использованием метода оценки Танго.	3 месяца
Сравнение Truenat Pv/Pf и Truenat Pv/Pf High-Sens Временное ограничение: 3 месяца	Сравнение клинической эффективности Truenat® Pv/Pf и Truenat® Pv/Pf Hi-Sens. Процентная разница между клиническими характеристиками Truenat® Pv/Pf и Truenat® Pv/Pf Hi-Sens с 95% доверительными интервалами с использованием метода оценки Танго.	3 месяца
Сравнение Truenat Pv/Pf и Truenat Pv/Pf High-Sens и Realstar Временное ограничение: 3 месяца	Сравнение клинической эффективности Truenat® Pv/Pf и Truenat® Pv/Pf Hi-Sens с эффективностью RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0. Процентная разница между клиническими характеристиками тестов Truenat® (Truenat® Pv/Pf и Truenat® Pv/Pf Hi-Sens) и набора RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0 с доверительными интервалами 95 % с использованием метода оценки Танго.	3 месяца
Сбор запаха ног Временное ограничение: 3 месяца	Количество летучих органических соединений (образцы запаха ног) от Plasmodium положительных и отрицательных пациентов с лихорадкой, которые были собраны.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Australian Government

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

World Health Organization. "False-Negative RDT Results and P. Falciparum Histidine-Rich Protein 2/3 Gene Deletions." Global Malaria Programme, July 2019.
World Health Organization, 2018. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance; Summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-8 (2008-2018). Geneva.
World Health Organization, 2015. Control and Elimination of Plasmodium Vivax Malaria: A Technical Brief. Geneva: WHO Press.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)